Фармацевтические правила Китая могут сбивать с толку. Тем не менее, в прошлом году Китайское национальное управление медицинской продукции (NMPA) опубликовало ряд документов, в которых разъясняется новый код сериализации в стране. Выпущенные 28 апреля 2019 года, документы охватывают правила для фармацевтики, начиная от требований к кодированию и заканчивая инструкциями по составлению отчетов о событиях.
Эти документы являются ценным ресурсом, помогающим понять сложные правила Китая. Например, они утверждают, что владельцы разрешений на производство должны создать систему отслеживания, которую они могут создать самостоятельно или через третьих лиц. Чтобы торговать на уровне позиции, агентства-эмитенты должны создать стратегию генерации серийного номера, чтобы обеспечить уникальные коды отслеживаемости.
Давайте обсудим несколько критических моментов нормативных требований для фармацевтики в Китае.
Китайская Фармацевтическая отчетность
Предыдущие китайские фармацевтические правила имели строгие руководящие принципы отчетности. Согласно новым правилам, фармацевтические компании не обязаны запрашивать или получать серийные номера из центрального или контролируемого государством источника, если схемы нумерации соответствуют установленным стандартам. Это позволяет производителям лучше контролировать, какие программные решения они могут использовать.
Компании также должны обмениваться всей информацией, которую они генерируют, и сообщать о ней своим партнерам по цепочке поставок, которые, в свою очередь, также должны сообщать свои собственные данные правительству.
Китайские Фармацевтические Требования Кодирования
NMPA рекомендует, чтобы китайская стратегия отслеживания наркотиков учитывала текущие и будущие потребности производства и производства. Для кодирования Китаю требуется код отслеживания наркотиков, идентификационный код препарата и идентификационный код продукта.
The код отслеживания наркотиков определит пакет продаж на уровне подразделения. Код представляет собой комбинацию цифр, букв и символов. Чтобы соответствовать требованиям, код должен содержать 20 символов (семь из них - идентификационный код лекарства) и соответствовать стандартам ISO.
The идентификационный код лекарства определяет владельца лицензии, название дженерика, производителя, рецептуру, лекарственную форму, спецификации и спецификации упаковки. идентификационный код продукта содержит производственные данные.
Требования к китайской печати
Вся печатная информация должна быть читаема человеческим глазом. Но нормативные требования Китая устанавливают некоторые руководящие принципы для машиночитаемых данных. Компании могут выбирать из 2D-матрицы / RFID-метки или линейного штрих-кода. Эти данные должны включать:
- Партия и серийный номер
- Дата производства
- Фармацевтическая форма
- Информация о держателе разрешения на производство
- Срок действия
Наши программные решения для глобального фармацевтического соответствия
rfxcel разрабатывает инновационные решения для цепочки поставок и помогает фармацевтическим компаниям с сериализацией, соответствием требованиям и прослеживаемостью с 2003 года. Мы являемся экспертами в области международного соответствия и готовы ответить на ваши вопросы о нормативных актах в любой стране, включая Китай. Чтобы узнать больше о том, как вы можете соблюдать требования, независимо от того, где вы ведете бизнес, напишите нам Cегодня!
