Фармацевтические компании в Индии, Китае и странах Азиатско-Тихоокеанского экономического сотрудничества (АТЭС) уже соблюдают законы о сериализации и прослеживаемости, которые предписывают сериализацию и прослеживаемость. Наиболее заметными являются Закон США о безопасности цепи поставок лекарственных средств (DSCSA) и Директива ЕС о фальсифицированных лекарствах (FMD).
Вскоре, однако, азиатские компании, которые хотят вести бизнес в России, должны будут соответствовать новым требованиям сериализации в этой стране, которые будут самыми всеобъемлющими в мире. Сложные правила вступают в силу с января 1, 2020, поэтому компании, которые еще не начали подготовку, должны начать сейчас.
Чтобы соответствовать установленным срокам, азиатские фармацевтические компании должны сделать три вещи: собрать специальную проектную команду, спроектировать и провести пилотный этап и найти надежного технологического партнера, который поможет ориентироваться в процессе.
Собрать выделенную команду
Путь к соблюдению может быть непростым, поэтому крайне важно иметь специальную команду, чтобы поддерживать динамику и поддерживать свои планы в нужном направлении.
Ваша команда должна возглавляться руководителем проекта, который хорошо разбирается в российском законодательстве. Они также должны уметь назначать и управлять командой, которая понимает важность сериализации. Ваша проектная команда должна иметь полное представление о цепочках поставок лекарств, в том числе о том, где право собственности передается от одной стороны к другой.
Вы также должны иметь четкое представление о своем ИТ-ландшафте и потоке данных и назначить членов группы, которые будут нести ответственность за эти аспекты процесса.
Разработка и проведение пилотной фазы
Проведение пилотного проекта имеет решающее значение для обеспечения беспроблемной формальной реализации. Пилот может выявить потенциальные неудачи и дает возможность обсудить функциональные требования соответствия. Важно отметить, что азиатские компании должны убедиться, что у них есть все необходимое оборудование для маркировки. Например, посмотрите на потребности в кодах матрицы данных и метках электронного обмена данными (EDI) и оцените, нужна ли вам система электронного документооборота (EDMS).
Для правильного запуска пилотного этапа также важно иметь подходящее сканирующее оборудование, программное обеспечение для кассовых операций и системы учета, а также сложное ИТ-решение. Вам следует проверить, какой тип кассового аппарата и связанного с ним программного обеспечения вы используете, и проверить, как - и если - будет ли оно соответствовать новым требованиям России в отношении маркировки.
Найдите правильного технологического партнера
При выборе технологического партнера для обеспечения соблюдения сроков регулирования обязательно выберите тот, который отвечает вашим наилучшим интересам. Они также должны быть готовы работать совместно, чтобы обеспечить гибкость, чтобы соответствовать окончательным деталям российских нормативных актов, которые еще не объявлены.
Ваш партнер должен быть опытным поставщиком услуг, который может придерживаться сжатых сроков, держать вас в курсе изменений глобальных правил и работать с вами, чтобы настраивать решения, адаптирующиеся к изменениям в отрасли. Упреждающая двусторонняя связь также является приоритетом, и технический жаргон должен быть сведен к минимуму. Также важно, чтобы ваш технологический партнер был привержен кибербезопасности и управлению данными, поскольку вы будете делиться большими объемами данных.
Некоторые азиатские фармацевтические компании могут подумать, что будет трудно быть готовым к требованиям сериализации в России (или любым новым правилам фармации). Тем не менее, это стоит вложений времени и ресурсов.
Ожидается, что российский фармацевтический рынок достигнет 38 миллиардов долларов от 2021. Несоблюдение новых правил будет иметь катастрофические последствия для любой азиатской компании, так как им будет отказано в доступе к этому прибыльному рынку.
Если вы еще не начали, еще есть время быть готовым к январю 2020. Но вам нужно действовать сейчас. Начните с создания своей команды, планирования эксперимента и поиска вашего технологического партнера. rfxcel может помочь вам сделать первые важные шаги. У нас опытная команда в России, поэтому напишите нам сегодня, чтобы начать!
