14 Вопросы / ответы от ЕС Подтвержденный рецепт лекарств с rfxcel Сериализация эксперт Марк Дэвисон.
Какова роль оптового дистрибьютора в Директиве ЕС по фальсифицированным лекарствам (Ящура)? Как Директива по фальсифицированным лекарственным средствам требует, чтобы оптовый дистрибьютор функционировал? Нужно ли оптовому дистрибьютору интегрироваться в HUB / National Systems?
A: Оптовики интегрируются в Национальную систему проверки лекарственных средств (NMVS).
Только эффективная производственная практика (GMP) лицензировала параллельных трейдеров, которым необходимо изменить поле и, следовательно, код, будет использовать центральный концентратор ЕС.
Для продуктов в исследовании Phase 3, когда вы рекомендуете готовиться к сериализации для Falsified Medicines Directive?
A: Стоит поговорить с вашим КМО рано. Если CMO уже оборудовали производственные линии, то часть программного обеспечения для владельцев лицензий на маркетинг (MAH) займет от шести до девяти месяцев. Откажитесь от запланированной даты запуска, по крайней мере, на год, чтобы быть в безопасности.
Как вы думаете, что ниже уровня годового оборота корпорации не будут участвовать в этом процессе и отказаться от своей деятельности, связанной с Rx?
A: Мы видели, как некоторые очень маленькие компании задумываются об этом шаге. Производство менее 50,000 XNUMX единиц продукции в год затрудняет амортизацию затрат - за исключением продукции с высокой добавленной стоимостью.
Что происходит, когда MAH выдает серийные номера на CMO, можно ли отслеживать согласование?
A: Программное обеспечение отслеживания треков и трассировки rfxcel автоматически управляет выдачей, согласованием и т. Д. Между вашим программным обеспечением и CMO, даже если они запрашивают буферный запас чисел заранее.
Выводится ли снятие с эксплуатации на уровне линии упаковки?
A: Да. До тех пор, пока данные о продукте не будут загружены в Европейскую систему проверки лекарственных средств (EMVO) (которая должна быть до или до выпуска QP продукта), любые манипуляции с данными являются прекрасными, если они отслеживаются и проверяются.
Предусмотрен ли какой-либо штраф в случае, если корпорация или страна не готовы вовремя?
A: Помимо репутации и смущения, я не вижу, как страна может быть наказана. Для корпораций это просто. Нет кодов, нет продаж.
Где законодательство в отношении заключения НМЛО?
A: Страны ЕС находятся в разных состояниях готовности. Некоторые NMVO управляют пилотами и подключают людей, другие еще не полностью настроены. Плата и контракты для тех, кто подключается к ним, не указаны в ящуре и находятся на усмотрении NMVO.
Насколько готовы аптеки?
A: Не очень, в большинстве стран.
Система MAH Level-4 нуждается в обмене данными с CMO Level-4 или Level-3?
A: В случае rfxcel возможны оба варианта. Как правило, это будет между системами уровня 4.
Для процесса EMVO на посадке:
Какое название / функция обычно рассматривается и / или ожидается как единая точка контакта (SPOC) внутри организации?
A: Может быть кем угодно, но должен быть человеком, который может отвечать и обрабатывать запросы и т. Д.
Какая роль / функция обычно связана с регистрацией / подключением к работе в организации - регуляторная, цепочка поставок, коммерческая? Это то же самое, что и SPOC?
A: Зависит от компании. Кто-то должен подписать в качестве юридического обозначения юридического лица (то есть старшего), но он может быть сделан кем угодно.
Где я могу получить дополнительную информацию о текущих / ежегодных сборах, связанных с MAH на страну?
A:https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/#countries
Я получаю обратную поддержку от внешних консультантов, что нет никакой юридической основы для присоединения к НМЛОС. Есть ли у вас один пример в национальном законодательстве указанных требований?
A: Директива ЕС 2001/83 / EC, статья 54a / 2 / e (с поправками, внесенными положениями Директивы 2011/62 / EU, широко известной как Директива по фальсифицированным лекарственным средствам), гласит, что стоимость системы репозиториев несут производители. . В Великобритании Директива о фальсифицированных лекарственных средствах переносится как есть в соответствии с Положениями о лекарственных средствах для человека (поправка) 2013 года [SI 2013/1855], которые вступили в силу 20 августа 2013 года.
Будет ли Брексит иметь какое-либо значение?
A: По-моему, нет - по нескольким причинам.
Ближайшие сроки FMD будут до Brexit, а с временем перехода 20-месяца, которое будет построено, это позволит Великобритании продолжать выполнять любые правила, которые должны быть соблюдены в течение этого периода. Таким образом, по крайней мере в течение 2 лет после ящура, Brexit не будет иметь никакого влияния, по закону, на применение FMD.
Великобритания является такой крупной страной-производителем; Я был бы удивлен, если бы они отклонились от правил, которые применяются к остальной части Союза ЕС.
Считаете ли вы, что ящур может быть отложено, аналогично DSCSA задержка со стороны FDA?
A: Никто не знает истинного ответа на этот вопрос. Однако это может быть вполне возможно, если мы приближаемся к крайнему сроку 2019, и достаточное количество организаций не готовы. С учетом сказанного я бы не хотел быть тем парнем, который должен объяснить начальству, что мы решили не готовиться, поскольку мы рассчитывали на задержку, которой не было. Теперь мы не можем продавать продукт за 6 месяцев, и вам нужно взять это время, чтобы наверстать упущенное. Мое предложение состояло бы в том, чтобы не беречь его.
Готовы ли все к 2 / 9 / 19?
Это самый крупный ИТ-проект за последние годы; здесь задействованы почти 30 страны и целая фармацевтическая цепочка поставок. Шансы абсолютно всех быть готовыми в день 1 равны нулю, но всем нам нужно приложить все усилия, чтобы сделать все возможное, чтобы помочь этому процессу быть в лучшем состоянии. Это будет не идеально, но это будет намного лучше, чем у нас сегодня.
Слушайте полный веб-семинар здесь.
Или скопируйте / вставьте эту ссылку в свой браузер: / Вебинар-ес-фальсифицированы-лекарства директивы /
