Опубликовано Контракт Фарма
Глобальная фармация стоит на грани нового мира, в котором новаторские правила налагают строгие обязательства по сериализации, отслеживаемости и проверке на цепочку поставок лекарственных средств. Со сроками принятия DSCSA и Ящура Не за горами - и аналогичное законодательство в других важных регионах не за горами - не удивительно, что компании наращивают свои усилия, чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям.
Фарма находится в пасти перемен, и никто не хочет быть укушенным. Но, возможно, время от времени акцент компаний является несбалансированным. В некоторых организациях понятное, но недооцененное внимание к достижению соответствия может вести деятельность за счет гораздо более важного атрибута: качества. Многие предприятия применяют подходы, основанные на соблюдении или даже только на соблюдении, которые сосредоточены исключительно на обеспечении минимального соответствия нормативным требованиям. Они ставят флажок. Однако наиболее активные компании выбрали другой подход: они не ставят галочку, они думают за пределами этого - сосредотачиваясь на качестве и долгосрочной ценности. Это правильный путь. Вот почему
Сериализация - это больше, чем правило, которому нужно подчиняться, это огромная возможность для промышленности. Но захват этого требует дальновидного подхода. Фармацевтические компании должны выходить за рамки функциональных требований соответствия и вместо этого разрабатывать стратегии «сначала качество», которые исследуют, как можно использовать данные сериализации для обеспечения долгосрочной ценности. Потенциал значительный. Благодаря инновациям и творческому прогнозированию будущие применения данных сериализации могут помочь трансформировать старые модели медицинской помощи. Но возможности, которые мы рассмотрим позже, появятся только благодаря сосредоточению на качестве с самого начала при разработке стратегии сериализации и приобретении инструментов для ее реализации.
Так как же выглядит подход, основанный на качестве? Вот основные соображения.
Ключевые составляющие качества
Ключом к эффективной стратегии сериализации является хорошая технология. Вот почему выбор правильного партнера и лучшего программного обеспечения имеет решающее значение для успеха. Однако сериализация - это не просто приобретение базовых функций отслеживания и прослеживания. Проект, конфигурация и реализация системы в конечном итоге будут отличаться подходом, который удовлетворяет требованиям, и подходом, который стремится к добавленной стоимости далеко за ее пределами.
Таким образом, хороший технологический партнер будет стремиться привнести качество в свой продукт, услугу и культуру. Этот акцент на качество проявит себя на всех ключевых этапах жизненного цикла усыновления.
Как правило, они включают в себя:
1. Определение требований
Это требует четкого понимания требований соответствия нормативным требованиям, целостных потребностей рынка и, в дальнейшем, кривой развития, конкретных бизнес-потребностей отдельных организаций. Это требует глубокого, широкого и устойчивого участия. Четко определенные требования обрисовывают в общих чертах возможности и обеспечивают основу для вашего подхода. Правильно понять их правильно.
2. Разработка решения
Разработка основного программного обеспечения, которое впоследствии будет настроено для удовлетворения индивидуальных бизнес-требований, требует постоянного сотрудничества с широким кругом заинтересованных сторон, чтобы обеспечить соответствие решения нормативным требованиям с узнаваемыми отраслевыми процессами и уникальными бизнес-характеристиками. Это также требует полного понимания нюансов цепочки поставок лекарств. Это итеративный процесс.
3. Характеризующие процессы
Характеристика процесса является важным компонентом качественного подхода. Очень важно, чтобы все заинтересованные стороны имели глубокое понимание решения, его работы и областей, в которых оно может сломаться. Только понимая, как все отдельные компоненты взаимодействуют друг с другом, можно создать оптимальную систему, в которой каждый будет уверен в данных, которые из него получаются.
4. Валидация процессов
Эта фаза идет рука об руку с характеристикой. Поскольку целостность данных является отличительной чертой системы качества, для ее достижения требуется надежная проверка процессов, установленных на этапе определения характеристик. Наилучшие системы, как минимум, используют руководство ISPE GAMP 5 для валидации.
