Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), похоже, настаивает на том, чтобы заинтересованные стороны в фармацевтике были готовы выполнить требования совместимости к 27 ноября 2023 года, крайнему сроку, установленному в Законе США о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA).

Ли Вербуа, директор Управления лекарственной безопасности, целостности и реагирования FDA, указал, что во время вебинара Healthcare Distribution Alliance (HDA) 9 августа задержек не будет.

Как сообщает Нормативный акцентВербуа сказал: «Цель FDA - не продлевать ноябрьский крайний срок для обеспечения совместимости ... Мы работали на полную катушку, чтобы убедиться, что мы сможем достичь нашей цели по созданию совместимой системы к 2023 году».

Вербуа также сказал, что FDA продолжает разрабатывать структуру для взаимодействия, добавив, что Агентство знало, что существует «ряд важных проблем», которые необходимо решить, и что регулирующие органы «работали над пониманием взаимодействия между элементами, которые необходимы для создания. система."

Комментарии директора Вербуа на веб-семинаре HDA прозвучали всего через два месяца после утверждения FDA. опубликованный проект и окончательное руководство по ключевым аспектам DSCSA: идентификаторам продуктов, подозрительным и незаконным продуктам, а также усиленной безопасности распространения лекарств.

1. Идентификаторы продуктов в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств: вопросы и ответы (окончательное руководство)
2. Реализация Закона о безопасности цепочки поставок лекарств: идентификация подозрительного продукта и руководство по уведомлению для промышленности (окончательное руководство)
3. Определения подозрительного продукта и незаконного продукта для обязательств по проверке в соответствии с руководящими указаниями для промышленности Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (пересмотренный проект руководства)
4. Повышенная безопасность распределения лекарств на уровне упаковки в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств (новый проект руководства)

Каковы требования к совместимости DSCSA?

DSCSA требует, чтобы торговые партнеры фармацевтической цепи поставок обменивались информацией о транзакциях (TI) «безопасным, совместимым, электронным способом в соответствии со стандартами, установленными [через руководство FDA]».

Торговые партнеры должны предоставить TI и отчет о транзакции (TS) последующему владельцу продукта «до или во время каждой транзакции». TI должна «включать идентификатор продукта на уровне пакета для каждого пакета, включенного в транзакцию».

Что изменится в 2023 году?

Прямо сейчас TI и TS обмениваются электронным способом на уровне партии, что обычно делается с предварительным уведомлением о доставке (ASN).

Однако в 2023 году TI должен включать идентификатор продукта, который включает серийные номера и даты истечения срока годности. Это означает, что цепочка поставок фармацевтической продукции в США будет полностью сериализована, и службы электронной информации о кодах продуктов (EPCIS), по-видимому, станут стандартом, который отрасль будет использовать для обеспечения такого обмена.

Переход от ASN к EPCIS является одним из «четырех столпов» правил, о которых мы говорили в нашей серии вебинаров, состоящей из трех частей, DSCSA 2023 в июне, которые вы можете просмотреть и скачать здесь. В марте мы также провели вебинар «План готовности к DSCSA», который вы можете просмотреть. здесь.

Итоги

As мы сообщили в нашем блоге, FDA дважды откладывало выполнение требования DSCSA о возврате товарной продукции. Теперь стол, кажется, установлен на ноябрь 2023 года: больше никаких задержек, никаких продлений.

Темп будет только усиливаться. Примерно через два года вам нужно будет создать полностью сериализованную цепочку поставок фармацевтической продукции в США. Теперь вопрос, который мы так долго задавали, стал еще более важным: будете ли вы готовы?

Что касается взаимодействия, задайте себе следующие вопросы:

• Можете ли вы отправлять и получать сериализованные данные?
• Можете ли вы отправлять и получать агрегированные данные?
• Есть ли у вас процедуры и обучение для поддержки обмена сериализованными данными?

Свяжитесь с нами сегодня, если вам нужно знать больше. Наши специалисты по цепочке поставок и DSCSA всегда готовы помочь.