Официальный представитель FDA заявляет, что крайний срок совместимости DSCSA 2023 не изменится
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
Логотип Rfxcel

Обновление DSCSA 2023

Официальный представитель FDA заявляет, что крайний срок совместимости DSCSA 2023 не изменится

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), похоже, настаивает на том, чтобы заинтересованные стороны в фармацевтике были готовы выполнить требования совместимости к 27 ноября 2023 года, крайнему сроку, установленному в Законе США о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA).

Ли Вербуа, директор Управления лекарственной безопасности, целостности и реагирования FDA, указал, что во время вебинара Healthcare Distribution Alliance (HDA) 9 августа задержек не будет.

Как сообщает Нормативный акцентВербуа сказал: «Цель FDA - не продлевать ноябрьский крайний срок для обеспечения совместимости ... Мы работали на полную катушку, чтобы убедиться, что мы сможем достичь нашей цели по созданию совместимой системы к 2023 году».

Вербуа также сказал, что FDA продолжает разрабатывать структуру для взаимодействия, добавив, что Агентство знало, что существует «ряд важных проблем», которые необходимо решить, и что регулирующие органы «работали над пониманием взаимодействия между элементами, которые необходимы для создания. система."

Комментарии директора Вербуа на веб-семинаре HDA прозвучали всего через два месяца после утверждения FDA. опубликованный проект и окончательное руководство по ключевым аспектам DSCSA: идентификаторам продуктов, подозрительным и незаконным продуктам, а также усиленной безопасности распространения лекарств.

  1. Идентификаторы продуктов в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств: вопросы и ответы (окончательное руководство)
  2. Реализация Закона о безопасности цепочки поставок лекарств: идентификация подозрительного продукта и руководство по уведомлению для промышленности (окончательное руководство)
  3. Определения подозрительного продукта и незаконного продукта для обязательств по проверке в соответствии с руководящими указаниями для промышленности Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (пересмотренный проект руководства)
  4. Повышенная безопасность распределения лекарств на уровне упаковки в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств (новый проект руководства)

Каковы требования к совместимости DSCSA?

DSCSA требует, чтобы торговые партнеры фармацевтической цепи поставок обменивались информацией о транзакциях (TI) «безопасным, совместимым, электронным способом в соответствии со стандартами, установленными [через руководство FDA]».

Торговые партнеры должны предоставить TI и отчет о транзакции (TS) последующему владельцу продукта «до или во время каждой транзакции». TI должна «включать идентификатор продукта на уровне пакета для каждого пакета, включенного в транзакцию».

Что изменится в 2023 году?

Прямо сейчас TI и TS обмениваются электронным способом на уровне партии, что обычно делается с предварительным уведомлением о доставке (ASN).

Однако в 2023 году TI должен включать идентификатор продукта, который включает серийные номера и даты истечения срока годности. Это означает, что цепочка поставок фармацевтической продукции в США будет полностью сериализована, и службы электронной информации о кодах продуктов (EPCIS), по-видимому, станут стандартом, который отрасль будет использовать для обеспечения такого обмена.

Переход от ASN к EPCIS является одним из «четырех столпов» правил, о которых мы говорили в нашей серии вебинаров, состоящей из трех частей, DSCSA 2023 в июне, которые вы можете просмотреть и скачать здесь. В марте мы также провели вебинар «План готовности к DSCSA», который вы можете просмотреть. здесь.

DSCSA 2023 Четыре столпа

Резюмируем

As мы сообщили в нашем блоге, FDA дважды откладывало выполнение требования DSCSA о возврате товарной продукции. Теперь стол, кажется, установлен на ноябрь 2023 года: больше никаких задержек, никаких продлений.

Темп будет только усиливаться. Примерно через два года вам нужно будет создать полностью сериализованную цепочку поставок фармацевтической продукции в США. Теперь вопрос, который мы так долго задавали, стал еще более важным: будете ли вы готовы?

Что касается взаимодействия, задайте себе следующие вопросы:

  • Можете ли вы отправлять и получать сериализованные данные?
  • Можете ли вы отправлять и получать агрегированные данные?
  • Есть ли у вас процедуры и обучение для поддержки обмена сериализованными данными?

Свяжитесь с нами сегодня, если вам нужно знать больше. Наши специалисты по цепочке поставок и DSCSA всегда готовы помочь.

 

 

 

LinkedInTwitterFacebook

Статьи по теме