Резюме DSCSA: Взгляд на закон, пока мы отсчитываем время до 2023 года
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
Логотип Rfxcel

Резюме DSCSA

Резюме DSCSA: Взгляд на закон, пока мы отсчитываем время до 2023 года

Поскольку часы продолжают приближаться к крайнему сроку действия Закона США о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA) 27 ноября 2023 года, мы подумали, что настало подходящее время для подведения итогов. В нашем резюме DSCSA будут отражены основные вехи, изменения по сравнению с FDA и требования соответствия.

Мы также включим обновленную графику временной шкалы, которая впервые появилась во время нашего серия вебинаров DSCSA из трех частей прошлым летом, в котором речь шла об авторизованных торговых партнерах (ATP), EPCIS и Verification Router Service (VRS). Мы писали на эти темы дважды только на прошлой неделе: ознакомьтесь с нашим Обновление руководства FDA DSCSA: EPICS, ATP и обратный отсчет до 2023 г. и Вопросы и ответы с нашим старшим вице-президентом по продукту и стратегии Хербом Вонгом.

Теперь перейдем к сводке DSCSA: все, что вам нужно знать, за 5 минут.

Что такое DSCSA?

DSCSA — это 10-летний план по преобразованию цепочки поставок фармацевтической продукции в США. Он стал законом в ноябре 2013 г. в качестве Раздела II Закона о качестве и безопасности лекарственных средств (DQSA) и начал действовать с 2015 г. Кульминацией реализации станет 27 ноября 2023 г., когда цепочка поставок фармацевтической продукции в США будет полностью сериализована.

Соединенные штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) говорит, что целью DSCSA является «создание электронной функциональной системы для идентификации и отслеживания определенных рецептурных лекарств по мере их распространения в Соединенных Штатах».

Кроме того, DSCSA «расширит возможности FDA по защите потребителей от воздействия лекарств, которые могут быть поддельными, украденными, зараженными или иным образом вредными», и «улучшит обнаружение и удаление потенциально опасных лекарств из цепочки поставок лекарств для защиты». потребителей США».

Кто должен соблюдать?

Производители, оптовики, дистрибуторы, переупаковщики и сторонние поставщики логистических услуг (3PL) должны соблюдать DSCSA, если они хотят вести бизнес в Соединенных Штатах.

Ключевые требования

Игровой автомат FDA разделяет требования DSCSA на четыре категории. Это то, что Херб Вонг называет «четыре краеугольных камня» закона.

1. Идентификация продукта (сериализация). Уникальный идентификатор продукта (PI), например штрих-код, должен быть размещен на определенных упаковках рецептурных препаратов.

2. Отслеживание продукта. Заинтересованные стороны должны предоставлять информацию о препарате и о том, кто имел дело с ним каждый раз, когда он продается. Это включает в себя следующее:

        • Информация о транзакции (TI) включает название продукта; его сила и лекарственная форма; его Национальный кодекс наркотиков (NDC); размер контейнера и количество контейнеров; большое число; Дата сделки; Дата отгрузки; а также название и адрес предприятий, от которых и к которым передается право собственности. Примечание. Вскоре мы напишем больше о NDC.
        • Игровой автомат выписка о транзакции (TS) представляет собой бумажное или электронное подтверждение компании, передающей право собственности на продукт, о том, что она соответствует требованиям DSCSA.
        • История транзакций (TH) представляет собой электронную выписку с TI для каждой транзакции, возвращаемой производителю. Примечание. TH не потребуется после крайнего срока в ноябре 2023 года.

Для справки, FDA определяет «транзакцию» как «передачу продукта между лицами, при которой происходит смена владельца».

3. Верификация (ВРС). Заинтересованные стороны должны создать системы и процессы для проверки PI для определенных упаковок рецептурных препаратов. Служба Verification Router (VRS) обеспечивает быстрый и безопасный обмен данными для этого.

4. Уполномоченные торговые партнеры (АТП). DSCSA также говорит, что если вы не являетесь ATP, ваш доступ к цепочке поставок фармацевтической продукции в США будет строго ограничен или вообще запрещен. Все производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, 3PL и диспенсеры, а также их торговые партнеры должны быть ATP.

Если вы хотите узнать больше, прочитайте наши подробные объяснения VRS и АТФ. Или просто свяжитесь с нами сегодня, чтобы поговорить с одним из наших экспертов DSCSA!

Другие требования

Обнаружение и реагирование + уведомление. Заинтересованные стороны должны помещать в карантин и оперативно расследовать подозрительные или незаконные наркотики. Они также должны уведомить FDA и другие заинтересованные стороны, когда найдут такие лекарства.

Лицензирование. Оптовики должны сообщать о своем статусе лицензирования и контактной информации в FDA. Сторонние поставщики логистических услуг должны получить государственную или федеральную лицензию.

Резюме DSCSA: Хронология

FDA имеет отложил развертывание DSCSA два раза (сентябрь 2019 г. и октябрь 2020 г.). Однако официальный представитель FDA заявил в августе 2021 г. чтобы больше не было задержек. 27 ноября 2023 года дело сделано.

Хронология DSCSA на 2013-2023 гг.

 

Итоги

Если у вас есть какие-либо вопросы об этом кратком изложении DSCSA, Контакты Cегодня. Вас могут удивить одна или две вещи — например, отмена требования истории транзакций (TH) — и мы хотим убедиться, что вы уверены в том, что происходит.

Наша обширный текст о законе является ценным ресурсом, но ничто не сравнится с 15-минутным общением с одним из наших экспертов по цепочке поставок. Так запланировать короткую демонстрацию нашего решения для обеспечения соответствия требованиям DSCSA. Наша главная задача — помочь вам разобраться в правилах и подготовиться к полной сериализации цепочки поставок фармацевтической продукции в США в ноябре следующего года.

И если вы собираетесь на семинар HDA по отслеживанию в Вашингтоне, округ Колумбия, в следующем месяце, напишите нам здесь договориться о встрече и обязательно застать Херба Вонга в «Внедрение EPCIS по всей цепочке поставокпанельная дискуссия и его круглый стол о готовности отрасли к ноябрю 2023 года.

 

 

 

 

 

 

LinkedInTwitterFacebook

Статьи по теме