5. мониторинг
Системы, основанные на качестве, встроены в автоматизированный, постоянно включенный мониторинг, так что организации могут быстро и эффективно выявлять и реагировать на проблемы или аномалии.
Смени управление
Эти важнейшие аспекты образуют виртуальный круг качества, который позволяет компаниям - благодаря постоянному мониторингу и взаимодействию - применять гибкий, итеративный и совместный подход к проектированию и внедрению системы. Однако успех в конечном счете зависит от наличия эффективной системы контроля изменений, которая позволяет компаниям изменять и поддерживать качество как процессов, так и данных в системе.
Руководящие принципы GMP предусматривают, что пользователи компьютерных систем должны всегда иметь контроль, но некоторые мультитенантные Сериализация Решения навязывают пользователям обновления программного обеспечения без предупреждения, оставляя их вне контроля. Влияние на качество является существенным. По сути, сериализация зависит от наличия точных, безопасных и доступных данных, а также от соответствующих процессов, которые могут надежно и прозрачно учитывать изменения в глобальной организации. Недостаточный контроль изменений может отрицательно повлиять на производительность в этих ключевых областях и значительно ухудшить качество.
Зачем беспокоиться?
Значение работы с доверенным партнером, который использует качественный подход к сериализации, невозможно переоценить. Преимущества соответствия очевидны, но они являются минимальным требованием. Долгосрочные преимущества, которые зависят от разработки системы, которая максимизирует все данные, проходящие через нее, выходят далеко за рамки удовлетворяющих требований.
Сериализация, естественно, обеспечивает прослеживаемость в цепочке поставок лекарств. Тем не менее, эти данные также могут быть использованы для обеспечения добавленной стоимости для фармацевтов, поставщиков и, что особенно важно, пациентов. С точки зрения безопасности пациентов, помимо обеспечения уверенности в подлинности лекарств, он также может помочь ускорить и улучшить степень детализации отзыва продукции, что выгодно оптовикам, фармацевтам и пациентам.
Существует также большой потенциал для использования данных сериализации для мониторинга и поддержки соблюдения пациентами. Присоединение лекарств является серьезной и дорогостоящей глобальной проблемой. Сериализация может помочь компаниям определить плохую приверженность, а также понять, кто покупает продукт и где и как он его использует. Эти мощные данные могут служить основой маркетинговой стратегии, улучшать поддержку пациентов и стимулировать инновации, ориентированные на пациента.
Возможности безграничны. Некоторые из лучших идей еще предстоит придумать. Однако, чтобы иметь возможность разрабатывать и использовать их, фармацевтические компании должны воспользоваться моментом и взглянуть на сериализацию в долгосрочной перспективе. Потенциальные выгоды усиливают важность работы с надежным партнером, который использует качественный подход. Опытный партнер будет работать с вами с самого начала, чтобы помочь сформировать стратегию и разработать решения, которые обеспечивают ценность за пределами соответствия.
Качественные амбиции
В конечном счете, успех ваших усилий по сериализации сводится к амбициям. Вы просто ищете соответствия или стремитесь к чему-то большему? Ответ здравый смысл. Долгосрочный, ориентированный на качество подход подчеркивается глубокой логикой: соблюдение является естественным побочным продуктом целей, ориентированных на качество, но обратное редко встречается. Если предел ваших амбиций - соответствие, вы никогда не сможете найти качественное решение. Но если вы сосредоточены на качестве, вы всегда будете послушны. Вот почему, когда дело доходит до сериализации, имеет смысл не просто ставить галочку, а думать за ее пределами. Стремитесь к качеству, и вы будете серийным победителем.
Чтобы узнать больше о видимости цепочки поставок, нажмите здесь.
Чтобы узнать больше о программном обеспечении соответствия нормативным требованиям, нажмите здесь.
Чтобы узнать больше о наших усилиях по качеству и проверке, нажмите здесь.
