30 апреля Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило руководство за «гибкость», относящуюся к определенным операциям и оптовым продажам в соответствии с Законом о безопасности цепи поставок лекарств (DSCSA). Это был прямой ответ на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения COVID-19. Вот что говорит руководство FDA DSCSA.
Правовая основа для руководства FDA DSCSA
Чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения в США предусмотрены разделом 319 Закона о государственной службе здравоохранения (Закон о PHS). Когда объявляется чрезвычайная ситуация, автоматически активируются два законодательных положения Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C):
-
- Команда из прогибиционистского определенных видов деятельности по распространению продукции из определения сделка в соответствии с разделом 581 (24) Закона о FD&C
- Команда исключение определенных видов деятельности по распространению продукции из определения оптовая распределение в соответствии с разделом 503 (e) (4) Закона о FD&C
Что говорит руководство FDA DSCSA
Положения об исключении транзакции и исключении оптового распределения означают, что два требования DSCSA не применяются к некоторым действиям по распределению во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения COVID-19:
1. Распространение «покрытых продуктов COVID-19» для решения чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Исключение транзакции и исключение оптового распределения применяются к следующему:
-
- Распределение рецепта лекарственные препараты, получившие разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EAU) по FDA. На сегодняшний день это включает сульфат гидроксихлорохина, фосфат хлорохина и по состоянию на 1 мая, Ремдесивир, Обозначение EAU не означает, что FDA одобрило препарат для определенного использования; На сегодняшний день FDA не одобрило какой-либо продукт для лечения COVID-19.
- Продукты, одобренные FDA для диагностики, лечения, смягчения, лечения или профилактики COVID-19. Согласно Веб-сайт FDAэто включает диагностические продукты in vitro; лабораторные анализы, разработанные на высоком молекулярном уровне; средства индивидуальной защиты и сопутствующие устройства; вентиляторы и другие медицинские приборы; и терапия.
FDA говорит, что компании, участвующие в распространении покрытых продуктов COVID-19, должны «поддерживать безопасность цепи поставок, поскольку эти продукты распространяются для удовлетворения насущных потребностей общественного здравоохранения». Если возможно, компании должны продолжать полностью соблюдать правила DSCSA, если это не является «барьером для своевременного распространения покрытых продуктов COVID-19».
2. Распределение других продуктов, затронутых чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения COVID-19. Освобождение от транзакции и исключение оптового распределения также распространяются на распространение «других затронутых продуктов при определенных обстоятельствах». Для COVID-19 эти обстоятельства существуют, когда:
-
- Деятельность по распределению напрямую зависит от чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения COVID-19.
- Распределение деятельности по чрезвычайным медицинским причинам, таким как лечение симптомов COVID-19.
FDA приводит три примера того, когда чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения COVID-19 могла напрямую повлиять на распространение этих других продуктов:
-
- Распространение в области, где доступность продукта ограничена и существует более высокий спрос.
- Распространение авторизованным торговым партнером, которому необходимо создать новое временное средство для распространения.
- Передача продуктов от дозатора к дозатору, которые необходимы, независимо от того, есть ли конкретная потребность пациента.
3. Есть несколько других параметров для руководства FDA DSCSA:
-
- Они применяются только к продуктам, распространяемым для решения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения COVID-19.
- Они применяются к продуктам, которые уже были в цепочке поставок, когда впервые была объявлена чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения COVID-19.
- Они не распространяются на нехватку лекарств, если только это не вызвано чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения.
- Они действуют только до тех пор, пока действует чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения COVID-19.
Заключение
Для справки, чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения в связи с COVID-19 в США впервые вступила в силу 27 января 2020 года. 90-дневное продление вступило в силу 26 апреля. И, как мы все знаем, это оказало огромное влияние на жизнь людей и глобальную экономия.
rfxcel стремится быть частью решения. Мы недавно выпустили наш Точное решение для управления иммунизацией (AIM)Автоматизированное облачное решение, которое отслеживает распределение вакцин в цепочке поставок, включая потенциальные вакцины против COVID-19. Мы присоединились к COVID-19 Коалиция Здравоохранения, Мы открыты и работаем на полную мощность. Свяжитесь с нами сегодня, если у вас есть какие-либо вопросы о наших решениях по обеспечению видимости цепочки поставок или нашей работе во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения COVID-19.
