Директива ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах (Ящура) близок к достижению полного эффекта. 9 февраля 2019 года все правила, касающиеся Сериализация и прослеживаемость становятся обязательными. Несоблюдение этих правил неизбежно приведет к задержкам при запуске продукта. Отсутствие серийного номера означает отсутствие продажи.
Сериализация будет необходимостью для продажи практически всех лекарств, отпускаемых по рецепту в Европе. Но недостаточно просто напечатать серийный номер на каждой партии.
Каждый отдельный блок должен содержать штрих-код матрицы данных 2D, который содержит уникальный глобальный номер товарной позиции (GTIN), который относится к конкретному блоку хранения, уникальному серийному номеру, номеру партии и дате истечения срока действия продукта. В некоторых странах требуется еще больше информации.
Кроме того, каждый отдельный продукт должен быть прослежен от производителя до точки продажи фармацевта. Для того, чтобы фармацевт мог ссылаться на эту информацию, каждый уникальный штрих-код будет занесен в журнал с центром европейской проверки лекарственных средств (EMVO).
Процесс становления совместимым не является коротким, и отключение начала сериализации опасно, тем более, что очередь EMVO on-boarding начинает узкое место, так как все больше и больше компаний входят на этот этап в процессе их сериализации. Действуя быстро, можно сэкономить месяцы времени и обеспечить соблюдение сроков февральского 2019.
Но выбор правильного партнера с помощью правильных сериализационных решений может помочь в этом, в противном случае, обременительном процессе, а также помочь в соблюдении требований в других регионах, так как быстро приближаются сроки для сериализации в других странах.
Благодаря нашему плану реализации 60-дня, rfxcel предоставляет быстрый план посадки для всех ваших потребностей в сериализации. Решения rfxcel являются безопасными, а также всеобъемлющими, обеспечивая соответствие для множества регионов, включая ЕС.
Для получения дополнительной информации о Директиве Европейского Союза о фальсифицированных лекарственных средствах и требованиях соответствия, rfxcel предоставляет ряд ресурсов, включая найденный исчерпывающий технический документ. здесь
