Опубликовано P3 Аптека
«Весь мир сериализуется», - говорит Мартин Соуэр, исполнительный директор Ассоциация Распределения Здравоохранения, По его оценкам, в некоторых странах до 50 процентов лекарств являются поддельными.
«Производители безумно готовились последние пару лет», - говорит директор ABPI Рик Гревилл, в результате чего все пакеты назначаемых лекарств будут иметь сканируемую матрицу 2D начиная с февраля 9. Продукты, которые уже есть на рынке, могут быть распределены до истечения срока годности.
Тем не менее, неофициальные данные свидетельствуют о том, что неопределенность в отношении того, как будет организован Brexit, означает, что тревожное число аптек все еще не верит, что ящур произойдет, или, по крайней мере, не понимает этого. Тем не менее, Великобритания Ящура Рабочая группа по общественной аптеке остается решительной в своих рекомендациях для сектора. «Позиция рабочей группы не изменилась, и мы призываем людей заниматься ящуром, независимо от путаницы в Brexit и от того, какой может быть наша позиция после Brexit», - говорит председатель Радж Патель.
Практические шаги
Каковы практические шаги для взаимодействия с ящуром, и куда подрядчики могут обратиться за советом?
Фармацевт Мона Кошкуей получает докторскую степень в области детской медицины в Оксфордском университете. Ее исследовательская деятельность сосредоточена на оперативном и клиническом влиянии изменений в нормативных документах по ящуру на системы здравоохранения в Европе и особенно на первичную и вторичную помощь в Великобритании. Она считает, что для общественных аптек, в частности, ключевыми шагами являются «понимание того, что это изменение будет значить для них, принимая во внимание их процессы, базу клиентов / пациентов, ИТ-инфраструктуру и финансовые инвестиции или влияние».
Это звучит как многое, но г-жа Кошкоуэй говорит, что есть ряд доступных источников информации. «У MHRA есть специальный адрес электронной почты для запросов о внедрении ящура (FMD.safetyfeatures@mhra.gov.uk), рабочая группа UKFMD по фармации в сообществах размещает информацию на своем веб-сайте (www.fmdsource.co.uk), а NHS Digital находится в процесс создания руководств для поставщиков медицинских услуг в ряде секторов ».
«В связи с тем, что к указанному сроку повлияет больше, чем на местных фармацевтов, больниц и врачей 130,000, фармацевты должны обратиться к своим ассоциациям за советом по соблюдению нормативных требований раньше срока», - говорит Грэм Смит, генеральный менеджер по здравоохранению и фармации EMEA в TraceLink, SaaS (программное обеспечение как услуга) платформа для отслеживания и отслеживания фармацевтических препаратов. «Однако, поскольку большая часть информации на рынке устарела или неточна, важно понимать варианты экономичных, гибких решений, которые естественным образом вписываются в существующие рабочие процессы или могут быть добавлены с небольшими изменениями».
Суть в том, что аптекам потребуется система сканирования ящура, которая подключается к национальной системе верификации Великобритании, управляемой некоммерческим сторонним поставщиком SecurMed UK. Для этого есть два варианта, оба из которых вы должны заплатить за себя. Выступая на панельной дискуссии по ящуру на Аптечной выставке в этом году, Леон Финнерти, руководитель программы в NHS Digital, объяснил, что варианты были либо «пойти к существующему поставщику аптечной системы», либо выбрать «ряд автономных систем».
Получение на борту
Что бы вы ни выбрали, каждая общественная аптека в Великобритании должна будет пройти процедуру регистрации, которая идентифицирует их как законную аптеку и предоставляет им учетную запись для подключения к системе ящура в Великобритании.
На момент написания статьи SecurMed еще не открыл этот процесс. «Процесс регистрации, описанный на securmed.org.uk, определяет необходимую информацию и процесс, который SecurMed предпримет для проверки информации», - говорит Оливер Стонтон, фармацевт, соучредитель и разработчик в PharmData. «Процесс регистрации конечного пользователя все еще недоступен, хотя я полагаю, что это может быть в начале ноября.
«После регистрации между аптекой и любым провайдером программного обеспечения, которого они выбрали, будет проходить процесс регистрации, поэтому, в зависимости от провайдера, может быть посещение сайта для установки и обучения, либо установка в режиме онлайн, либо аптека может просто настроить сами по себе ».
Больше делать
Чтобы избежать сбоев в период рождественских и новогодних праздников и выделить время для обучения персонала, рабочая группа по ящуру в Великобритании призвала подрядчиков аптек планировать завершить регистрацию как можно скорее, но насколько хорошо подготовлены аптеки?
