Если вы следите за нашим блогом (а мы знаем, что вы это делаете), вы, вероятно, заметили тему последних нескольких дней: глобальное соблюдение фармацевтических норм. Мы писали о России Честный ЗНАК, Объединенные Арабские Эмираты ТатминУзбекистан АСЛ БЕЛЬГИЗИ, И наша Библиотека соответствия rfxcel DSCSA. Сегодня мы рассмотрим цепочку поставок фармацевтической продукции в Египте. Давайте начнем.
Важные новости о цепочке поставок фармацевтической продукции Египта
В августе прошлого года премьер-министр Египта Мостафа Мадбули заявил на собрании правительственных чиновников, что страна будет уделять первоочередное внимание «локализации» фармацевтической промышленности. Он сказал, что президент Абдель Фаттах ас-Сиси поручил правительству разработать исполнительный план с этой целью.
Кажется, это работает: цепочка поставок фармацевтической продукции в Египте переживает бурный рост. В прошлом месяце, Директор Управления по лекарственным средствам Египта (EDA) д-р Тамер Эссам сказал, что экспорт фармацевтической продукции из страны вырос до 35 процентов, что является рекордным показателем. «В мире нет лекарства или вакцины, которые не производятся в Египте», — сказал он. В феврале 2021 года EDA объявило о запуске инициатива по субсидированию экспорта и приступили к пересмотру и обновлению всех экспортных процедур, чтобы обеспечить их соответствие глобальным нормативным требованиям.
В апреле 2021, глава общего отдела торговцев наркотиками в Федерации торговых палат Египта (FEDCOC) Али Ауф, сказал, что Египет производит около 85 процентов своих фармацевтических потребностей внутри страны (и импортирует только 15 процентов).
Ауф сделал это заявление через два дня после инаугурации президента Сиси. Джипто Фарма Сити, который воплощает стремление Египта к самообеспеченности фармацевтическими препаратами. Расположенный примерно на 44.5 акрах в Ханке, примерно в 20 милях от Каира, это один из крупнейших «медицинских городов» в регионе. В нем есть помещения для производства, администрирования, промышленных услуг и сетей.
Египет рассматривает Gypto Pharma City как региональный центр международной фармацевтической и вакцинной промышленности, называя его «одним из самых важных национальных проектов… с целью обладания современным технологическим и промышленным потенциалом в этой жизненно важной области».
Египетская фармацевтическая система отслеживания и отслеживания
Цель Египетской фармацевтической системы отслеживания и отслеживания (EPTTS) — обеспечить сквозную отслеживаемость и аутентификацию продукции по всей цепочке поставок фармацевтической продукции в Египте для сокращения количества подделок, повышения эффективности и защиты потребителей. Соответственно, это согласуется с тем, что правительство сказало о Gypto Pharma City — что он «поможет гражданам получать высококачественное и безопасное фармакологическое лечение, положит конец монополистической практике и будет контролировать цены на лекарства».
Сначала ЕПТС ведал Минздрав и народонаселение; тем не мение, Закон № 151 августа 2019 года фактически передал эти обязанности недавно созданная ЭДА(Также была создана еще одна организация — Египетское управление по единым закупкам лекарств, «централизованный интерфейс закупок и поставок».) Первоначально EDA была связана с премьер-министром, но Указ Президента 18/2020 от января 2020 года дал ему больше автономии.
В наследство от Минздрава и народонаселения ЕДА «унаследовали» три организации:
-
- Центральное управление фармацевтических дел (CAPA) регистрирует фармацевтические продукты, выдает лицензии на создание фармацевтических предприятий, а также лицензирует импорт и экспорт фармацевтических продуктов. Он также отвечает за регулирование цен и оценку клинических испытаний и исследований лекарств.
- Национальная организация по контролю и исследованию наркотиков (NODCAR) работает над обеспечением качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции, косметики и инсектицидов. NODCAR должен сертифицировать каждый фармацевтический продукт, прежде чем его можно будет зарегистрировать, продавать, рекламировать, распространять, импортировать или экспортировать.
- Национальная организация по исследованию и контролю биологических препаратов (NORCB) контролирует, инспектирует и выпускает все биологические продукты для использования людьми или животными, такие как вакцины.
Как и в большинстве стран, цепочка поставок фармацевтической продукции в Египте следует стандартам маркировки GS1, которые характеризуются глобальными номерами предметов торговли (GTIN), серийными глобальными номерами предметов торговли (SGTIN), кодами 2D DataMatrix, штрих-кодами GS1-128, серийными кодами транспортных контейнеров (SSCC), и глобальные номера местоположения (GLN). Он также использует GS1 Информационные службы электронного кода продукта (EPCIS) стандарт.
Вторичная упаковка должна быть маркирована двумерным кодом DataMatrix с номером GTIN, сроком годности, номером партии и рандомизированным серийным номером. Первоначальный план EPTTS состоял в том, чтобы потребовать, чтобы эти точки данных были представлены в определенной последовательности, но это было отклонено. Ящики и поддоны должны иметь штрих-код GS2-1 или код DataMatrix с SSCC.
EPTTS требует агрегирования, включая поддержание отношений родитель-потомок, но пока не предоставляет подробностей. Мы также ждем подробностей о некоторых аспектах сериализации, в том числе о возможности повторного использования серийных номеров.
Для отчетности о данных и соответствии участники цепочки поставок обязаны отправлять данные в базу данных GS1 Global Data Synchronization Network (GDSN). Они должны загрузить фотографии — до шести штук — на которых четко видна упаковка продукта и другие детали, включая GTIN, название бренда, инструкции по хранению, страну происхождения, название продукта и любые предупреждения. Однако на сегодняшний день правительство не опубликовало спецификации для связи с базой данных EPTTS.
Пилотное тестирование EPTTS проводилось с 1 декабря 2019 года по 12 января 2020 года. Участники поделились отзывами, но с тех пор особых подвижек не было. GS1 Egypt и EDA, по-видимому, все еще работают над рекомендациями по внедрению, которые сейчас находятся в третьей итерации.
Заключение
Регулирование цепочки поставок фармацевтической продукции в Египте находится в стадии разработки, и мы продолжим следить за развитием событий и делиться обновлениями, когда появятся конкретные новости.
Но, как мы уже говорили в нашем обзоре ОАЭ Татмин, глобальное стремление к отслеживаемости и сериализации фармацевтических препаратов продолжается бешеными темпами. Если вы являетесь производителем, дистрибьютором, сторонним поставщиком логистических услуг, дистрибьютором — любым участником цепочки поставок — ждать, пока Египет или какая-либо другая страна формализует свои правила, — не самая мудрая стратегия. У вас должно быть решение сейчас, желательно тот, который будет работать в каждой стране.
Вот что наши Система прослеживаемости делает. Наши эксперты по цепочке поставок могут за несколько минут продемонстрировать, как он автоматизирует соблюдение требований и оптимизирует практически все остальные аспекты вашей деятельности. Свяжитесь с нами сегодня, увидеть его в действии. И продолжайте следить за нашим блогом. В ближайшие недели (а также месяцы и годы) мы напишем больше о глобальных правилах фармацевтики. Например:
-
-
- Крайний срок предоставления ANVISA в Бразилии — всего две недели. Вот что нужно знать
- Обновление ASL BELGISI в Узбекистане: крайний срок сериализации фармацевтической продукции продлен
- Требования к отслеживаемости фармацевтической продукции ОАЭ на 2022 г.
- Понимание цепочки поставок в Африке (серия из 3 частей)
- Библиотека соответствия rfxcel DSCSA: универсальный магазин информации DSCSA
-
