DSCSA 2023: будущее фармацевтической прослеживаемости в США
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
Логотип Rfxcel

ДСКСА 2023

DSCSA 2023: будущее фармацевтической прослеживаемости в США

Добро пожаловать в третью и последнюю часть нашей серии DSCSA 2023. В первых двух частях говорилось об авторизованных торговых партнерах DSCSA - производителях, оптовых дистрибьюторах, переупаковщиках, сторонних поставщиках логистических услуг и диспенсерах. Если вы не являетесь авторизованным торговым партнером DSCSA, вам будет сложно вести бизнес в Соединенных Штатах, поэтому обязательно прочтите Часть 1 и Часть 2.

Сегодня мы сосредоточены на дне, к которому мы все готовились: 27 ноября 2023 года, 10-летие DSCSA. За Раздел 582 (g) (1) DSCSA (Раздел II Закона о качестве и безопасности лекарственных средств):

«Через 10 лет после даты вступления в силу Закона о безопасности цепочки поставок лекарств… вступит в силу интерактивное отслеживание продукта на уровне упаковки».

Таким образом, через чуть более 2 лет и 8 месяцев цепочка поставок фармацевтической продукции в США будет полностью сериализована. Давайте подробнее рассмотрим, что это означает для фармацевтической отрасли и ее авторизованных торговых партнеров.

Быстрое разъяснение

В этом сообщении блога рассматривается «буква закона» - формулировка Раздела 582 (g) (1), в которой изложены шесть требований для DSCSA 2023.

Со своей стороны, фармацевтическая промышленность склонна рассматривать DSCSA как имеющую четыре столпа, как показано ниже. Эти столпы охватывают шесть требований, о которых мы говорим сегодня.

DSCSA 2023 Четыре столпа

Наш собственный Херб Вонг, вице-президент по маркетингу и стратегическим инициативам, недавно провел вебинар о готовности к DSCSA 2023, который включал обзор четырех столпов. Это отличное продолжение того, что вы прочтете ниже, и ценный ресурс для каждого участника цепочки поставок фармацевтической продукции. Если вы его пропустили или хотите посмотреть еще раз, веб-семинар Херба здесь.

DSCSA 2023: шесть ключевых требований

На сегодняшний день DSCSA сосредоточено на отслеживании на уровне партии или обмене информацией о каждой упаковке лекарств, чтобы заинтересованные стороны цепочки поставок могли точно видеть, где они находились. DSCSA 2023 - это полная сериализация на уровне единиц за счет использования идентификаторов продуктов, а это означает, что заинтересованные стороны должны будут отслеживать продукты в электронном виде на уровне отдельных пакетов. Вот шесть требований для DSCSA 2023, изложенных в Разделе 582 (g) (1):

  1. Авторизованные торговые партнеры должны обмениваться информацией о транзакции (TI) и выпиской по транзакции (TS) в безопасном, совместимом электронном виде.

TI включает название продукта; его сила и лекарственная форма; национальный кодекс по наркотикам; размер контейнера и количество контейнеров; большое число; Дата сделки; Дата отгрузки; а также название и адрес предприятий, от которых и которым передается право собственности. TS - это свидетельство того, что предприятие, передающее право собственности на продукт, соответствует требованиям DSCSA.

Торговые партнеры должны хранить все данные о транзакциях в течение 6 лет.

Закон требует, чтобы стандарты для интероперабельного обмена TI «соответствовали форме и формату, разработанным широко признанной международной организацией по разработке стандартов». На данный момент EPCIS 4 (Электронная информационная служба кода продукта) является единственным стандартом, который отвечает этому требованию; однако отрасль изучает альтернативы.

  1. TI должен включать идентификатор продукта (PI) на уровне пакета для каждого пакета, включенного в транзакцию.

Результатом этого требования является прослеживаемость на уровне единицы (т. Е. Сериализация). PI - это стандартизированная графика, которая содержит стандартизованный числовой идентификатор продукта (SNI), номер партии и дату истечения срока годности. SNI состоит из двух точек данных: национального кода лекарств и уникального буквенно-цифрового серийного номера. ИП должны быть читаемыми людьми и машинами.

