технические документы Архивы - Страница 2 из 3

Сериализация для фармацевтики в России

опубликовано 13 февраля 2020Июль 21, 2021 by rfxadmin

В нашем техническом документе о сериализации в России рассматриваются огромные изменения, которые произойдут в цепочке поставок в России, которые должны быть завершены к 2024 году. Преобразование, направленное на недопущение попадания на рынок поддельных и некачественных продуктов, окажет огромное влияние на фармацевтическую промышленность. Например, производители и дистрибьюторы должны подключиться и соблюдать Национальную цифровую систему отслеживания и прослеживания, «Честный знак». Все лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), должны быть сериализованы, а также существуют особые требования к агрегации и отдельные требования сериализации для партий. Загрузите этот краткий и понятный ресурс о российском фармацевтическом законодательстве.

По другим вопросам обращайтесь к нашим местным экспертам:

Россия
Виктория Козлова
Операционный директор
Отправить письмо
Т: +7 985 7504284

США
Найджел Тейлор
Вице-президент по продажам
Отправить письмо
P: + 1 650 576 7235

Европа
Саймон Мэнли
Коммерческий директор
Отправить письмо
P: + 44 1223 926923

в Латинской Америке
Виниций Баньяролли
Коммерческий директор
Отправить письмо
P: + 55 11 97148 7826

Индия
Арун Рао
Директор по развитию бизнеса
Отправить письмо
P: + 91 982 063 9476

Краткое руководство по Национальной системе контроля медицины Бразилии (SNCM)

опубликовано Июль 5, 201928 октября 2022 by rfxadmin

Краткое руководство по Национальной системе контроля медицины Бразилии (SNCM)

С 2009 года Бразильское агентство по регулированию здравоохранения (ANVISA) обсуждает, как контроль над оборотом лекарств может улучшить общество, либо путем предотвращения подделок, либо путем сокращения воровства. По данным Всемирной организации здравоохранения, 10% всех лекарств, продаваемых в мире, являются фальсифицированными, что приводит к потере доходов примерно на 200 миллиардов долларов ежегодно.

Национальная система контроля над лекарствами (SNCM) ANVISA, вступление в силу которой запланировано на май 2022 года, поможет компаниям сократить финансовые потери, уменьшить влияние преступной деятельности и помочь обеспечить гражданам доступ к лекарствам, не поступающим на параллельные рынки.

rfxcel подготовил краткое руководство по развитию и ускорению понимания SNCM, в том числе:

Его ключевые требования
Сложности, с которыми сталкивается промышленность
Как подготовиться к соблюдению майского крайнего срока 2022

Загрузите Краткое руководство, чтобы узнать больше.

Guia Rápido para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM

Происходите, чтобы обсудить все проблемы, возникающие в связи с этим, и то, что вам нужно, чтобы быть в курсе всех событий, связанных с общественностью, - в то же время, что это не так. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), todosos medicamentos vendidos mundialmente, 2009% são falsos, o que is present aproximadamente 10 bilhões de dólares em receita por an ano.

Национальная система контроля над медицинским обслуживанием - SNCM da ANVISA, являющаяся основным условием для оказания помощи противодействующим преступным группам, для ознакомления с гарантийными обязательствами, связанными с другими медицинскими исследованиями, подтвержденными и подтвержденными.

Visando acelerar o entendimento destes Requerimentos, являющийся неотъемлемой частью Estes Guia Rápido para o SNCM. Nele você entenderá:

Принципиальные требования к SNCM
Complexidades que a indústria enfrentará
Preparação requiredária para cumprir o Prazo de Implementação

Краткое руководство для SNCM - ANVISA (Испания)

опубликовано Июль 4, 2019Июль 29, 2021 by rfxadmin

Comma de 15 anos de mercado, rfxcel é pioneira no fornecimento de plataformas of rastreamento para para garatir segurança e visibilidade da cadeia de suprimentos da indústria farmacêutica global. Для решения этой задачи необходимо предоставить программное обеспечение 4 и 5, в том числе и глобальные, необходимые для работы.

