Сериализация гораздо больше, чем правило, которому нужно подчиняться - это огромная возможность
Глобальная фармация стоит на грани нового мира, в котором новаторские правила налагают строгие обязательства по сериализации, отслеживаемости и проверке на цепочку поставок лекарственных средств. Со сроками принятия DSCSA и Ящура Не удивительно, что компании наращивают свои усилия, чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям, Многие компании применяют подходы, основанные на соблюдении (или даже только на соблюдение), которые сосредоточены исключительно на обеспечении минимального соответствия нормативным требованиям. Они ставят флажок. Однако наиболее активные компании выбрали другой подход: они не ставят галочку, они думают за ее пределами - концентрируясь на качестве и долгосрочной ценности. Это правильный путь. Вот почему
Сериализация - это больше, чем правило, которому нужно подчиняться, - это огромная возможность для промышленности. Но возможности появятся только через акцент на качество с самого начала.
Ключевые составляющие качества
Ключом к эффективной стратегии сериализации является хорошая технология, поэтому для успеха необходим правильный партнер и лучшее программное обеспечение. Тем не менее, дизайн, конфигурация и реализация системы в конечном итоге будут отличаться подходом, который удовлетворяет требованиям, и подходом, который стремится к добавленной стоимости далеко за ее пределами.
Ключевые этапы жизненного цикла усыновления обычно включают в себя:
- Определение требований
Это требует четкого понимания нормативных требований, целостных потребностей рынка и, позднее, на кривой развития, конкретных бизнес-потребностей отдельных организаций. Четко определенные требования обрисовывают в общих чертах возможности и обеспечивают основу для вашего подхода. Правильно понять их.
- Разработка решения
Разработка основного программного обеспечения требует постоянного сотрудничества с широким кругом заинтересованных сторон, чтобы обеспечить соответствие решения нормативным требованиям с узнаваемыми отраслевыми процессами и уникальными бизнес-характеристиками. Это также требует полного понимания нюансов цепочки поставок лекарств. Это итеративный процесс.
- Характеризующие процессы
Характеристика процесса является важным компонентом качественного подхода. Заинтересованные стороны должны иметь глубокое понимание решения, как оно работает и областей, где оно может сломаться. Только понимая, как отдельные компоненты взаимодействуют друг с другом, можно построить оптимальную систему, в которой каждый будет уверен в данных.
- Валидация процессов
Рука об руку с характеристикой, достижение качества данных требует тщательной проверки процессов, установленных на этапе характеристики. Лучшие системы используют ISPE GAMP 5 руководство по валидации как минимум.
- мониторинг
Системы, основанные на качестве, встроены в автоматизированный, постоянно включенный мониторинг, так что организации могут быстро и эффективно выявлять и реагировать на проблемы или аномалии.
Успех в конечном итоге зависит от наличия эффективной системы контроля изменений, которая позволяет компаниям изменять и поддерживать качество как процессов, так и данных в системе. По сути, сериализация зависит от наличия точных, безопасных и доступных данных, а также от соответствующих процессов, которые могут надежно и прозрачно приспосабливаться к изменениям.
Долгосрочные преимущества сериализации выходят далеко за рамки удовлетворительных норм. Сериализация, естественно, обеспечивает прослеживаемость в цепочке поставок лекарственных средств, но также может использоваться для обеспечения добавленной стоимости для фармацевтов, поставщиков и, что особенно важно, для пациентов. С точки зрения безопасности пациентов, в дополнение к обеспечению уверенности в подлинности лекарств, он также может помочь ускорить и улучшить степень детализации отзыва продукции, что выгодно оптовикам, фармацевтам и пациентам.
Эти мощные данные могут служить основой маркетинговой стратегии, улучшать поддержку пациентов и стимулировать ориентированные на пациента инновации.
Качественные амбиции
В конечном счете, успех ваших усилий по сериализации сводится к амбициям. Долгосрочный подход, основанный на качестве, подчеркивается глубокой логикой: соблюдение является естественным побочным продуктом целей, ориентированных на качество, но обратное редко бывает правдой. Если предел ваших амбиций - соответствие, вы никогда не сможете найти качественное решение. Но если вы неуклонно сосредоточены на качестве ... вы всегда будете послушны. Вот почему, когда дело доходит до сериализации, имеет смысл не просто ставить галочку, а думать за ее пределами. Стремитесь к качеству - и вы будете серийным победителем.
О RFXCEL
rfxcel - это компания, занимающаяся отслеживанием цепочек поставок и отслеживанием в отрасли биологических наук, которая помогает компаниям соответствовать нормативным требованиям, защищать продукт и устанавливать репутацию бренда. Со времени 2003 обдумал лидерство и опыт, расширил свою деятельность в США, ЕС, Индии, Бразилии и Японии, а также ведущее автономное решение для отслеживания, компания, которая позволяет людям, предприятиям и отраслям защищать конечных потребителей и их продукты. Это уникальное интегрированное программное обеспечение обеспечивает лучшие бизнес-результаты и снижает общие затраты.
