Херб Вонг занятой парень. Мы сказали, что в последний раз, когда мы делали Обновление соответствия DSCSA с ним, и это актуально и сегодня. Например, на прошлой неделе он принял участие в двух вебинарах Healthcare Distribution Alliance (HDA): «DSCSA 2023: Как поставщик услуг может помочь вам подготовиться» и «Все о VRS». Они были частью HDA Серия вебинаров по отслеживаемости 2022 г., Который Антарес Вижн Групп спонсирует.
Вот почему было так приятно пообщаться с Хербом один на один для обновления соответствия DSCSA в режиме реального времени — что происходит прямо сейчас с промышленной готовностью.
Мы попросили Херба рассказать о том, что он называет «четырьмя краеугольными камнями» соответствия DSCSA: идентификация продукта (EPCIS и сериализация), отслеживание продукта, авторизованные торговые партнеры (ATP) и проверка (служба маршрутизатора проверки или VRS). Вот что он должен был сказать.
Обновление № 1 для соответствия требованиям DSCSA: идентификация продукта (EPCIS и сериализация)
Системы всех поставщиков решений готовы отправлять и получать данные сериализации в формате EPCIS, но нам все еще нужно помочь отрасли обеспечить поток данных. Если использовать аналогию, даже несмотря на то, что трубы были проложены и подключены, мы просто не пропускаем достаточно воды, чтобы проверить наличие «протечек» в системе — ошибок в обработке отправки/получения. Не менее важно и то, что нам нужно время, чтобы «промыть трубы», чтобы убедиться, что у нас есть «чистая вода». Под этим я подразумеваю обеспечение правильности данных.
Мы пытаемся сделать все возможное. На самом деле мы разработали стандартный процесс для подключения клиентов и обмена данными с другими партнерами по решениям. Мы собираемся протестировать это, чтобы мы могли усовершенствовать процесс адаптации. [Херб рассказывает о рабочей группе EPCIS Onboarding Guide и ее черновике «Руководства по ускоренному внедрению EPCIS».]
Какой главный вывод, Херб?
Ключевой вывод: «Давайте подключимся, давайте получим сериализованные данные». Время уходит. Это самое большое сообщение. Люди, которые думают, что у них есть время подождать до следующего года, на самом деле таковыми не являются. Потому что то, что произойдет, похоже на то, что произошло, когда законы, основанные на жребии, вступили в силу: люди, которые ждали, не могли найти помощи. Все поставщики решений были заняты; все были заняты. И все, кто ждал, пытались пройти через одну и ту же дверь, чтобы успеть к сроку.
Итак, если вы производитель, вы должны начать отправлять данные заранее. Если вы сериализуете и не отправляете данные вниз по течению, начните прямо сейчас. Не ждите до крайнего срока в ноябре 2023 года. Вы должны «включить выключатель». Отправьте свои данные вниз по течению сейчас.
В этот момент мы решили спросить Херба об агрегации.
DSCSA ничего не говорит об агрегации. Но оптовики просят агрегацию для поддержки своих бизнес-процессов. Когда вы отправляете электронные данные, оптовикам необходимо знать серийные номера только что полученных ящиков.
Агрегация является бизнес-требованием для операционной эффективности. Например, если у вас есть 10 ящиков с сотней предметов в каждом, вы не хотите открывать ящики и сканировать каждый предмет, чтобы увидеть, что вы получили и что в конечном итоге отправите. Агрегация делает вещи быстрее и эффективнее. Это похоже на то, как у VRS были как юридические, так и бизнес-требования: юридическое требование требовало ответа в течение 24 часов для проверки товарного возврата. Но, учитывая потенциальный объем продажной прибыли, 24 часа были слишком медленными для оптовиков; это приведет к тому, что принимающие документы будут заполнены продуктами, ожидающими проверки. По этой причине оптовики установили бизнес-требование о времени отклика менее секунды.
Обновление № 2 для соответствия требованиям DSCSA: отслеживание продуктов
Для отслеживания продукции не определено централизованное решение или стандарт. Обсуждалось множество различных подходов, но не было ни спецификаций, ни жестких требований, которые поставщики решений могли бы реализовать в настоящее время.
Прямо сейчас мы поддерживаем отраслевой ручной процесс отслеживания продуктов. HDA, NABP и PDG проделали действительно хорошую работу по определению того, что требуется для отслеживания. [Это Альянс по распространению медицинских услуг, Национальная ассоциация фармацевтических советов и Партнерство по управлению DSCSA.]
