В сложном и жестко регулируемом мире фармацевтических препаратов обеспечение безопасности и отслеживаемости имеет первостепенное значение. Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) является важным законодательным актом, направленным на повышение безопасности и отслеживаемости фармацевтической продукции по всей цепочке поставок. Обработка исключений DSCSA представляет собой ключевой компонент этой нормативной базы. Это предполагает управление отклонениями от стандартных процедур для поддержания цепочки поставок. Ниже вы сможете изучить важность рекомендаций DSCSA по обработке исключений для поддержания качества и безопасности физических продуктов в фармацевтической промышленности.
Ключевые понятия и определения
Прежде чем углубляться в нюансы ДСКСА 2023 положений, полезно изучить некоторые важные термины, связанные с этим процессом. Исключения относятся к случаям отклонений от стандартных процедур в цепочке фармацевтических поставок. Эти отклонения могут включать в себя:
- Расхождения в информации о транзакции
- Записи идентификаторов продуктов
- Цепочка поставок между дистрибьюторами и дистрибуторами
- Ошибки в отчетах о транзакциях
Отклонения — это особые случаи исключений, которые требуют расследования и разрешения. Напротив, отказ — это официальное освобождение, предоставляемое при определенных обстоятельствах, которое освобождает вас от конкретных требований DSCSA.
Вообще говоря, обработка исключений применяется ко всем авторизованным торговым партнерам — организациям, участвующим в цепочке поставок фармацевтической продукции, например:
- Оптовые дистрибьюторы
- Перепаковщикам
- Сторонние логистические провайдеры
- Дозаторы
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) возлагает на эти организации ответственность за соблюдение DSCSA и конкретных рекомендаций по обработке исключений.
Понимание рекомендаций по обработке исключений DSCSA
На протяжении График работы DSCSA, который предусматривал поэтапное внедрение нормативной базы, обработка исключений осталась фундаментальным компонентом закона. Healthcare Distribution Alliance (HDA) помог затронутым организациям идти в ногу с последними изменениями и обновлениями в обработке исключений, опубликовав полный список рекомендаций.
Эти рекомендации включают процессы быстрого выявления, документирования, расследования и устранения исключений. В рамках стратегии управления исключениями вы должны вести основные данные о рецептурных лекарствах. Эта база данных должна включать данные о продуктах на уровне пакета, а также данные о транзакциях.
Вы можете использовать эту информацию для отслеживания движения товаров по цепочке поставок и выявления несоответствий, которые отклоняются от ваших стандартных процессов и рабочих процессов. Кроме того, вы обязаны вести точный учет действий по обработке исключений, включая результаты расследований, предпринятые корректирующие действия и методы, используемые для поддержания заинтересованных сторон в курсе событий.
Например, вы можете определить подозрительный продукт, который мог быть скомпрометирован. В этом случае вам придется определить, какие поддоны с товарами пострадали, и принять соответствующие меры (например, инициировать отзыв или уведомить FDA).
Соблюдение рекомендаций DSCSA по обработке исключений имеет важное значение. Это позволяет обеспечить отслеживание продукции, предотвратить попадание контрафактной продукции в цепочку поставок и защитить безопасность пациентов.
Типы исключений в фармацевтической отслеживаемости
В рамках вашей системы фармацевтического отслеживания вы можете столкнуться с несколькими типами исключений. Каждая ситуация требует конкретного ответа.
Например, отзыв продукции требует немедленных действий по изъятию затронутой продукции из обращения и уведомлению соответствующих заинтересованных сторон. О подозрительных контрафактных продуктах необходимо сообщать и тщательно расследовать, чтобы гарантировать, что они не будут переданы пациентам.
Расхождения в документации на продукцию, такие как неправильные идентификаторы продукции или сроки годности, создают риски для целостности вашей цепочки поставок и здоровья пациентов. Вы должны тщательно изучить эти исключения, чтобы предотвратить ошибочную идентификацию и снизить риск истечения срока действия.
Другие, чуть менее серьезные исключения, могут включать ошибки при транспортировке, дефекты упаковки и отклонения от требований по контролю температуры. Хотя эти проблемы не столь серьезны, они требуют незамедлительного решения. Вы также должны документировать все корректирующие действия, которые вы предприняли для устранения проблемы.
Лучшие практики по управлению исключениями
Коллекция Задержка DSCSA до конца ноября 2024 года предоставило организациям дополнительное время для обеспечения соблюдения требований. Однако это окно быстро закрывается, поэтому вы должны действовать сейчас, чтобы извлечь выгоду из этого дополнительного льготного периода, поскольку FDA вряд ли предложит еще одно продление. Вам нужна помощь, чтобы определить, с чего начать? Мы рекомендуем внедрить несколько передовых методов обработки исключений.
Прежде всего, будьте активны при общении с заинтересованными сторонами и торговыми партнерами. Еще раз подчеркните важность быстрого реагирования и обсудите способы минимизировать влияние исключений на вашу цепочку поставок. Установление четких процедур эскалации и назначенных контактных лиц ускорит ваши возможности по разрешению проблем и снизит риск задержек с ответом.
Более того, крайне важно создать подробный документальный отчет о ваших усилиях. Всякий раз, когда вы сталкиваетесь с несоответствием, вы должны защитить цепочку поставок, документируя масштаб проблемы и то, как вы на нее отреагировали. Кроме того, отметьте результаты, которых вы достигли.
