Краткое руководство по соблюдению - CFR Наименование 21 Часть 11 и EU Приложение 11

Приложение 11 ЕС и 21 CFR Часть 11 Контрольный список соответствия

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейская комиссия определили правила для условий, при которых регулируемые компании могут представлять электронные документы вместо бумажных документов.

Эти правила определяют меры, которые должны быть приняты для обеспечения целостности, надежности и надежности электронных записей.

Правила определяют и требуют трех видов контроля:

1. Административный контроль, например определение таких политик, как идентификация отдельных лиц и отказ от запрещения электронных записей.
2. Процедурные элементы управления, например, стандартные рабочие процедуры для использования и обслуживания системы.
3. Технический контроль, например, функции, встроенные в программное обеспечение, такие как безопасность и доступ к системе, а также контрольный журнал

Для соблюдения регламента все три вышеуказанных элемента управления должны быть реализованы.