DSCSA 2023: Общие сведения об авторизованных торговых партнерах DSCSA, часть 1
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
Логотип Rfxcel

Официальные торговые партнеры DSCSA, часть 1

DSCSA 2023: Общие сведения об авторизованных торговых партнерах DSCSA, часть 1

Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA), принятый в 2013 году, был задуман как 10-летний план по обеспечению безопасности фармацевтической цепочки поставок в США с помощью усовершенствованных систем и процессов отслеживания и отслеживания. Вехи наступили и ушли, 2023 год не так уж и далек, и теперь все говорят об авторизованных торговых партнерах DSCSA.

Почему все думают об авторизованных торговых партнерах DSCSA? Это связано с тем, что эти участники цепочки поставок - производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, сторонние поставщики логистических услуг (3PL) и распределители - имеют решающее значение для нормативного внедрения, которое намечено завершить 27 ноября 2023 года. основное внимание будет уделяться подготовке авторизованных торговых партнеров DSCSA к соблюдению правил.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разъяснило определения и рекомендации для торговых партнеров, авторизованных DSCSA, но мы хотим преобразовать их в простое для понимания объяснение. В Части 1 нашей серии «DSCSA 2023» мы рассмотрим производителей и оптовиков; Во второй части речь пойдет о переупаковщиках, 2PL и диспенсерах. В части 3 мы разберем конкретные требования на 3 год.

Авторизованные торговые партнеры DSCSA: обзор

В соответствии с DSCSA авторизованные торговые партнеры могут заключать сделки только с другими авторизованными торговыми партнерами. Другими словами, производители, оптовые дистрибьюторы, переупаковщики, 3PL, диспенсеры и их торговые партнеры должны быть авторизованными торговыми партнерами. Если вы не являетесь авторизованным торговым партнером DSCSA, ваш доступ к цепочке поставок фармацевтической продукции в США будет строго ограничен или полностью запрещен.

Ниже мы объясняем, как DSCSA определяет производителей и оптовых дистрибьюторов.

Производители

Чтобы считаться производителем, вы должны соответствовать одному из трех критериев:

  1. Вы изготовили продукт.
  2. Вы являетесь утвержденным держателем приложения или партнером, имеющим совместную лицензию с утвержденным держателем приложения; в последнем случае вы должны были получить продукт непосредственно от держателя приложения или организации, которая его изготовила.
  3. Вы являетесь аффилированным лицом производителя и получили продукт непосредственно от держателя приложения или организации, которая его изготовила.

Производитель считается торговым партнером, если он принимает или передает прямое право собственности на продукт от или к другому производителю, переупаковщику, оптовому дистрибьютору или поставщику. Как определено в пп. 1-3 выше, производитель является авторизованным торговым партнером DSCSA, если он:

  1. Зарегистрирован в FDA в соответствии с разделом 510 Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, «§360. Регистрация производителей лекарств или устройств
  2. Соответствует разделу 510 Закона о FD&C.
  3. Соответствует разделу 510 Закона о FD&C.

Оптовые дистрибьюторы

Чтобы считаться оптовым дистрибьютором, вы должны распространять лекарство не среди потребителей или пациентов, а среди других лиц.

Оптовый дистрибьютор считается торговым партнером, если он принимает или передает прямое право собственности на продукт от или к другому оптовому дистрибьютору, производителю, переупаковщику или дозатору. Чтобы быть авторизованным торговым партнером DSCSA, оптовый дистрибьютор должен иметь действующую лицензию в соответствии с законодательством штата или разделом 583 Закона о FD&C, «Национальные стандарты для оптовых дистрибьюторов рецептурных препаратов, »В соответствии с Разделом 582 (а) (6),«Лицензии оптового дистрибьютора, »С поправками, внесенными DSCSA, и в соответствии с требованиями к отчетности в соответствии с разделом 503 (e),«Требования к лицензированию и отчетности для оптовых дистрибьюторов".

Обратите внимание: производители, распространяющие собственные препараты. не требуется для соответствия лицензионным требованиям для оптовых дистрибьюторов. Фактически, FDA исключило из определения несколько других субъектов:

  • Совместно лицензированный партнер производителя
  • 3PL
  • Переупаковщик
  • Субъекты, исключенные из «оптовой продажи» в соответствии с Разделом 503 (e) (4) - диспенсер, склад или распределительный центр, связанный с диспенсером, или диспенсер, который передает продукт другому диспенсеру для конкретных потребностей пациента.

Однако «джобберы» считаются оптовыми дистрибьюторами. FDA определяет джобберов как тех, кто занимается оптовой дистрибуцией в небольших масштабах или продает товары только розничным торговцам и учреждениям. Диспенсеры, которые передают продукт в другой диспенсер без особой потребности пациента, также являются спекулянтами, что означает, что они также считаются оптовыми дистрибьюторами.

Итоги

Если вы следите за нашим блогом, вы знаете, что мы освещаем DSCSA очень давно. Мы проводили вебинары, в том числе недавние «План готовности к DSCSA», письменный официальные документы , и был активен в отраслевых инициативах, особенно Служба маршрутизатора проверки (VRS), для чего мы провели пилотный проект, одобренный FDA для расширения тестирования системы, а также Инициатива открытого доступа (OCI) чтобы соответствовать требованиям, предъявляемым к авторизованным торговым партнерам DSCSA.

Так что зайдите в ближайшее время Часть 2 из нашей серии «DSCSA 2023», в которой обсуждаются переупаковщики, 3PL и диспенсеры. В это время, Контакты если у вас есть вопросы о DSCSA. Наши специалисты по цепочке поставок будут рады поговорить с вами и продемонстрировать, как наши решения сделали нас лидер в фармацевтическом комплаенсе.

LinkedInTwitterFacebook

Статьи по теме