Опубликовано Европейский фармацевтический производитель (EPM)
9 февраля 2019 года более чем в тридцати странах Европейской экономической зоны будут введены новые правила кодирования и проверки рецептурных лекарств. У нас есть два с половиной года из трехлетнего окна реализации: какие выводы мы можем сделать и какие рекомендации можно сделать?
1. Это случится.
Те из вас, кто ждет отмены Брюсселя или Брексита Ящура тратить свое время. Даже если есть задержка, ящур не исчезнет, и Великобритания будет привязана к нему как минимум до декабря 2020. Будет ли все готово к февралю? Нет, совсем нет, особенно на уровне аптек. Это не значит, что весь проект остановится.
2. Слишком поздно.
Если вы являетесь владельцем разрешения на продажу (MAH) и все еще нуждаетесь в конвертации производственных линий, то уже слишком поздно готовиться. У вас есть два варианта. Вы можете сделать лишний инвентарь, освободить его до февраля и надеяться, что это будет продолжаться до тех пор, пока ваши линии не будут готовы, или вы можете отправить готовые изделия производителю контракта (CMO) для кодирования. Оба неудобные, но вы все еще в бизнесе.
3. Еще не поздно
Еще есть время подготовиться, если вам просто нужно программное обеспечение для управления и представления серийных номеров (например, в Европейскую организацию по проверке лекарственных средств, EMVO) или если вы являетесь нижестоящим дистрибьютором или аптекой, нуждающимся в проверке и выводе из эксплуатации упаковок. Если вы еще не начали, но можете быстро принять решение и воспользоваться стандартными опциями, СЕЙЧАС, и вы сможете внедрить свое программное обеспечение в течение следующих нескольких месяцев.
4. Выберите опыт по цене.
Экономия нескольких тысяч евро с использованием недоказанных, но дешевых поставщиков сериализации - ложная экономия, если вы не сможете продавать или распределять продукты к следующему февралю. Уже слишком поздно для решений домашнего изготовления или неопытных поставщиков. Конкуренция означает, что цены уже достаточно высоки среди лидеров рынка. Не гонитесь за последним центом.
5. ПОЦЕЛУЙ
Простые проекты по ящуру работают лучше всего. Делайте только те системные связи, которые вам нужны. Обычно (для производителей) это означает MAH для CMO и MAH для EMVO. Для дистрибьюторов и диспенсеров это значит для вашей национальной системы (НМВО). Существует возможность интеграции с вашим решением для ящура, с программным обеспечением для планирования, складской системой, программным обеспечением для выдачи или вашими Apple Watch, если вы хотите. Это не только для тех пунктов на критическом пути для соответствия ящура. Начиная с автономного подхода в рамках дорожной карты для более глубокой интеграции, наилучшим балансом рисков и рентабельности инвестиций.
6. Адаптируйте процессы, обучайте людей.
Для каждого евро, потраченного на технологии поставщиков, несколько евро необходимо потратить на собственных людей и процессы, чтобы согнуть их в форму. Не скупитесь на этот бит. Прослеживаемость на уровне пакетов меняет все по всей цепочке поставок. Если люди продолжают использовать старые способы работы, ваш проект FMD провалится: дорого.
Чтобы узнать больше о видимости цепочки поставок, нажмите здесь
Чтобы узнать больше о программном обеспечении соответствия нормативным требованиям, нажмите здесь
