Директива Европейского союза по фальсифицированным лекарственным средствам (ЕС) Ящура) это всего лишь несколько месяцев. В феврале 9, 2019 вступает в силу закон, и те компании, которые не имеют серийных номеров и отслеживания, не смогут продавать свои товары. Давление этого срока требует действий - немедленных действий, но, согласно письмо Европейской организации по проверке лекарственных средств (EMVO) для всех держателей авторизации маркетинга (MAHs), о 1500 MAHs еще не началось внедрение EMVO - важный шаг в обеспечении соответствия FMD.
Фармацевтический журнал, в их охвате, заявил, что «только компании 841 завершили первый этап подключения: подписание соглашения об участии. Из них только компании 106 продвинулись, чтобы полностью подключиться к производственной среде концентратора ЕС. «Пока что только 5 процентов всех MAH полностью совместимы с FMD.
EMVO в своем письме и в предыдущих письмах заявила, что процесс погружения может занять до шести месяцев, и в последний раз, чтобы обеспечить отсутствие задержек или осложнений, которые должны были начаться к июню 2018. Июнь 2018 прошёл, и в отличие от US DSCSA, не было заявленных задержек в обеспечении соблюдения FMD.
Что делать сейчас:
Компании, которые не начали начальный процесс, должны начинаться как можно скорее. EMVO заявила, что она не будет нести ответственность за любой MAH, который не сможет завершить работу или не начнет процесс ввода в эксплуатацию вовремя. Это налагает огромное давление на компании, чтобы начать процесс погружения; на данный момент нет никакой гарантии, что процесс ввода в эксплуатацию будет сделан к февралю 9, 2019.
К счастью, при работе с EMVO проще, когда MAH выбирают подходящего поставщика решений. rfxcel предварительно сертифицирована EMVO, что позволяет новым партнерам по бортовому процессу пропускать шаги в техническом процессе бортового оборудования. Чтобы обеспечить соблюдение сроков FMD, вы должны немедленно начать процесс EMVO onboarding.
Подключение к EMVO имеет решающее значение для соответствия требованиям FMD, но более ценной является возможность сериализации всех продуктов на уровне единиц со штрих-кодом 2D, включая номер партии, срок годности, номер глобальной торговой позиции (GTIN) и рандомизированный серийный номер. число. Если ваша производственная линия еще не подготовлена к Сериализация, тогда у вас есть большие проблемы, чем если вы не запустили процесс регистрации на EMVO. Компании, которые не соблюдают февральские 9, 2019, скорее всего, окажутся в очень неудобном положении - они должны либо отправить свою готовую продукцию в CMO, уже совместимую с FMD, чтобы сериализовать свою продукцию, либо они должны изготовить избыток и выпустить свою продукцию до того, как февраль. Наш совет - начать немедленно. Возможно, вам придется использовать комбинацию некоторых или всех этих подходов, но вы будете ближе к финишной черте и соответствию, если начнете сегодня.
Разница в rfxcel:
rfxcel уже предварительно одобрен EMVO, что позволяет нашим клиентам пропустить шаги в процессе EMVO onboarding. Помимо того, что мы можем обеспечить ускоренный процесс ввода в эксплуатацию, мы обещаем предоставить нашим клиентам короткий процесс внедрения, обширную проверку данных, систему, в которой клиент находится под контролем, и простые цены.
Еще не поздно начинать работу с EMVO. Свяжитесь с rfxcel сегодня, чтобы узнать, как мы можем помочь вам соблюдать FMD.
