Директива Европейского Союза о фальсифицированных лекарствах (ящур)
Ящур вступил в силу 9 февраля 2019 года. Его цель - предотвратить попадание контрафактных или некачественных лекарств в цепочку поставок. Как мы обсудим ниже, он имеет строгие требования к сериализации, отслеживанию, проверке и отчетности о соответствии для фармацевтических производителей, оптовых продавцов, дистрибьюторов и контрактных производителей.
Требования ЕС по ящуру
Требования к сериализации
FMD требует сериализации на уровне товарной единицы или вторичной упаковки. Хотя FMD еще не требует сериализации на других уровнях упаковки, многие компании рассматривают или уже внедряют многоуровневую сериализацию и связанные с ней операции агрегирования.
Производители должны наносить код GS1 2D Data Matrix на каждую единицу лекарственного препарата. Код должен содержать следующую информацию, которая также должна быть напечатана на упаковке в удобочитаемой форме:
- Уникальный серийный номер
- Код продукта производителя в виде глобального номера торговой единицы или GTIN.
- Номер партии товара
- Срок действия визы
- В некоторых странах может потребоваться пятая точка данных, например национальный номер возмещения.
Производители (и лицензированные параллельные трейдеры) должны сообщать данные в центральный хаб ЕС, управляемый Европейской организацией по проверке лекарственных средств (EMVO), который также привлекает пользователей к хабу. Это приведет к перемещению данных в соответствующие хранилища данных, управляемые соответствующими национальными организациями по проверке лекарственных средств (NMVO), которые несут ответственность за подключение конечных пользователей и работу национальных систем.
Требования к отчетности о соответствии
Владельцы торговой лицензии должны предоставить основные данные продукта и сериализованные данные упаковки продукта.
Основные данные включают:
- Коды продуктов
- форма для заполнения
- Силы
- Дозы в упаковке
- Тип упаковки
- Целевой рынок (-ы) для распространения
- Будущие и любые обновления основных данных продукта
Серийные данные о пакете продуктов включают:
- Коды продуктов
- Номер лота / партии
- Срок действия
- Серийные номера
- Любые обновления серийных данных пакета продукта
Как rfxcel может помочь вам в соблюдении требований ЕС по ящуру
Когда дело доходит до соблюдения требований ЕС по ящуру, rfxcel может помочь. Наша технология сериализации, проверки и отслеживания и отслеживания не только защищает ваши продукты, гарантирует соответствие требованиям ЕС FMD, но также создает цифровую цепочку поставок, которая преобразует ценность бизнеса.
Наша служба поддержки из ЕС может помочь вам повысить прозрачность цепочки поставок.
rfxcel имеет более чем 17-летний опыт повышения прозрачности цепочки поставок. Наша команда в Европе проведет вас через каждый этап процесса внедрения, обеспечивая полную интеграцию с нашими предварительно настроенными и проверенными решениями на соответствие, сериализацию и отслеживание и отслеживание.
Вы также выиграете от круглосуточной поддержки, ориентированной на рост. Вам будет назначен специальный член команды поддержки rfxcel, который решит проблемы быстро и эффективно.
Защитите свою цепочку поставок с помощью системы отслеживания rfxcel
rfxcel Traceability System (rTS), наша отмеченная наградами система отслеживания и отслеживания, повышает наглядность и улучшает масштабируемость, позволяя быстро добавлять новые функции. Свяжитесь с нами, чтобы узнать, как rfxcel помогает компаниям упростить и ускорить свои процессы и соответствовать требованиям ЕС ящура.
.lp-2019 .sticky-cta{ position: static; } .ser-icon{ padding-top: 6px; padding-bottom: 8px; padding-left: 40px; margin-bottom: 6px; display: block; text-align: left; border-bottom: 1px solid #a4a4a4; } .ss-icon{ background: url('/wp-content/uploads/2020/12/Serialization-Software-32.png')no-repeat top left ; } .rcc-icon{ background: url('/wp-content/uploads/2020/12/rfxcel-code-check-32.png')no-repeat top left; } .cm-icon{ background: url('/wp-content/uploads/2020/12/Compliance-Management-32.png' )no-repeat top left; } .ts-icon{ background: url('/wp-content/uploads/2020/12/Traceability-System-32.png')no-repeat top left; } @media(min-width: 992px){ h2.h3 { font-size: 1.75rem; } } ul.list-in-a-list > li { margin-bottom: 1rem; } ul.list-in-a-list li li { margin-top: 0.5rem; }
Ваша ценность за пределами соответствия rfxcel
- Оцифруйте и централизуйте всю цепочку поставок на одной элегантной, простой в использовании и интуитивно понятной платформе
- Повысить производительность и сократить время обработки на нескольких языках
- Используйте технологию IoT, чтобы получить новое представление о вашей цепочке поставок и контролировать ее в режиме реального времени
- Отслеживайте свои продукты вперед и назад
- Ведение исторической информации для партии или отдельного продукта с непрерывным обзором и оптимизацией цепочки поставок
- Стимулирование роста за счет снижения затрат и рисков, устранения неэффективности и отслеживания всей активности в любой точке вашей цепочки поставок, включая поставщиков, дистрибьюторов и 3PL
- Интеграция с любым торговым партнером
