В опубликован руководящий документ В пятницу, 25 августа, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что откладывает на один год выполнение ключевых требований в соответствии с Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA). Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу на 27 ноября 2024 года.
Руководство предназначено в первую очередь для производителей, оптовых дистрибьюторов, дистрибьютеров и переупаковщиков; отсроченное исполнение относится к идентификаторам продуктов на уровне упаковки; продаваемая прибыль; совместимое электронное отслеживание продукции; и расследование подозрительных и незаконных продуктов. Подробности мы приводим ниже.
Главный вывод: не прекращайте готовиться к требованиям DSCSA. Если у вас есть вопросы по поводу задержки DSCSA или вы обеспокоены тем, что у вашего текущего поставщика услуг может не быть инструментов, необходимых для соблюдения требований, мы рекомендуем вам свяжитесь с нами уже сегодня поговорить с одним из наших экспертов DSCSA. Мы стремимся своевременно соблюдать требования DSCSA для всех наших клиентов.
А если вы собираетесь на семинар по отслеживаемости Healthcare Distribution Alliance (HDA) 2023 в Вашингтоне, округ Колумбия, зайдите в Table-Top 21, чтобы встретиться с нашей командой и лично поговорить о развитии событий. Нажмите здесь чтобы узнать больше.
Общее обоснование FDA задержки DSCSA
В FDA заявили, что расширение правоприменения даст заинтересованным сторонам цепочки поставок — особенно производителям, оптовым дистрибьюторам, дистрибьюторам и переупаковщикам — дополнительное время, которое может потребоваться «для продолжения разработки и совершенствования соответствующих систем и процессов для проведения совместимого электронного отслеживания на уровне упаковки». , чтобы добиться надежной безопасности цепочки поставок в соответствии с DSCSA, одновременно помогая обеспечить постоянный доступ пациентов к рецептурным лекарствам».
Кроме того, в агентстве заявили, что «после 27 ноября 2023 года может потребоваться дополнительное время, чтобы системы стабилизировались и стали полностью совместимыми для точного, безопасного и своевременного электронного обмена данными».
Какие требования DSCSA затронуты?
Идентификаторы продуктов
Требование. Торговые партнеры должны включать идентификатор продукта на уровне упаковки для каждой упаковки в транзакции в информацию о транзакции. Более того, производитель или переупаковщик продукта должен включать PI на уровне упаковки для каждой упаковки, «введенной в ходе транзакции в продажу». Эти требования включены в раздел 582(g)(1)(B) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C).
Причины задержки DSCSA. В FDA заявили, что эта задержка «с учетом дополнительного времени (после 27 ноября 2023 года), которое может потребоваться торговым партнерам для достижения соответствия и оказания помощи в обеспечении постоянного доступа к рецептурным лекарствам, поскольку торговые партнеры продолжают совершенствовать процессы», чтобы включить PI в уровень пакета. Кроме того, в FDA заявили, что «эта политика будет способствовать использованию и исчерпанию поставок продукции, уже находящейся в цепочке поставок до 27 ноября 2024 года».
Что такое ПИ? PI представляет собой стандартизированную графику, содержащую как в удобочитаемой форме, так и на машиночитаемом носителе данных четыре элемента данных:
-
-
- Национальный кодекс по наркотикам (NDC)
- Серийный номер
- Большое число
- Срок действия визы
-
Продаваемый возврат
Требование. Каждое лицо, принимающее товарный возврат, должно иметь системы и процессы, позволяющие принять товар. Более того, они могут принимать товарные возвраты только в том случае, если они могут связать продукт с информацией о его транзакции, включая PI, и отчетом о транзакции. Эти требования включены в раздел 582(g)(1)(F) Закона о FD&C.
Причины задержки DSCSA. FDA заявило, что отсрочка исполнения этого требования до 27 ноября 2024 года «будет способствовать дальнейшему использованию методов, которые в настоящее время используются оптовыми дистрибьюторами для связывания продаваемого возвращаемого продукта с соответствующей информацией о транзакции и отчетом о транзакции, одновременно обеспечивая дополнительное время, которое может потребоваться». всем торговым партнерам необходимо разработать новые системы и процессы, необходимые для приема реализуемых доходов».
Совместимое электронное отслеживание продукта на уровне упаковки
Требование. Обмен информацией о транзакциях и отчетами о транзакциях должен осуществляться безопасным, совместимым электронным способом. Это требование включено в раздел 582(g)(1)(C) Закона о FD&C; стандарты обмена установлены в разделе 582(h) DSCSA.
Кроме того, системы и процессы проверки продукции на уровне упаковки, включая стандартизированный цифровой идентификатор, должны соответствовать стандартам, установленным в разделе 582(a)(2) DSCSA, и рекомендациям раздела 582(h) DSCSA.
Причины задержки DSCSA. Эта политика FDA позволит торговым партнерам продолжать предоставлять, собирать и хранить данные для обмена данными для отслеживания и проверки продукции, одновременно предоставляя дополнительное время, которое может потребоваться для «продолжения разработки и совершенствования систем и процессов электронного обмена данными». »
Расследование подозрительных и незаконных продуктов
Требование. В случае отзыва или для помощи в расследовании подозрительного или незаконного продукта заинтересованные стороны должны иметь возможность оперативно предоставить информацию о транзакции с продуктом и отчет о транзакции по запросу секретаря FDA или другого соответствующего федерального или государственного должностного лица. Это требование включено в раздел 582(g)(1)(D) Закона о FD&C.
Кроме того, раздел 582(g)(1)(E) Закона о FD&C требует, чтобы заинтересованные стороны «предоставляли информацию о транзакции для каждой транзакции, возвращающейся производителю» в определенных ситуациях, включая отзыв или расследование подозрительного продукта или незаконного продукта. .
Причины задержки DSCSA. FDA полагает, что эта политика соответствия будет способствовать дальнейшему использованию методов, которые в настоящее время используются торговыми партнерами для ответа на запросы о предоставлении информации, описанных выше, при этом предоставляя дополнительное время, которое может потребоваться торговым партнерам для разработки новых систем и процессов, необходимых для такая деятельность предусмотрена разделом 582(g)(1)(D) и (E) Закона о FD&C.