Тщательная документация позволяет вашему бизнесу отслеживать статус исключений и выявлять тенденции или закономерности. Вы также можете использовать свои записи в целях аудита и для предотвращения превращения мелких проблем в более заметные и повторяющиеся проблемы.
Возможно, самое главное, вы должны сотрудничать с торговыми партнерами и регулирующими органами. Не рассматривайте DSCSA как источник разногласий между участниками цепочки поставок. Вместо этого признайте его предполагаемую цель: способствовать единству и оптимизировать безопасность пациентов.
Реализация процессов обработки исключений
При внедрении процессов обработки исключений DSCSA в вашей компании крайне важно установить открытые каналы связи между ключевыми заинтересованными сторонами. Определите четкие роли и обязанности для каждого подразделения. Вы и другие руководители организации должны разработать процедуры для выявления, категоризации и определения приоритетности исключений в зависимости от их серьезности и потенциального воздействия.
Затем разработайте стратегию обучения, которая будет способствовать практическому пониманию вашей политики и процедур. Проведение сценариев «что, если» может помочь вашим сотрудникам перейти от теоретических концепций к практическому применению.
Инвестиции в автоматизацию и другие технологические решения могут упростить управление исключениями, упрощая мониторинг в реальном времени. Используя правильные инструменты, вы получите полезную информацию об отклонениях, что позволит вам более эффективно их устранять, прежде чем они окажут серьезное влияние на вашу деятельность.
Наконец, уделите приоритетное внимание постоянной оценке и совершенствованию. После того как вы выполнили минимальные стандарты, изучите способы повышения эффективности обработки исключений.
Обеспечение соответствия требованиям DSCSA
Коллекция FDA продолжает предоставлять обновленные рекомендации по требованиям обработки исключений DSCSA. Хотя нормативно-правовая база все еще развивается, существует несколько способов обеспечить строгий уровень соблюдения требований и опережать процесс обучения.
Начните с переоценки своих стратегий ведения учета и документации. Убедитесь, что ваша команда ведет подробный учет всех исключений и вашей реакции на эти отклонения.
Кроме того, проводите регулярные внутренние аудиты для оценки вашего статуса соответствия и определения областей для улучшения. Взяв соблюдение требований в свои руки, вы сможете легко пройти проверки FDA и избежать штрафов со стороны регулирующих органов.
Кроме того, жизненно важно внедрить стандартизированные процессы обработки исключений. Создание и обучение вашей команды набору стандартизированных ответов позволит вам обеспечить последовательность и эффективность в борьбе с отклонениями от «обычного ведения бизнеса».
Сотрудничество с отраслевыми ассоциациями, такими как HDA, может еще больше укрепить вашу позицию по соблюдению требований и способствовать согласованности действий вашего бизнеса и его торговых партнеров.
Обучение и образование для заинтересованных сторон
Внедрение надежных протоколов и технологий, ориентированных на автоматизацию, представляет собой огромный шаг на пути к соблюдению требований DSCSA. Однако эффективность этих усилий зависит от знаний и навыков вашей команды. Учитывая это, инвестиции в обучение и образование заинтересованных сторон имеют жизненно важное значение.
При разработке программ обучения выходите за рамки теоретических концепций и сосредоточьтесь на практическом применении. Объясните, что такое обработка исключений DSCSA, почему это важно и как ваша команда может способствовать обеспечению строгого соблюдения требований. Объясняя членам команды «почему» вашей инициативы, вы можете способствовать большей заинтересованности и более строгому соблюдению новых политик.
Не полагайтесь также на какой-то один метод обучения. Вместо этого предоставьте своим сотрудникам множество образовательных ресурсов, таких как онлайн-курсы, вебинары и очное обучение, чтобы максимизировать сохранение информации.
Проблемы и соображения
Независимо от того, были ли вы в курсе последних нормативных требований DSCSA или пытаетесь наверстать упущенное, вам необходимо ознакомиться с проблемами, с которыми вы, вероятно, столкнетесь на пути к соблюдению требований. Самым большим препятствием является управление изменениями.
Внедрение новых процессов, технологий и рабочих процессов является сложной задачей для всех. Поэтому очень важно держать свою команду в курсе событий с первого дня.
Еще одним распространенным препятствием на пути к соблюдению требований по обработке исключений является потребность в правильных технологиях и инструментах. Вам необходима сквозная прозрачность вашей цепочки поставок, чтобы эффективно выявлять и устранять недостатки в вашей системе обеспечения соответствия. В противном случае серьезные проблемы могут остаться незамеченными в течение нескольких недель, что приведет к проблемам с отчетами и нарушениям нормативных требований.
Партнер с Rfxcel
Решение этой проблемы требует стратегических инвестиций в технологии. Сосредоточьтесь на решениях для отслеживания, таких как rfxcel, Antares Vision Group, которая поможет вам улучшить видимость и доступность информации. С помощью rfxcel и других инструментов отслеживания вы сможете быстро выявлять и устранять любые угрозы непрерывности бизнеса, сохраняя при этом целостность вашей цепочки поставок.
Связаться с нами сегодня, чтобы увидеть, как наши индивидуальные решения могут вам помочь!
