Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA)
DSCSA направлен на то, чтобы поддельные, украденные, зараженные или иным образом вредные лекарства не попадали в цепочку поставок лекарств в США. Требуется интероперабельная электронная система для идентификации и отслеживания отпускаемых по рецепту лекарств по мере их распространения по всей стране.
Когда закон вступит в силу, он коренным образом изменит то, как фармацевтические компании ведут бизнес в Соединенных Штатах. И хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 25 августа 2023 г. объявил о продлении периода стабилизации, который будет действовать до 27 ноября 2024 года., давая отрасли больше времени для соблюдения требований, все заинтересованные стороны должны продолжать энергично готовиться к соблюдению требований.
@media(min-width: 992px){ h2.h3 { font-size: 1.75rem; } } ul.list-in-a-list > li { margin-bottom: 1rem; } ul.list-in-a-list li li { margin-top: 0.5rem; } .lp-2019 .icon-wrap-extended { background-color: #0981ba; color: #fff; border-radius: 4px; margin-bottom: 2rem; font-weight: bold; font-size: 1.5rem; width: 100%; height: auto; padding-top: 0.6rem; padding-bottom: 0.3rem; font-family: 'Neo-Sans'; } @media(min-width: 992px) { .col-6.col-md-4.col-lg-3.col-xl-2.mb-4 { flex: 0 0 25%; max-width: 25%; } } .lp-2019 .icon-card { justify-content: flex-start; } @media (max-width: 768px) { .col-6.col-md-4.col-lg-3.col-xl-2.mb-4 { max-width: 100%; flex: 0 0 100%; } } section.section.two-col.bg-white.pb-lg-5 .col-lg-6.mb-4.mb-lg-0 { margin-left: auto; margin-right: auto; } a.button-2020.blue.text-center.d-block.dscsa-button { фоновый цвет: #0040ab !важно; } a.button-2020.blue.text-center.d-block.dscsa-button:hover { фоновый цвет: #033588 !важно; }
Кто должен соблюдать DSCSA?
- Производители
- Оптовые дистрибьюторы
- Перепаковщикам
- Диспенсеры (аптеки, системы здравоохранения)
- Сторонние поставщики логистических услуг (3PL)
«Четыре краеугольных камня» соответствия DSCSA
Идентификация продукта (сериализация)
Производители и переупаковщики должны размещать уникальный идентификатор продукта (PI), например штрих-код, на упаковках некоторых рецептурных препаратов. Это должно быть в состоянии прочитать в электронном виде.
Отслеживание продукта
Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и многие дистрибьюторы (в основном аптеки) должны предоставлять определенную информацию о лекарстве и о том, кто его продавал, каждый раз, когда оно продается:
- Информация о транзакции (TI) включает название продукта; его сила и лекарственная форма; его Национальный кодекс наркотиков (NDC); размер контейнера и количество контейнеров; большое число; Дата сделки; Дата отгрузки; а также название и адрес предприятий, от которых и к которым передается право собственности.
- Отчет о транзакции (TS) представляет собой бумажное или электронное подтверждение того, что компания, осуществляющая передачу бизнеса, владеет продуктом в соответствии с DSCSA.
- Третий тип информации, история транзакций (TH), представляет собой электронную выписку с TI для каждой транзакции, восходящей к производителю. Это необходимо до крайнего срока 27 ноября 2023 года; после этой даты это не требуется.
Проверка
Производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики и дистрибьюторы должны внедрить системы и процессы для проверки PI для определенных упаковок рецептурных препаратов. Для товарного возврата производители и оптовые дистрибьюторы должны использовать службу Verification Router Service (VRS).
Уполномоченные торговые партнеры (АТП)
Все производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, 3PL и раздатчики должны быть ATP и иметь возможность электронного подтверждения того, что их торговые партнеры являются ATP.
Наши решения
Управление сериализацией
Управление сериализацией на основе событий соответствует нормативным требованиям, включая идентификаторы продуктов (PI) в соответствии с DSCSA.
