Закон о безопасности цепочки поставок лекарств Обязанности аптек
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
Логотип Rfxcel

Закон о безопасности цепочки поставок лекарств Обязанности аптек

Закон о безопасности цепочки поставок лекарств Обязанности аптек

Обязанности аптек в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств сложны. Они могут сбивать с толку. Но время приближается к крайнему сроку 27 ноября 2023 года. Сделаем краткий обзор аптек.

Что такое Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств?

Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств, вступивший в силу 27 ноября 2013 года, устанавливает систему для отслеживания и отслеживания рецептурных лекарств в полностью сериализованной цепочке поставок. Он призывает к сквозному отслеживанию и электронной совместимости, чтобы предотвратить попадание поддельных, украденных, зараженных или иным образом вредных лекарств в цепочку поставок США.

До сих пор DSCSA в основном фокусировалась на прослеживаемости на уровне партии - обмене информацией о каждой упаковке лекарств, чтобы заинтересованные стороны могли точно увидеть, где она находилась. Принятие закона завершится в ноябре 2023 года с полной сериализацией цепочки поставок лекарств в США на уровне единиц. Это означает, что заинтересованные стороны должны будут отслеживать продукты в электронном виде на уровне отдельной упаковки.

Обязанности аптек в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств: определения

Аптеки в DSCSA называются «раздатчиками». Законодательство определяет диспенсер как «розничную аптеку, больничную аптеку, группу сетевых аптек, находящихся в общем владении и под общим контролем, которые не действуют как оптовые дистрибьюторы, или любое другое лицо, уполномоченное законом на отпуск или введение рецептурных лекарств, а также аффилированные лица. склады или распределительные центры таких организаций, находящихся в общей собственности и под контролем, которые не действуют в качестве оптовых дистрибьюторов ».

Если вы отпускаете только продукты, предназначенные для использования на животных, вы не являетесь дозатором согласно DSCSA.

Как соблюдать DSCSA

Как мы уже говорили выше, обязанности аптек в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств являются сложными. Давайте разберем их на простые для понимания части.

Вы должны обмениваться информацией «T3» о каждом лекарстве, которое вы покупаете, и о том, кто принимал его каждый раз, когда он меняет владельца в Соединенных Штатах.

DSCSA называет это «информацией об отслеживании продуктов». Он состоит из трех компонентов, которые вместе называются информацией «T3»:

  1. Информация о транзакции (TI) о продукте (например, собственное или установленное название или названия, а также сила и лекарственная форма)
  2. История транзакций (TH), электронная выписка с TI для каждой транзакции, возвращающейся производителю.
  3. Заявление о транзакции (TS), которое представляет собой электронное заявление, подтверждающее передачу права собственности юридическим лицом.
Вы должны получать, хранить и предоставлять документацию по отслеживанию товаров.

Вы можете принимать рецептурные лекарства только в том случае, если у них есть надлежащая информация о T3, и вы должны хранить информацию о T3 в течение шести лет. Вы также должны создать и предоставить всю информацию T3, когда продаете рецептурный препарат торговому партнеру.

Вы можете вести дела только с авторизованными торговыми партнерами (ATP)

И, говоря о торговых партнерах, если вы не можете подтвердить, что они лицензированы или зарегистрированы, вы не сможете вести с ними дела. Если они не авторизованы, их доступ к цепочке поставок фармацевтической продукции США будет строго ограничен или запрещен вовсе. Прочтите наш серия подробных блогов ATP для всех деталей.

Вы должны расследовать подозрительные и незаконные наркотики и надлежащим образом обращаться с ними.

Подозрительные и незаконные наркотики включают лекарства, которые могут быть поддельными, утеченными, украденными, преднамеренно фальсифицированными или непригодными для распространения - проблема, для устранения которой был разработан DSCSA. Аптеки должны изолировать и исследовать эти лекарства, чтобы определить, являются ли они поддельными. Если вы примете такое решение, следующим шагом будет работа с производителем и принятие конкретных мер, чтобы плохое лекарство не дошло до пациентов / потребителей. Вы также должны уведомить FDA и ваших торговых партнеров о препарате.

Вы должны аутентифицировать и проверять наркотики

Это то, что произойдет в 2023 году. Вы должны будете иметь возможность аутентифицировать и проверять все лекарства, которые вы покупаете, прежде чем продавать их. Основное требование состоит в том, что TI (информация о транзакции) должна включать идентификатор продукта (PI), который включает серийные номера и даты истечения срока годности. Информационные службы электронных кодов продуктов (EPCIS), вероятно, станут стандартом, который отрасль будет использовать для обеспечения такого обмена.

Заключительные мысли

Мы пишем это 24 ноября 2021 года. Да, это день перед Днем Благодарения. (С Днем Благодарения!) Также прошло почти ровно два года до крайнего срока реализации DSCSA. Это может показаться долгим, но ...

Это определенно не долгое время. Вам предстоит многое сделать, чтобы обеспечить соблюдение своих обязанностей в отношении аптек согласно Закону о безопасности цепочки поставок лекарств. Если вы не уверены, что будете готовы, контакту чтобы запланировать короткую демонстрацию наших решений DSCSA. Наша команда экспертов по цепочке поставок разработает решение, гарантирующее, что вы будете соответствовать всем требованиям DSCSA и всегда будете соответствовать им.

А если вы хотите что-нибудь почитать во время Дня Благодарения, загрузите наш «Диспенсеры и DSCSA 2023" белая бумага. Он подробно описывает то, о чем мы говорили сегодня, и является отличным справочным инструментом, который нужно иметь под рукой при подготовке к полной сериализации цепочки поставок фармацевтической продукции в США.

Счастливого дня благодарения!

LinkedInTwitterFacebook

Статьи по теме