Опубликовано Европейский фармацевтический производитель (EPM)
Директива о фальсифицированных лекарственных средствах (Ящура) предъявляет строгие требования к сериализации для фармацевтических производителей, дистрибьюторов и диспенсеров. К февралю 2019, MAH должны будут начать загрузку кодов сериализации для почти всех своих рецептурных лекарств в центр Европейской организации по проверке лекарственных средств (EMVO) для аутентификации у фармацевтов в местах продажи. Те, кто не может, просто не смогут продавать свою продукцию в Европе.
FMD быстро приближается, с развязкой 9 в феврале прибывает 2019, когда директива полностью исполняется и официально вступают в силу штрафы за несоблюдение. Ящур - это попытка предотвратить попадание недостоверных, некачественных или вредных лекарств в цепочку поставок. Он налагает строгие требования к сериализации, прослеживаемости и проверке для фармацевтических производителей и связанных с ними оптовиков, дистрибьюторов и контрактных производителей. В частности, он обязывает компании печатать уникальный идентификатор (UI) на упаковке лекарств, отпускаемых по рецепту. Кроме того, компании несут ответственность не только за данные, которые поступают на упаковку, но и за передачу их в центральный узел данных - EMVO - который позволит фармацевтам проверять подлинность продуктов перед их выдачей.
Внедрение сериализации, предназначенной для обеспечения подлинности и отслеживаемости отдельных лекарственных средств, обещает повысить безопасность пациентов и создать захватывающие возможности для цифрового здравоохранения. Тем не менее, несоблюдение предписания ЕС, которое предписывает его, означает, что вы не можете легально отгружать свой продукт. Нет кода, нет торговли. И те, кто сидят за рулем, - это MAH, которые в конечном итоге несут ответственность за соблюдение нормативных требований и за загрузку пользовательских интерфейсов в EMVO, который, в свою очередь, распространяет их в соответствующую Национальную систему проверки лекарств (NVMO) на рынке, где будет распространяться продукт.
Несмотря на важность регулирования, некоторые фармацевтические производители еще не разработали стратегию обеспечения соответствия. Для этих MAH быстро становится необходимым думать о принятии стратегических решений. Я разработал следующее крутойпроцесса.
Dпринятие решений
Значение сериализации часто недооценивается. У ответственных менеджеров в небольших МЗ обычно будет несколько рабочих функций, только одна из которых - сериализация. Не только это, но это обычно считается производственной проблемой и оперативной задачей. И все же сериализация - это проблема на уровне платы, с последствиями, которые могут напрямую повлиять на эффективность бизнеса. На самом деле, это не стоимость производства, а риск непрерывности бизнеса, который затрагивает все аспекты деятельности организации.
Итак, первый шаг к сериализации, который часто упускают из виду, заключается в том, что MAH определит и назначит исполнительного спонсора, в идеале с надзором на уровне совета директоров, для руководства целостной стратегией. Внедрение, естественно, будет делегировано проектным командам, но исполнительное руководство будет иметь решающее значение для быстрой реализации.
Rпроверка подлинности
Многие организации не понимают все свои бизнес-процессы достаточно подробно, чтобы перекрыть сериализацию. Поэтому очень важно, чтобы междисциплинарная команда (MDT) была созвана при первой же возможности, чтобы отобразить ход бизнес-процессов и составить дорожную карту того, как сериализация может применяться через многочисленные организационные границы. MAH должен активно привлекать представителей MDT из производства, цепочки поставок, ИТ, юридического / регулирующего и партнерского / контрактного управления.
Aнализ
Штрих-коды, необходимые для ящура, должны содержать четыре строки данных; Глобальный товарный номер (GTIN), серийный номер, номер партии и срок годности. В некоторых странах требуется пятый элемент, обычно для целей национального возмещения.
Эти наборы данных часто живут в разрозненных системах внутри организаций. Основные данные, включая номера GTIN, представляют собой фиксированную информацию, которая обычно хранится в системе планирования ресурсов предприятия (ERP). Хотя эти данные не меняются, они все же требуют внимания, чтобы обеспечить их чистоту и точность при загрузке в репозитории.
Что касается переменных данных, процессы, необходимые для генерации серийных номеров, передачи их в производство и обеспечения их надлежащего использования, являются сложными. Анализ того, где находятся данные и как они проходят в течение всего жизненного цикла цепочки поставок, является ключом к успешному управлению этим огромным количеством цифр; ошибки могут привести к дорогостоящим задержкам, нехватке лекарств и потере доходов. Следовательно, программное обеспечение для сериализации является необходимым требованием, чтобы помочь вам контролировать все аспекты фиксированных и переменных данных.
Sстрат егии
Следующим шагом будет определение ваших пользовательских требований и создание шаблона для решения, которое поможет вам соответствовать требованиям. Вы должны учитывать непосредственные и долгосрочные факторы. Например, на какие рынки вы в настоящее время поставляете товар, и какие вы планируете ориентировать в будущем? Какие продукты в вашем портфеле и в вашем конвейере нужно будет кодировать? Есть ли потенциальное требование в будущем, чтобы иметь возможность отслеживать и отслеживать продукты по мере их продвижения по цепочке поставок?
Положения, от Ящура в США Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA)Мандаты сериализации отличаются от страны к стране и постоянно развиваются. Воспользуйтесь возможностью стать «готовым к будущему», создав шаблон дизайна, который не просто фокусируется на ящуре, но и достаточно гибок, чтобы быть совместимым и реализуемым между национальными системами. и обеспечивает гибкость при адаптации к изменениям, когда это происходит.
Чтобы узнать больше о видимости цепочки поставок, нажмите здесь.
Чтобы узнать больше о программном обеспечении соответствия нормативным требованиям, нажмите здесь.
