Этот год будет напряженным для соблюдения фармацевтических требований, поскольку правительства по всему миру продолжают внедрять свои планы сериализации и отслеживания. Правила отслеживания и отслеживания в Индии не являются исключением: крайний срок был установлен в январе, один - в конце этого месяца, а другой - в августе.
Давайте посмотрим на правила отслеживания и отслеживания в Индии и на то, что фармацевтическая промышленность должна сделать, чтобы быть готовой.
1 января: Маркировка API
С 1 января 2023 года все импортируемые и отечественные активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) должны быть маркированы QR-кодами «на упаковке каждого уровня, на которой хранятся данные или информация». Это кульминация процесса, который начался в июне 2019 года, когда Технический консультативный совет по лекарственным средствам (DTAB) утвердил предложение об обязательном использовании QR-кодов на API. В то время, по оценкам DTAB, регулирование коснется примерно 2,500 API.
QR-коды должны содержать 11 точек данных, включая уникальный идентификационный код продукта, название API, а также даты изготовления и истечения срока годности. QR-коды должны быть связаны с национальной базой данных с данными о ценах из Национальное управление фармацевтических цен.
31 марта: полное отслеживание экспортируемых лекарств и отчетность на портале iVEDA.
Для всех экспортируемых лекарств 31 марта является крайним сроком для полного отслеживания и предоставления отчетности на портал Комплексной проверки экспорта лекарств из Индии и его аутентификации (iVEDA). Правила применяются как к лекарственным средствам, производимым как в мелкомасштабной промышленности (SSI), так и не производящимися ими. Портал iVEDA используется только для регистрации и отчетности об экспортируемых лекарствах.
1 августа: Штрихкодирование ТОП-300 отечественных фармбрендов
Первоначально планировалось, что эти правила вступят в силу 1 мая, но это было перенесено на 1 августа. Правила предусматривают, что восемь точек данных должны быть включены в «штрих-код или код быстрого ответа», который должен быть напечатан или прикреплен к первичная упаковка, включая уникальный идентификационный код продукта (например, GTIN), торговую марку, а также даты изготовления и истечения срока годности.
Заключительные мысли о правилах отслеживания и отслеживания в Индии
Подробнее об этих правилах мы говорили в прошлом году. См. эту статью здесь. Как мы сказали тогда, наша команда много лет работает на фармацевтическом рынке Индии и понимает его сложности, проблемы и преимущества. У нас есть офисы и опытный персонал в стране. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о правилах отслеживания и отслеживания в Индии и организовать демонстрацию. Примерно через 15 минут один из наших экспертов по цепочкам поставок покажет вам, как мы можем помочь обеспечить соблюдение требований, максимально увеличивая ваше влияние на этом огромном рынке.
