Примечание: последнюю реакцию отрасли на объявление FDA читайте в нашем обновлении. здесь.
В политическом документе, опубликованном 23 октября, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что откладывает выполнение ключевых аспектов Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA), которые затронут оптовых дистрибьюторов и фармацевтов. Регламент должен был вступить в силу 27 ноября этого года; теперь они не будут исполнены до 27 ноября 2023 года.
Задержка, второй с 2019 года, относится к требованию проверять товарные доходы в соответствии с законом DSCSA. Он также включал руководство для оптовых дистрибьюторов относительно отчетов о транзакциях в соответствии с Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон о FD&C).
Вот подробности.
Оптовые дистрибьюторы: идентификаторы товаров
FDA объявило, что оно «не намеревается принимать меры против» оптовых дистрибьюторов, которые не проверяли идентификаторы продуктов перед дальнейшим распространением возвращенных продуктов в соответствии с требованиями DSCSA.
В нем поясняется, что оптовые дистрибьюторы, другие торговые партнеры и заинтересованные стороны выразили обеспокоенность по поводу готовности отрасли реализовать Требование проверки товарного возврата после задержки в ноябре 2019 года. В частности:
- Проблемы, связанные с разработкой функционально совместимых электронных систем для проверки и обеспечения взаимодействия между сетями
- Требуется больше времени для тестирования систем проверки с использованием объемов возвращаемого продукта в реальном времени со всеми торговыми партнерами
- Значительные задержки в тестировании систем проверки из-за пандемии COVID-19, особенно из-за того, что эксперты по логистике и цепочке поставок были переведены с подготовки DSCSA для реагирования на пандемию
Оптовые дистрибьюторы: отчеты о сделках
FDA также рассматривало заявления о транзакциях в соответствии с Законом о FD&C. Это немного сложно, поэтому мы будем делать это постепенно.
Раздел 582 Закона о FD&C требует, чтобы производители, переупаковщики, оптовые дистрибьюторы и продавцы обменивались информацией о транзакциях, историей транзакций и выпиской транзакции - вместе известной как «информация T3» - для транзакций, связанных с определенными лекарствами, отпускаемыми по рецепту.
Раздел 581 Закона о FD&C требует, чтобы отчеты о транзакциях включали в себя заявление о том, что субъект, передающий право собственности - в данном случае оптовые дистрибьюторы - имел системы и процессы, соответствующие требованиям проверки в соответствии с разделом 582.
Теперь, «до 27 ноября 2023 г. [] FDA не намеревается принимать меры против» оптовых дистрибьюторов, чьи заявления о транзакциях не включают заявление, требуемое в соответствии с разделом 581. См. стр. 7–8 сегодняшнего объявления для получения полной информации об этом изменении.
Дистрибьюторы и диспенсеры: идентификаторы подозрительных / незаконных продуктов.
Дистрибьюторам также предоставлена трехлетняя отсрочка в отношении требований к идентификаторам продуктов. FDA заявило, что «не намеревается принимать меры против дистрибьюторов, которые не проверяют идентификаторы продуктов до дальнейшего распространения возвращенных продуктов.
Кроме того, FDA не будет принимать меры против дозаторов, которые «не проверяют установленную законом часть идентификаторов подозрительных или незаконных продуктов до 27 ноября 2023 года». Раздел 582 Закона о FD&C определяет, как дозаторы должны расследовать подозрительные и незаконные продукты.
Заключение
Если вы оптовый дистрибьютор или поставщик и у вас есть вопросы об этих изменениях в требованиях к проверке товарных возвратов - или о чем-либо еще о DSCSA - мы можем помочь. rfxcel является отраслевым лидером в области соответствия требованиям DSCSA, включая Verification Router Service (VRS), и мы готовы помочь вам максимально эффективно использовать это дополнительное время.
Свяжитесь с нами сегодня, а наши специалисты по цепочке поставок покажут вам, как наша отмеченная наградами Системы отслеживания rfxcel полностью подготовит вас к DSCSA. Мы ответим на ваши вопросы, решим ваши проблемы и настроим решение, которое обеспечит ваше соответствие. Дополнительная передышка - это хорошо, но пришло время действовать.