Пилотная программа rfxcel VRS и отраслевое обновление

опубликовано 8 марта 2019Июль 21, 2021 by rfxadmin

Пилотный проект службы маршрутизатора проверки (VRS) rfxcel начался в середине 2018 года. rfxcel - первый поставщик решений в США, внедривший и опробовавший Проверка Закона о безопасности цепи поставок лекарств (DSCSA) решение для оптовых дистрибьюторов и производителей. Теперь у нас есть результаты тестов и успех, чтобы помочь торговым партнерам DSCSA требования к 2019.

С помощью одного сканирования штрих-кода 2D, rfxcel Verification Router Service (rVRS) - для Службы проверки маршрутизатора Решение проверяет сериализованные продукты в 1 секунду. rfxcel следует стандартам GS1 Verification Messaging. Следуя этой структуре обмена сообщениями, которая задает вопросы проверки и получает информацию, требующую действий, запрашивающая сторона сразу же может определить, принять, отклонить или изолировать экземпляр продукта. rVRS обеспечит соблюдение оптовыми дистрибьюторами и производителями ноябрьских крайних сроков 27, 2019 для выполнения требований DSCSA о продажных доходах.

На этом вебинаре rfxcel представлен полный обзор отрасли по состоянию на февраль 2019. Если вы хотите получить доступ к записи вебинара, пожалуйста, напишите нам по адресу rfxwebinar@rfxcel.com.

Вебинар охватывает следующее:

Понимание VRS
Хронология / Обновления на пилоте VRS
Выводы пилота VRS rfxcel
Обновления отрасли: Что дальше для VRS?

Информация об rfxcel:

rfxcel является поставщиком программного обеспечения для отслеживания и отслеживания с передовыми решениями, которые помогают организациям отслеживать всю их цепочку поставок, соответствовать нормативным требованиям и обеспечивать защиту продуктов и репутации бренда. В течение последних 15 лет производители, оптовики, дистрибьюторы и диспенсеры доверяли rfxcel в предоставлении комплексных решений для обеспечения соответствия и отслеживания. Интегрированный пакет программного обеспечения для отслеживания и отслеживания rfxcel обеспечивает лучшие результаты для бизнеса и снижает затраты в цепочке поставок. Головной офис rfxcel находится в Соединенных Штатах и имеет офисы в ЕС, Латинской Америке, Индии, России, на Ближнем Востоке, в Японии и Азиатско-Тихоокеанском регионе.

Подписывайтесь на Нас LinkedIn.

Повышение эффективности с помощью службы маршрутизатора проверки DSCSA (VRS)

опубликовано 8 марта 201922 июня 2023 by rfxadmin

ДСКСА ВРС

Начиная с ноября 2020 года FDA потребует от оптовых дистрибьюторов проверки идентификатора продукта перед повторным распространением возвращенных товаров. С помощью Служба верификации маршрутизатора (VRS), дистрибьюторы смогут направлять данные сериализации производителям. В этом случае, когда получен товарный доход, дистрибьютор отправляет данные о продукте в стороннюю службу маршрутизации, которая затем направляет информацию производителю.

Что такое служба маршрутизатора проверки?

Инициировано Альянс по распределению здравоохранения (HDA) с отзывами представителей фармацевтической отрасли, служба маршрутизатора проверки представляет собой совместимое решение, используемое для управления приемом, форматированием и доставкой запросов и ответов в службу поддержки. DSCSA требования проверки и другие деловые требования, определенные между торговыми партнерами.

В этом документе с презентацией веб-семинара вы узнаете о действиях службы маршрутизатора проверки ниже. Чтобы получить копию записи вебинара, напишите нам rfxwebinar@rfxcel.com.

