Каковы две части Закона о качестве и безопасности лекарств (DQSA)?
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
Логотип Rfxcel

Каковы две части DQSA

Каковы две части Закона о качестве и безопасности лекарств?

Закон о качестве и безопасности лекарственных средств (DQSA) был принят 27 ноября 2013 г., чтобы устранить пробелы и упущения на пути сложные лекарства - лекарства, которые подбираются путем комбинирования, смешивания или изменения двух или более лекарств в соответствии с потребностями конкретного пациента, - готовятся и распространяются. Это был ответ на непреднамеренное распространение зараженных стероидных инъекций в результате погибли 64 человека и заразились 793 пациента.

DQSA состоит из двух законодательных актов: Закона о качестве лекарственных препаратов и Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA). Вот краткий обзор каждого из них.

DQSA, часть 1: Закон о качестве компаундов

Цель Закона о качестве лекарственных препаратов - сделать комбинированные лекарственные препараты более безопасными для пациентов. Он установил систему регистрации для заинтересованных сторон фармацевтической промышленности, которые создают стерильные лекарства (например, производителей и аптек). Он также восстановил раздел 503A Закона Закон о еде, лекарствах и косметике (Закон FD&C), части которого Верховный суд в 2002 году признал неконституционными.

Компании могут зарегистрироваться в качестве официального аутсорсингового предприятия, если они соответствуют определенному набору критериев. Аутсорсинговые предприятия обычно представляют собой более крупные компании, которые поставляют составы в медицинские учреждения, такие как аптеки, больницы и клиники. Основные требования к объектам аутсорсинга в соответствии с Законом о качестве компаундов включают следующее:

  • Они должны сообщать о побочных эффектах в FDA два раза в год.
  • Они должны представлять отчеты обо всех лекарственных препаратах в FDA два раза в год.
  • Они должны соответствовать требованиям к маркировке продукции.
  • Они должны согласиться на проверки FDA (в соответствии с «графиком, основанным на оценке рисков») и оплатить сборы за любые повторные проверки.
  • Они должны заплатить регистрационный сбор в FDA.

Аутсорсинговые учреждения также подлежат повышенным стандартам качества и могут быть наказаны за определенные действия, включая преднамеренную фальсификацию рецептов на комбинированные лекарства, неспособность сообщить FDA о побочных эффектах или комбинированных лекарствах, ложные заявления о комбинированных лекарствах (т. Е. Ложная реклама), и продажа лекарств с предупреждением «не для перепродажи».

Все это говорит о том, что важно отметить, что FDA делает не одобрять комбинированные препараты. Агентство не проверить их безопасность или эффективность. Кроме того, у комбинированных лекарств нет данных о качестве производства FDA до того, как они поступят на рынок.

DQSA, часть 2: Закон о безопасности цепочки поставок лекарств

DSCSA представляет собой обширный законодательный акт, предназначенный для предотвращения попадания поддельных, украденных, зараженных или иным образом вредных лекарств в цепочку поставок фармацевтических препаратов США. Он затрагивает практически всех участников отрасли, от производителей, дистрибьюторов и оптовых продавцов до переупаковщиков, поставщиков логистических услуг и диспенсеров (например, аптек). это

Принят в ноябре 2013 г. и завершился Крайний срок ноябрь 2023 г., конечная цель DSCSA - это полностью серийная фармацевтическая цепочка поставок с полной электронной функциональностью. Есть четыре основных требования:

  1. Сериализация продукта
  2. Отслеживание продукта
  3. Проверка (идентификаторов товаров)
  4. Авторизованные торговые партнеры

Если вы следите за нашим блогом, то знаете, что мы много лет писали о DSCSA. Для получения более подробной информации ознакомьтесь с «Обратный отсчет до сериализации DSCSA 2023: крайний срок - два года. » Подробно о том, что нас ждет в 2023 году, читайте «DSCSA 2023: будущее фармацевтической прослеживаемости в США".

Резюмируем

rfxcel уже почти 20 лет является ведущим поставщиком программного обеспечения для фармацевтической промышленности. Мы также являемся лидером в вопросах соответствия DQSA и DSCSA. Наша цель - держать все заинтересованные стороны в курсе и работать с ними, чтобы обеспечить их готовность выполнить все требования в 2023 году.

Ниже приведены некоторые из наших последних ресурсов, которые помогут вам в курсе событий. Взгляните, и если у вас есть какие-либо вопросы или вы хотите увидеть небольшую демонстрацию наших решений DQSA и DSCSA, свяжитесь с нами уже сегодня. Наши специалисты по цепочке поставок знают законодательство от и до и будут работать с вами, чтобы разработать решение, которое подходит именно вам.

LinkedInTwitterFacebook

Статьи по теме