Требование DSCSA по подтверждению товарного возврата: только факты
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
Логотип Rfxcel

DSCSA Требуемое подтверждение возврата товара

Требование DSCSA по подтверждению товарного возврата: только факты

Примечание: 23 октября 2020 года FDA отложило введение в действие DSCSA для диспенсеров и оптовых дистрибьюторов. Прочтите подробности анкету и отправьте её по электронной почте: ekaterinaowf@gmail.com..

Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) трансформирует все аспекты цепочки поставок фармацевтических препаратов в США. Закон состоит из многих частей, но сегодня мы сосредоточены на требовании проверки товарных возвратов DSCSA, одном из его основных требований. Давайте сразу же приступим.

Во-первых, что такое DSCSA?

DSCSA вступил в силу 27 ноября 2013 года. Фактически Раздел II Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA) и призывает к отслеживанию продуктов, идентификаторам продуктов (PI), авторизованным торговым партнерам и требованиям проверки для производителей, оптовых дистрибьюторов, переупаковщиков и диспенсеры (аптеки).

Цель DSCSA - облегчить отслеживание продуктов в цепочке поставок фармацевтических препаратов и, в конечном итоге, способствовать безопасности пациентов и потребителей и гарантировать подлинность продуктов. Несоблюдение «запрещено… и подлежит принудительным мерам в соответствии с [Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах]». Короче говоря, если вы не соблюдаете правила, вы не у дел.

Каковы требования к проверке товарных возвратов DSCSA?

Ежегодно в США миллионы фармацевтических продуктов возвращаются для перепродажи. Это известно как «коммерческая прибыль». Согласно требованию DSCSA о проверке товарных возвратов, оптовые торговцы должны проверять товарные возвраты, прежде чем их можно будет повторно включить в цепочку поставок. Другими словами, каждое возвращенное лекарство должно быть проверено - объявлено безопасным и законным - прежде чем его можно будет снова продать. Это достигается путем проверки PI препарата, который состоит из четырех компонентов: глобального номера предмета торговли (GTIN), уникального серийного номера, идентификатора партии и срока годности.

Первоначально планировалось, что требование о проверке товарных возвратов DSCSA для дистрибьюторов вступит в силу 27 ноября 2019 г .; однако, как мы обсуждали в Предыдущее сообщение в блоге, FDA в конце сентября 2019 года объявило, что «не намеревается принимать меры против» оптовиков, которые не выполнили требование ранее 27 ноября 2020. Отсрочка на 1 год дала участникам фармацевтической цепочки поставок больше времени для подготовки к соблюдению требований.

Конечно, до 27 ноября 2020 года осталось всего несколько месяцев. Вы будете готовы? Подробнее об этом ниже.

Как работает требование DSCSA о возврате товара?

Самый простой способ понять требование DSCSA о возврате товарной продукции - это представить себе, что цепочка поставок фармацевтической продукции в США состоит только из двух участников: оптовиков и производителей. А закон требует, чтобы они говорили друг с другом о возвращаемых лекарствах. Вот что мы имеем в виду.

Чтобы соответствовать требованиям проверки товарных возвратов DSCSA, оптовый торговец должен: инициировать запрос проверки (производителю) для проверки возвращенных продуктов, прежде чем он сможет их перепродать. Производитель, получивший этот запрос должен предоставить ответ проверки в течение 24 часов. Вот почему оптовиков называют запрашивающие и производителей называют ответчики.

Однако 24-часовой срок не соответствует реалиям бизнеса. Зачем? Потому что, как мы упоминали выше, ежегодно возвращаются миллионы и миллионы лекарств. Громкость слишком велика. Следовательно, оптовикам необходимо, чтобы производители предоставляли ответы о проверке практически мгновенно - на уровне ниже второго, а не в течение нескольких минут, не говоря уже о целом день.

Войдите в службу маршрутизатора проверки (VRS).

VRS и требование проверки товарных возвратов DSCSA

VRS - огромная тема, и рассмотрение деталей выходит за рамки того, о чем мы сегодня говорим. Проще говоря, VRS обеспечивает быстрый и безопасный обмен данными между отправителями запросов и респондентами, что соответствует требованиям DSCSA к проверке товарных возвратов.

Альянс по распределению здравоохранения (HDA) является движущей силой VRS, которая облегчает «переговоры» между оптовиками (запрашивающими) и производителями (респондентами) для проверки каждого лекарства. Здесь третий член присоединяется к «семейству» продаваемых доходов DSCSA: A поставщик решений это позволяет направлять запросы на верификацию между оптовиками и производителями.

VRS - это автоматизированная служба, которая проверяет действительность PI. Существует несколько поставщиков VRS, каждый из которых отвечает за определение наличия конкретная группа ИП действительна. Оптовый продавец может позвонить любому провайдеру VRS, чтобы проверить, действителен ли PI. Если поставщик не управляет этим конкретным PI, он автоматически направит запрос проверки соответствующему поставщику. Все это происходит в режиме реального времени, а VRS обеспечивает точность и актуальность информации.

Итоги

rfxcel является отраслевым лидером в области требований к проверке товарных возвратов DSCSA и VRS. Мы не только расширили тестирование VRS, но и внедрили VRS. пилотная программа для Управления по контролю за продуктами и лекарствами. Мы применяем наш опыт в решениях для отслеживания и отслеживания цепочки поставок, сериализации и соответствия требованиям, чтобы помочь фармацевтической отрасли подготовиться к ноябрю.

И мы тоже можем вам помочь. Свяжитесь с нами сегодня, поговорить с одним из наших экспертов по цепочке поставок и узнать, как наша отмеченная наградами Системы отслеживания rfxcel может обеспечить соответствие требованиям DSCSA по проверке товарных возвратов и удовлетворить все остальные потребности вашей цепочки поставок.

СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ, ЧТОБЫ ПРОСМОТРЕТЬ РЕШЕНИЕ VRS И РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ FDA:


LinkedInTwitterFacebook

Статьи по теме