Что европейские фармацевтические компании должны выполнять в соответствии с требованиями соблюдения в Соединенных Штатах?
Ключевым моментом является покупка системы, которая позволит компании передавать данные регулирующим органам наиболее точным и эффективным способом. Все компании в цепочке поставок обязаны сообщать данные властям. Такие органы, как Директива о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD) и Закон о безопасности цепочки поставок лекарств в США, предоставляют руководящие принципы по соблюдению требований соответствия.
Компании должны планировать заранее и спрашивать поставщиков, как они будут передавать правильные данные таким образом, чтобы они были согласованными, качественными и проверенными. Это фундаментальное изменение в способе развития фармацевтической промышленности в настоящее время и имеет решающее значение для соблюдения требований соблюдения. Раньше все вещи, которые были изготовлены физическими объектами и в одной партии. Завтра будут объекты физические, но также виртуальные. Требование, чтобы каждый пакет соответствовал данным в поле, и каждый пакет вдоль производственной линии отличается.
Что нужно сделать небольшим компаниям и виртуальным производителям для подготовки?
Им нужно подумать о том, какие ресурсы им потребуются для этого. Какая у них внутренняя пропускная способность, чтобы это сделать? Выбирая провайдера, им нужно подумать о моей стороне сделки. Обязательно ли нанимать менеджера проекта? Сколько времени займет эта реализация и сколько им придется вложить в сериализацию? Утверждение о соответствии не подлежит обсуждению, они должны выполнить это в соответствии с требованиями Директивы о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD) и Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA). Это непростая и сложная задача, но для ее решения есть преданные специалисты.
В крупных фармацевтических компаниях есть группы людей с сериализацией в названиях должностей, однако в некоторых небольших фармацевтических компаниях есть команда из одного человека, обычно это руководитель производства. Эти люди носят 15 разных головных уборов, у них нет времени на выполнение работы, потому что это такой сложный процесс, который их полностью поглотит.
С помощью rfxcel компании в цепочке поставок фармацевтической продукции соответствуют требованиям в течение 60 рабочих дней. Это большая разница между поставщиками услуг, которые растягивают его на 5 или 6 месяцев. В rfxcel нам нравится снимать бремя с клиента и фактически помогать с проверкой данных, управлением данными, управлением партнерами по обучению и назначением групп для выполнения требований соответствия. Другие провайдеры требуют, чтобы они действительно испачкали свои руки и действительно занялись этим, что требует от компаний выделять больше времени и ресурсов.
О Гленн Абуд: Абуд является генеральным директором и основателем rfxcel. Он оказывает услуги по отслеживанию и отслеживанию фармацевтической промышленности в США, Европе, Индии, Бразилии более 13 лет. Гленн фокусируется на создании компании с лидерами отрасли и экспертами, включая Марка Дэвисона.
О компании Mark Davison: Дэвисон является экспертом в области сериализации и отслеживания и отслеживания на европейском рынке с более чем 15-летним опытом, предлагающим решения для фармацевтической промышленности.
