Это был напряженный год с учетом требований к отслеживанию товаров в Индии. Министерство здравоохранения продлило срок, объявило новый срок и выпустило новые проекты правил, касающиеся ключевых областей фармацевтического регулирования страны.
В ближайшие 6 месяцев наступают крайние сроки, поэтому давайте посмотрим, что происходит с этими требованиями к отслеживанию в Индии.
Требования Индии к отслеживанию и отслеживанию на 2023 г.
Предстоящие в Индии требования по отслеживанию и отслеживанию затрагивают три области производства: маркировку активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), отчетность и маркировку продуктов для 300 лучших брендов. Пойдем в хронологическом порядке:
Маркировка API: крайний срок — январь 2023 г.
С 1 января 2023 года все API-интерфейсы импортного и отечественного производства должны быть помечены QR-кодами «на каждом уровне упаковки, в которой хранятся данные или информация». Правительство говорит, что это поможет бороться с фальсифицированными лекарствами.
Это кульминация процесса, который начался в июне 2019 года, когда Технический консультативный совет по лекарственным средствам (DTAB) утвердил предложение об обязательном использовании QR-кодов на API. В то время, по оценкам DTAB, регулирование коснется примерно 2,500 API.
QR-коды должны содержать 11 точек данных:
- Уникальный идентификационный код продукта
- Имя API
- Название бренда (если есть)
- Наименование и адрес производителя
- Серийный номер
- Размер партии
- Дата изготовления
- Дата истечения срока действия или повторная проверка
- Код серийного морского контейнера
- Номер лицензии на производство или номер лицензии на импорт
- Требуются особые условия хранения (если таковые имеются)
QR-коды также будут связаны с национальной базой данных с данными о ценах из Национальное управление фармацевтических цен.
Компании обязаны получить Префикс компании GS1, уникальный номер, который идентифицирует компанию как владельца штрих-кода и продукта, к которому он прикреплен, и Глобальный номер местоположения GS1. Глобальные номера предметов торговли GS1 будут служить «уникальным идентификационным кодом».
Отчетность на портале iVEDA: крайний срок — март 2023 г.
4 апреля 2022 г. Главное управление внешней торговли (DGFT) опубликовало публичное уведомление о продлении до 31 марта 2023 г. крайнего срока подачи экспортной отчетности на портал Комплексной проверки экспорта лекарств из Индии и его аутентификации (iVEDA). Изменение относится как к лекарственным средствам, производимым как в мелкомасштабной промышленности (SSI), так и без них.
Срок выполнения этого требования переносился как минимум четыре раза, начиная с 2018 года, когда в Индии требования к отслеживанию и отслеживанию были сосредоточены вокруг другого портала отчетности, Приложения для аутентификации и проверки наркотиков (DAVA). Как мы сообщали, когда была запущена iVEDA, крайний срок был изменен с 1 апреля 2020 г. на 1 октября 2020 г. Он был снова изменен в апреле 2021 г. и, как мы сейчас обсуждаем, в апреле 2022 г.
Проект регламента штрихового кодирования фармпродукции: срок до мая 2023 г.
5 сентября Министерство здравоохранения и благополучия семьи опубликовало проект руководящих принципов для штрих-кодирования 300 лучших брендов страны, все из которых указаны в «Приложении H2» объявления. Правила вступят в силу с 1 мая 2023 года.
Целью этих индийских требований к отслеживанию и отслеживанию, как и многих других правил по всему миру, является борьба с контрафактной продукцией, утечкой и несанкционированными продажами. Правила предусматривают, что восемь точек данных должны быть включены в «штрих-код или код быстрого ответа», который должен быть напечатан или прикреплен к первичной упаковке:
- Уникальный идентификационный код продукта (например, GTIN)
- Собственное и общее название лекарства
- Название бренда
- Серийный номер
- Дата истечения срока годности
- Название и адрес производителя
- Дата производства
- Номер лицензии на производство
Если на этикетке первичной упаковки «недостаточно места», коды должны быть размещены на вторичной упаковке.
Отраслевые наблюдатели отметили опасения по поводу руководящих принципов, в том числе:
- QR-коды могут быть непригодны для маркировки фармацевтических препаратов с высокой плотностью данных.
- На самом деле рекомендации могут не помочь в борьбе с подделками, утечкой и несанкционированными продажами.
- Чтобы восемь обязательных точек данных можно было прочитать, этикетки должны быть нереально большими — слишком большими, чтобы поместиться на большинстве упаковок.
- Неясно, будут ли 2D-коды DataMatrix соответствовать требованиям «штрих-кода» в руководящих принципах.
- Стандарты GS1 не требуются; на самом деле они вообще не упоминаются.
На этот последний пункт первоначальный ответ, кажется, указывает на призыв к стандартам GS1: DataMatrix для штрих-кодирования, номера GTIN для идентификации продуктов, использование двухзначных идентификаторов аутентификации.
Итоги
Требования к отслеживанию и отслеживанию в Индии, очевидно, развиваются. Ожидайте больше изменений по мере приближения крайних сроков для API, отчетов iVEDA и штрих-кодирования.
Но одно останется неизменным: Индия продолжит укреплять свои позиции в мировой фармацевтической промышленности. Рассмотрим эту статистику из своего Годовой отчет Департамента фармацевтики за 2020-21 гг.:
- Индийская фармацевтическая промышленность занимает третье место в мире по объему и 14-е место по стоимости.
- Он занимает второе место по количеству одобренных FDA заводов по производству непатентованных лекарств за пределами США.
- На его долю приходится 60% мирового производства вакцин.
- Это третий по величине рынок API в мире (доля 8% в мировой индустрии API, более 500 API, производимых в Индии, и на него приходится 57% API на рынке). Предварительно квалифицированный список API Всемирной организации здравоохранения).
Наша команда много лет работает на фармацевтическом рынке Индии и понимает его сложности, проблемы и преимущества. У нас есть офисы и опытный персонал в стране. И наш Система отслеживания подписи и Управление Соответствием Решение помогло нашим клиентам не отставать от индийских требований к отслеживанию и оставаться конкурентоспособными.
Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о требованиях к отслеживанию и отслеживанию в Индии и организовать демонстрацию. Примерно через 15 минут один из наших экспертов по цепочке поставок покажет вам, как мы можем максимально увеличить ваше влияние в Индии.