Они рассмотрели ряд сценариев, которые можно выполнить вручную, и помогли отрасли лучше понять сложность и нюансы отслеживания продукта в системе. Параллельно с этой работой PDG работает над форматом данных для передачи запросов и ответов на прослеживаемость. PDG помещает эту информацию в формат JSON, чтобы сообщить о необходимости. [JSON — это формат обмена данными JavaScript Object Notation. Его преимущества заключаются в том, что он использует удобочитаемый текст и является более компактным средством передачи данных.]
Какой главный вывод, Херб?
Обратите внимание на сценарии прослеживаемости, вытекающие из HDA, NABP и PDG. Они делают действительно хорошую работу, пытаясь показать, как будет происходить отслеживание рабочих процессов. Они будут публиковать больше результатов и помогать отрасли понимать. Следите за ними, потому что они расскажут вам о том, что произойдет в 2023 году.
Обновление № 3 и № 4 соответствия DSCSA: ATP и VRS
С точки зрения поставщика решений инициативы ATP и VRS стали одним и тем же. На данный момент ATP применялись только против VRS, поэтому время, необходимое для того, чтобы это сделать, стало одним усилием по внедрению.
Когда вы делаете запрос VRS, вы должны доказать, что вы являетесь ATP. ATP существует, чтобы подтвердить две вещи: вы тот, за кого себя выдаете, и вы уполномочены вести дела. Доказательство того, что вы являетесь ATP, особенно важно в сети VRS, поскольку торговые партнеры могут не иметь прямых отношений с другими участниками VRS.
Для VRS есть новая версия 1.3, которая будет развернута до крайнего срока DSCSA 2023. Текущая версия, которая у нас есть, основана на интерфейсе стандартов 1.2. Версия 1.3 «открывает» VRS сверх того, для чего она была предназначена, а именно для проверки пригодности для продажи.
Что люди должны знать, так это то, что VRS 1.3 не имеет обратной совместимости. Это означает, что провайдеры VRS должны немедленно обновиться. Чтобы обеспечить своевременное обновление, поставщики решений согласились «отделить» интерфейс 1.3 от функциональности 1.3.
Это означает, что все в сети VRS останутся на связи, поскольку все мы будем поддерживать новые соединения 1.3. Однако поставщики решений (или заказчики), которые не готовы перейти на новую функциональность версии 1.3, могут продолжать использовать VRS по мере необходимости. Это будет важно, потому что позволит нам изменить интерфейс, чтобы мы могли, по крайней мере, продолжать общаться друг с другом. Мы можем быть совместимы. Но не все должны одновременно поддерживать функции 1.3.
Что касается сроков обновления, мы говорим о тестировании совместимости 1.3 в первом квартале [1 года]. Так что нам придется запустить это в производственную среду после первого квартала, но мы еще не договорились о дате производства.
Какой главный вывод, Херб?
В ближайшее время потребуется обновление, и индустрия и поставщики решений работают над тем, чтобы его было легко внедрить. Мы понимаем, что это не так просто, как обновление программного обеспечения, но нам необходимо тщательно учитывать требования наших клиентов к повторной проверке.
Итоги
И вот оно: обновление соответствия DSCSA о том, что происходит прямо сейчас с отраслевой готовностью к идентификации продукта (EPCIS и сериализация), отслеживанию продукта, а также ATP и VRS. Спасибо, Херб!
Контакты если у вас есть вопросы о том, о чем говорил Херб, или о DSCSA в целом. Мы можем объяснить требования и то, как наши решения помогут вам подготовиться к ноябрю 2023 года и полной сериализации цепочки поставок фармацевтической продукции в США.
Если хочешь, мы, наверное, можем договориться о встрече с Хербом. Но помните, он занят. В ближайшие недели он посетит глобальную штаб-квартиру Antares Vision Group в Италии, посетит совершенно новую штаб-квартиру группы в Северной Америке в Нью-Джерси и примет участие в панельной дискуссии в Семинар HDA по прослеживаемости в Вашингтоне, округ Колумбия. (Antares Vision Group также является спонсором этого ежегодного мероприятия.) протянуть руку сегодня и посмотрим, что у нас получится.
Также взгляните на наши Библиотека соответствия DSCSA. Это информационный центр со ссылками на наши сообщения в блогах, официальные документы, вебинары — все о законе, включая «четыре краеугольных камня», о которых Херб говорил в сегодняшнем обновлении соответствия DSCSA.