  1. Авторизованные торговые партнеры должны иметь системы и процессы для проверки продуктов на уровне упаковки, включая SNI.

Согласно определению в Раздел 581 DSCSA, «Проверка» или «проверка» означает определение того, соответствует ли ИП, «прикрепленный или отпечатанный на упаковке или однородном футляре, SNI или номеру партии и сроку годности, присвоенным продукту производителем или переупаковщиком».

  1. Авторизованные торговые партнеры должны иметь системы и процессы для быстрого ответа с TI и TS для продукта по запросу Секретаря (или другого соответствующего федерального или государственного должностного лица) в случае отзыва или в целях расследования подозрительного или незаконного продукта.

«Секретарь» здесь - комиссар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Подозрительные и незаконные продукты включают наркотики, которые могут быть поддельными, перенаправленными, украденными, преднамеренно фальсифицированными или непригодными для распространения.

Это требование согласуется с стремлением FDA модернизация цепи поставок продуктов питания в США, в том числе процессы отзыва.

  1. Авторизованные торговые партнеры должны иметь системы и процессы, необходимые для быстрого облегчения сбора информации, необходимой для создания ТИ для каждой транзакции, возвращаемой производителю.

Это требование аналогично п. 4 в том, что уполномоченные торговые партнеры должны предоставить эту информацию уполномоченному FDA или другим федеральным или государственным должностным лицам; однако идет еще дальше, добавляя торговых партнеров. Закон гласит, что эти системы и процессы

«Требуется в случае запроса авторизованного торгового партнера безопасным способом, обеспечивающим защиту конфиденциальной коммерческой информации и коммерческих секретов, для целей расследования подозрительного продукта или оказания помощи Секретарю (или другому соответствующему федеральному или государственному официальный) с просьбой, описанной в пункте. "

  1. Каждый человек, принимающий товарный возврат, должен иметь системы и процессы, позволяющие принять продукт (ы). Кроме того, они могут принимать товарные возвраты только в том случае, если они могут связать возвращенный продукт (ы) с его TI и TS.

Это связано с требованием проверки товарных возвратов DSCSA и службой маршрутизатора проверки (VRS). Заинтересованные стороны в цепочке поставок должны проверить коммерческую прибыль, прежде чем ее можно будет повторно ввести в цепочку поставок; они делают это, проверяя ИП препарата. VRS - это система, которую они используют для быстрой проверки PI.

rfxcel - лидер отрасли в VRS. Мы провели пилотный проект, одобренный FDA, чтобы расширить тестирование VRS и продолжить работу над его подготовкой к DSCSA 2023. Вот некоторые из наших ресурсов, чтобы ответить на любые ваши вопросы:

Итоги

Как мы сказали в Часть 1, мы освещаем DSCSA долгое время. Мы сделали Вебинарынаписано официальные документы, и был активен в отраслевых инициативах, особенно VRS и Инициатива открытого доступа (OCI) чтобы соответствовать требованиям, предъявляемым к авторизованным торговым партнерам DSCSA.

Мы также помогаем фармацевтическим компаниям соблюдать DSCSA и другие фармацевтические нормы по всему миру. От нашего Обработка сериализации rfxcel и Управление Соответствием решения для полномасштабной мощности наших Системы отслеживания rfxcel, мы обеспечиваем соблюдение требований независимо от вашей роли в цепочке поставок.

So Контакты с вашими вопросами о DSCSA 2023 или DSCSA в целом. Наши эксперты по цепочке поставок могут кратко продемонстрировать наши решения, поделиться своими мыслями и знаниями и поработать с вами, чтобы обеспечить соответствие требованиям сегодня, завтра - всегда.

 

 

 

 

 

 

LinkedInTwitterFacebook

Статьи по теме