Требования к отслеживанию и отслеживанию в Японии
Положения Японии включены в Закон о фармацевтических препаратах и медицинских устройствах (PMDA), принятый в ноябре 2014 г. и пересмотренный в декабре 2019 г. Закон PMDA касается всех аспектов регистрации медицинской продукции, включая представительство в стране, процессы сертификации, лицензирование и обеспечение качества.
О требованиях к отслеживанию в Японии
Япония делает упор на «отслеживаемость», а не сериализацию, посредством использования Штрих-коды GS1. Похоже, что система, установленная в PMDA, требует наличия штрих-кодов GS1 DataBar на первичной и вторичной упаковке и штрих-кодов GS1-128 на третичной упаковке.
Продукты, которые должны быть штрих-кодированы, включают «определенные биологические продукты», биологические продукты, пероральные лекарства, инъекционные препараты, лекарства для местного применения, медицинские устройства, «определенные медицинские материалы» и диагностику in vitro.
В пересмотренном PMDA установлены два крайних срока для требований к штрих-кодированию:
- электронная маркировка (август 2021 г.): Штрих-коды GS1 должны быть размещены на вторичной упаковке (т. е. «упаковке для продажи»); при сканировании они будут использовать GS1 Digital Link для подключения пользователя к базе данных PMDA по всем фармацевтическим препаратам и медицинским устройствам.
- Штрих-кодирование (декабрь 2022 г.): Штрих-коды GS1 должны быть размещены на вторичной упаковке и включать глобальный номер предмета торговли (GTIN), номер партии и дату истечения срока годности.
Кроме того, PMDA продвигает оцифровку как средство предоставления последней информации о продуктах работникам здравоохранения; однако правительство заявило, что внедрение может быть медленным, потому что «некоторые врачи не знакомы с оцифровкой» и «некоторым людям нужна информация на бумажных носителях».
rfxcel соответствует требованиям Японии к сериализации и отслеживаемости
rfxcel — ваш партнер по соблюдению требований Японии
Наша команда будет сотрудничать с вами, чтобы соответствовать японским требованиям и преобразовать ценность бизнеса с помощью прозрачной цифровой цепочки поставок. С помощью специальных решений для отслеживания от rfxcel вы можете защитить свои продукты и репутацию бренда, убедившись, что все товары являются законными, маркированными и полностью соответствуют японскому законодательству.
Команда rfxcel: соответствие, видимость и поддержка
Команда rfxcel поможет вам достичь и поддерживать соответствие требованиям Японии, обеспечивая сквозную прозрачность вашей цепочки поставок.
Решения, ориентированные на рост
rfxcel разработает полностью проверенный план внедрения, адаптированный к вашим потребностям и разработанный специально для Японии. Наши системы работают на местных языках, в местной валюте и процессах, облегчая задачу соблюдения требований для компаний любой отрасли. Наша цель — повысить ценность компании с помощью проницательных и точных данных путем автоматизации и оцифровки рабочих процессов.
Поддержка роста
rfxcel обеспечивает круглосуточную поддержку всем нашим клиентам. Мы назначаем для наших клиентов специального члена группы поддержки, чтобы мы могли быстро и тщательно решать любые возникающие проблемы.
Защитите свою цепочку поставок с помощью системы отслеживания rfxcel
Наша отмеченная наградами система отслеживания — это полностью настраиваемая платформа, которая упрощает и ускоряет соблюдение нормативных требований и повышает прозрачность цепочки поставок независимо от того, где вы ведете бизнес. Он также легко интегрируется с вашими существующими системами и повышает масштабируемость, позволяя быстро добавлять новые функции.
Узнайте больше о наших решениях по соблюдению нормативных требований для Японии.
.ser-icon{ padding-top: 6px; padding-bottom: 8px; padding-left: 40px; margin-bottom: 6px; display: block; text-align: left; border-bottom: 1px solid #a4a4a4; } .ss-icon{ background: url('/wp-content/uploads/2020/12/Serialization-Software-32.png')no-repeat top left ; } .rcc-icon{ background: url('/wp-content/uploads/2020/12/rfxcel-code-check-32.png')no-repeat top left; } .cm-icon{ background: url('/wp-content/uploads/2020/12/Compliance-Management-32.png' )no-repeat top left; } .ts-icon{ background: url('/wp-content/uploads/2020/12/Traceability-System-32.png')no-repeat top left; } @media(min-width: 992px){ h2.h3 { font-size: 1.75rem; } } ul.list-in-a-list > li { margin-bottom: 1rem; } ul.list-in-a-list li li { margin-top: 0.5rem; }
Ваша ценность за пределами соответствия rfxcel
- Оцифруйте и централизуйте всю цепочку поставок на одной элегантной, простой в использовании и интуитивно понятной платформе
- Повысить производительность и сократить время обработки на нескольких языках
- Используйте технологию IoT, чтобы получить новое представление о вашей цепочке поставок и контролировать ее в режиме реального времени
- Отслеживайте свои продукты вперед и назад
- Ведение исторической информации для партии или отдельного продукта с непрерывным обзором и оптимизацией цепочки поставок
- Стимулирование роста за счет снижения затрат и рисков, устранения неэффективности и отслеживания всей активности в любой точке вашей цепочки поставок, включая поставщиков, дистрибьюторов и 3PL
- Интеграция с любым торговым партнером