Выступая от имени Рабочей группы по ящуру для общественной аптеки, Джонатан Буиссон, международный менеджер по фармацевтике и политике Walgreens Boots Alliance, говорит: «Большинство людей давно знают о ящуре, и это сработает, если все сделают свое дело. Информационные технологии уже есть - сейчас около 80 компаний зарегистрированы для осуществления разработки, поэтому есть вероятность, что ваш поставщик PMR получил ее в руки, и большинство системных поставщиков находятся в стадии тестирования «песочницы» - плюс производители, оптовики и аптеки начинают готовиться, хотя некоторые из них более продвинуты, чем другие ».
Госпожа Кошкуей говорит, что предварительные исследования показали, что общественные аптеки находятся на разных стадиях обеспечения соответствия ящуру. «Учитывая постоянные разъяснения, которые запрашивают поставщики аптек, и проведение живого теста с системой проверки лекарственных средств Великобритании, ожидается, что не будет необоснованным допущением, что соответствие требованиям 100 может быть не достигнуто во всех секторах аптек во время запуска», - говорит она.
Брексит и ящур
Если этого недостаточно для продолжения, создается впечатление, что MHRA предлагает отозвать ящур всего через несколько недель после его реализации, в случае недействительного Brexit.
На Аптечной выставке Клеймор Ричардсон, старший политический менеджер в Департаменте здравоохранения и социального обеспечения (DHSC), сослался на недавнее заявление MHRA, пояснив, что в «маловероятном» случае не было никакой сделки и не было достигнуто соглашение о пост-Brexit В переходный период ящур по закону должен быть отменен «потому что вы не можете иметь то, что по закону невозможно выполнить».
Это связано с тем, что дальнейший доступ к узлу ящура ЕС будет зависеть от будущих отношений между Великобританией и ЕС. «С юридической точки зрения, если мы вылетим из Европы без соглашения о выходе и без переходного периода, мы не имеем права подключаться к европейскому хабу по ящуру, и они имеют право отключить любого, кто не находится в клубе, Говорит г-н Буиссон.
Малкольм Харрисон, исполнительный директор CCA, сказал: «В случае отключения системы верификации лекарственных средств Великобритании от европейского центра после Brexit, мы также согласны с рабочей группой по ящуру, что правительство должно полностью компенсировать сектор, где все или часть системы, в которую были вложены средства, становится излишней ».
Смертельные даты
По словам г-на Буиссона, до истечения срока сдачи ящура всего несколько месяцев. «Сериализация - это глобальный подход, поэтому на самом деле« смертельные даты »выпадали мертвыми месяцами, если не годами назад», - говорит он. «Сказав это, я ожидаю, что после февраля 9 произойдет множество изменений с обновлениями программного обеспечения, основанными на реальном опыте».
Будет долгий переход, и госпожа Кошкуей советует, что, хотя 9 в феврале 2019 аптек должен соответствовать требованиям по ящуру, «существует также период вымывания, когда не все лекарственные средства будут нести защитные свойства, и поэтому будет существовать естественный поэтапное выполнение работ по проверке и выводу из эксплуатации ».
Несоблюдение
Для тех, кто не (или не хочет) войти на борт, неудивительно, что недавняя консультация DHSC и MHRA содержит раздел о санкциях за несоблюдение.
«Одним из подходов было бы единственное использование уголовных санкций за невыполнение требований делегированного постановления, при этом лицо подлежит суммарному осуждению в виде неограниченного штрафа или привлечению к ответственности по обвинительному приговору в виде штрафа или тюремному заключению на срок не более двух лет или обоих », - говорит Зеешан Ахмед, эксперт по глобальным сериализациям, директор и соучредитель Sigma Advance Consulting. «Однако правительство склоняется к тому, чтобы перейти к подходу, который использовал бы сочетание уголовных и гражданских санкций. Такие гражданские санкции могут включать письменные предупреждения, уведомления об остановке и гражданские штрафы до применения уголовных санкций, которые будут применяться только в случае наиболее серьезных, преднамеренно мошеннических нарушений ».
Г-н Ричардсон подтвердил, что MHRA является общим правоприменительным органом для Директивы, но он будет работать с соответствующими регулирующими органами (GPhC, CQC и другими), чтобы включить ящур в инспекции, которые у него уже есть.
Марк Дэвисон, старший операционный директор по Европе в rfxcel Corporation, которая предоставляет решения для отслеживания и отслеживания на основе SaaS для цепочки поставок фармацевтических препаратов, предполагает, что «теоретически MHRA может начать проверку и ввести санкции в феврале 9, когда FMD начнет работу».
"Почему бы вам не подчиниться?" - говорит мистер Бюиссон. «Почему в действительности вы можете сказать, что с радостью поставляете фальсифицированные лекарства? Ящур происходит, поэтому лучше всего получить информацию, попасть на борт и следить за дальнейшей информацией, которая будет поступать, а также за советами о том, что вы будете делать, если что-то пойдет не так, над чем мы работаем прямо сейчас ».
Чтобы узнать больше о видимости цепочки поставок, нажмите здесь.
Чтобы узнать больше о программном обеспечении соответствия нормативным требованиям, нажмите здесь.