Управление соответствием
Соблюдайте требования регулирующих органов и торговых партнеров в отношении отчетности, совместного использования и обмена данными о продуктах.
Обработка исключений
Убедитесь, что ваши данные EPCIS для каждого продукта соответствуют требованиям DSCSA; быстро находите и устраняйте проблемы с качеством данных во всей цепочке поставок.
Авторизованные торговые партнеры (ATP)
Интегрированные решения для автоматической проверки статуса ATP через ведущих провайдеров Spherity и LedgerDomain.
Служба маршрутизатора проверки (VRS)
Автоматизируйте проверку товарных возвратов и доведите время запроса/ответа до доли секунды с торговыми партнерами.
Система прослеживаемости
Отслеживание сериализованных продуктов для полной прозрачности цепочки поставок.
ЭПКИС
Полное соответствие требованиям к электронному интероперабельному обмену данными с использованием EPCIS.
EDGE-решения
Управляйте сериализованными данными для обработки складских операций (получение, комплектация, комплектация/упаковка, отгрузка). Поддержка агрегации сериализованных пакетов.
Наши усилия в области лидерства в отрасли
- Сеть ВРС: Возглавлял утвержденный FDA пилотный проект по готовности к VRS и расширению тестирования производительности сети.
- План DSCSA 2023: Возглавляет рабочую группу Healthcare Distribution Alliance (HDA) для определения отраслевого плана на 2023 год.
- Инициативы PDG ATP: Член-учредитель Партнерства по управлению DSCSA (PDG) Open Credentialing Initiative (OCI); единственный поставщик в трех пилотах ATP
- Центр передового опыта EPCIS: Разработка процессов для ускорения внедрения EPCIS и обеспечения надлежащего обмена данными.
Вехи и требования DSCSA
2013
НОЯБ. 27, 2013
Вводится DSCSCA.
2014
НОЯБ. 27, 2014
Сторонние поставщики логистических услуг (3PL) должны ежегодно сообщать информацию о лицензировании в FDA.
2015
Январе 21, 2015
Все торговые партнеры должны быть авторизованы.
Производители должны печатать номера партий упаковки для всех рецептурных лекарств.
2015
ИЮЛЬ 1, 2015
Диспансеры должны предоставлять информацию T3 торговым партнерам.
2017
НОЯБ. 27, 2017
Производители должны сериализовать и проверять продукты.
2018
НОЯБ. 27, 2018
Переупаковщики должны сериализовать продукты — связывать и проверять серийные номера.
2019
НОЯБ. 27, 2019
Оптовые дистрибьюторы могут получать и распространять только сериализованные продукты.
Оптовые дистрибьюторы должны проверять SNI, включая товарный возврат.
2020
Окт. 23, 2020
FDA откладывает введение требования о товарном возврате на 1 год для оптовых дистрибьюторов и дистрибьюторов.
2023
АВГ. 25, 2023
FDA объявляет о «продлённом периоде стабилизации», отложив введение DSCSA на 1 год.
2024
НОЯБ. 27, 2024
Полная интероперабельная электронная прослеживаемость на уровне единиц для всех участников цепочки поставок.
Диспансеры принимают и отгружают/выдают только сериализованные продукты.
Торговые точки проверяют идентификаторы продуктов, включая стандартизированные числовые идентификаторы (SNI).
Почему мы разные
Мы являемся поставщиком решений для обеспечения соответствия и отслеживания и отслеживания с самым большим стажем работы в отрасли медико-биологических наук. Наши цифровые решения для цепочки поставок гарантируют, что вы будете соответствовать всем требованиям DSCSA, а также требованиям всех других глобальных нормативных актов, таких как Директива ЕС по фальсифицированным лекарствам (ящур), Российская национальная цифровая система отслеживания и прослеживания (Честный ЗНАК) и Агентство по регулированию здравоохранения Бразилии (ANVISA).
Мы также поможем вам:
- Защитите свою продукцию и бренд
- Убедитесь, что пациенты получают нужное лекарство в нужное время
- Борьба с поддельными лекарствами
- Защитите свои бизнес-вложения
