Обновление руководства FDA DSCSA: EPICS, ATP и обратный отсчет до 2023 г.
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
Логотип Rfxcel

Руководство FDA DSCSA

Обновление руководства FDA DSCSA: EPICS, ATP и обратный отсчет до 2023 г.

If андроиды мечтают об электрических овцах, мечтают ли заинтересованные лица из фармацевтической отрасли о стандарте GS1 Electronic Product Code Information Services (EPCIS)? Учитывая недавнее руководство FDA DSCSA и реакцию отрасли, ответ вполне может быть «да».

5 июля FDA опубликовало два проекта руководящих документов по Закону о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA). Один касается использования электронных стандартов для отслеживания фармацевтических продуктов в цепочке поставок США, а другой касается авторизованных торговых партнеров (АТП):

Давайте подробнее рассмотрим руководство FDA DSCSA и состояние фармацевтической отрасли, пока мы ведем обратный отсчет до 27 ноября 2023 года. Именно тогда производители, оптовики, дистрибьюторы и дистрибьюторы должны будут обмениваться сериализованной информацией о продукте и подтверждать свой статус ATP.

Краткая история руководства FDA DSCSA

FDA выпустило руководство и программные документы DSCSA с 2014 года, большинство из которых доступны на веб-сайте Агентства.Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств и политика" страница. В этом году, в дополнение к июльскому проекту руководства, Агентство опубликовало следующее:

Что говорится в июльском руководстве FDA DSCSA?

FDA заявило, что июльские документы обновили руководство от Ноябрь 2014 и Август 2017 который так и не был завершен.

Электронные стандарты прослеживаемости/EPCIS

Новое руководство FDA DSCSA для стандартов электронной прослеживаемости подтверждает, что отслеживание продуктов на бумажных носителях «больше не будет разрешено, и потребуется проверка продукта на уровне упаковки, если не применяется отказ, исключение или освобождение». Кроме того, рекомендуется, чтобы заинтересованные стороны использовали EPCIS для обмена информацией.

Стоит подробно процитировать руководство, поскольку Агентство четко заявляет о своей позиции в отношении EPCIS, в том числе о том, что оно «поможет обеспечить» соответствие DSCSA:

FDA рекомендует торговым партнерам использовать стандарт информационных служб электронного кода продукта (EPCIS) для предоставления и хранения данных, связанных с информацией о транзакциях и отчетами о транзакциях. EPCIS — это глобальный стандарт GS1, который позволяет торговым партнерам собирать и обмениваться информацией о продуктах по мере их прохождения по цепочке поставок. Использование EPCIS может поддерживать и обеспечивать электронные и интероперабельные интерфейсы, используемые торговыми партнерами, чтобы помочь обеспечить соответствие требованиям DSCSA и совместимо с целым рядом различных технологических подходов. FDA считает, что EPCIS является подходящим всемирно признанным стандартом, и FDA понимает, что среди заинтересованных сторон существует значительное согласие в отношении того, что EPCIS является подходящим стандартом для принятия повышенных требований безопасности при распределении лекарств.

Период комментариев для этого руководства заканчивается 6 сентября.

Определение торговых партнеров

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что оно выпустило это руководство, «чтобы помочь промышленности, а также правительствам штатов и местным органам власти понять, как классифицировать организации в цепочке поставок лекарств в соответствии с DSCSA». Он также делает следующее:

      • Объясняет, как определить, когда определенные законодательные требования будут применяться к организациям, которые считаются торговыми партнерами.
      • Обсуждается деятельность дистрибьюторов под частными торговыми марками, сборщиков отходов, обработчиков возвратов и поставщиков услуг обратной логистики.
      • Обсуждается распространение лекарств для неотложной медицинской помощи, использования в офисе, в исследовательских целях, отличных от человека, и в исследовательских целях на людях в рамках исследуемого нового лекарственного препарата.

Период комментариев для этого руководства также заканчивается 6 сентября. Что касается лицензирования торговых партнеров, FDA поставило напоминание на его Страница DSCSA что оптовики и сторонние поставщики логистических услуг (3PL) обязаны «ежегодно сообщать FDA о лицензии и другую информацию в соответствии с разделами 503 (e) (2) и 584 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике». Введение на этой странице ссылается на проект руководства от 5 июля.

Реакция отрасли на руководство FDA DSCSA

Общество специалистов по вопросам регулирования (RAPS) ранее в этом месяце опубликовало отличная статья о реакции промышленности. Вот некоторые из основных выводов:

      • Торговым партнерам необходимо уже сейчас начать тестирование и пилотирование обмена данными, чтобы выявить и устранить любые сбои.
      • Производители, в частности, должны сосредоточиться на точности данных, чтобы гарантировать, что законные продукты не будут отклонены.
      • FDA должно уточнить, будут ли разрешены веб-порталы для обмена данными. Веб-порталы являются хорошим решением для небольших компаний (например, дистрибьюторов), у которых может не быть средств для создания с нуля соответствующих требованиям систем отслеживания.
      • FDA должно завершить работу над предложенным правилом о стандартах лицензирования для 3PL.

Итоги

Июльское руководство FDA DSCSA стало еще одной важной вехой на протяжении 10 лет действия закона. Мы напишем об этом подробнее на следующей неделе, когда сядем за Херб Вонг, старший вице-президент rfxcel по продуктам и стратегии.

Если вы не знакомы с Хербом, то он гуру DSCSA, который активно участвует в информационно-разъяснительной работе, образовании и инициативах, направленных на то, чтобы помочь отрасли подготовиться к ноябрю 2023 года. Например, он был неотъемлемой частью формирования Центр передового опыта EPCIS и возглавил наш одобренный FDA пилотный проект расширить тестирование службы Verification Router Service (VRS). Он также был недавно проверенное имя , проходя через Инициатива открытого доступа (OCI), которая сосредоточена на соблюдении требований ATP, за его «дух сотрудничества и преданность делу улучшения цепочки поставок фармацевтической продукции в США».

Так что вернитесь на следующей неделе, чтобы узнать о нашем разговоре с Хербом. А пока, если у вас есть вопросы или вы чувствуете, что не успеваете выполнить требования к ноябрю 2023 года, свяжитесь с нами уже сегодня для создания решения, точно отвечающего вашим потребностям. Также посетите наш Библиотека соответствия DSCSA чтобы получить доступ к нашей обширной коллекции статей, вебинаров, технических документов и новостей.

LinkedInTwitterFacebook

Статьи по теме