Принимайте информацию от авторизованного отправителя запроса через интерфейс или вводите вручную с помощью портала VRS. Эта информация называется идентификатором продукта (PI).
Запрашивающая сторона предоставит глобальный префикс компании (GCP) или глобальный номер предмета торговли (GTIN).
С помощью GCP или GTIN вы определяете маршрут, куда будет отправлена проверка.
Запрос проверки отправляется в главную базу данных / систему респондента напрямую или в VRS, используемый респондентом.
После получения ответа отправитель запроса сможет просматривать данные и электронную запись.

Идея состоит в том, что, когда происходит возврат, дистрибьютор будет сканировать код матрицы данных, формат и отправлять запрос проверки поставщику VRS. За счет использования основных данных, которые называются справочником поиска (LD), запрос направляется в правильный источник. Запрос проверки отправляется производителю, чтобы проверить, присутствует ли PI. Если он присутствует, запрос проверяется; в противном случае обеим сторонам необходимо выяснить, где может быть проблема.

rfxcel и служба маршрутизатора проверки

rfxcel - лидер отрасли в области VRS. Мы расширили тестирование VRS и реализовали пилотную программу для Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Применяя наш опыт в решениях для отслеживания и отслеживания цепочки поставок, сериализации и соблюдения нормативных требований, мы помогаем фармацевтической отрасли подготовиться к ноябрьскому крайнему сроку проверки товарных возвратов DSCSA.

Обратный отсчет до выполнения требований сериализации Закона о фальсифицированных лекарствах

опубликовано Июль 18, 201830 марта 2022 by rfxadmin

Победа в игре с цифрами: обратный отсчет до соответствия требованиям сериализации Директивы Falsified Medicines

Крайний срок подачи заявок на фальсифицированную лекарственную форму (FMD) в феврале 2019 быстро приближается. Те, кто не сериализуется к этому сроку, не смогут продать свою продукцию в Европе.

Правила, установленные FMD, гласят, что каждый владелец авторизации маркетинга (MAH) должен загружать коды сериализации в Европейскую организацию проверки лекарственных средств.

Но сериализация - это не простая игра с цифрами, и не все решения создаются равными. rfxcel предоставил этот документ, чтобы помочь вам определить, как вам нужно сериализовать и что вам нужно от вашего партнера по сериализации.

Сериализация - это сложное, разочаровывающее путешествие, но наличие правильного решения и правильного партнера может сделать мир различий.

Этот документ призван помочь вам:

Понять правило
Определите правильного партнера для решения сериализации
Возьмите эти действия

Краткое руководство по директиве ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах

опубликовано 23 февраля 2018Июль 21, 2021 by rfxadmin

Краткое руководство по директиве ЕС по фальсифицированным лекарственным средствам

Это время быстрых перемен для фармацевтической промышленности - новые процедуры, законы, требования, стратегии и технологии ставят перед нами задачу вовлечь наши продукты в цепочку поставок, как никогда раньше. Многие из этих изменений обеспечивают новую прозрачность в цепочке поставок фармацевтических препаратов, помогая защитить пациентов.

Одним из примеров этих изменений является директива ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD). Чтобы ускорить понимание этого требования, rfxcel предоставила краткое руководство по директиве ЕС по фальсифицированным лекарственным средствам, чтобы помочь вам понять:

Основные требования к ящуру ЕС
Сложности, стоящие перед промышленностью
Подготовка к соблюдению сроков

Контрольный список соответствия: CFR Title 21 Part 11 и EU Annex 11

опубликовано 27 января 2018Июль 13, 2023 by rfxadmin

Приложение 11 ЕС и 21 CFR Часть 11 Контрольный список соответствия

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейская комиссия определили правила для условий, при которых регулируемые компании могут представлять электронные документы вместо бумажных документов.

Эти правила определяют меры, которые должны быть приняты для обеспечения целостности, надежности и надежности электронных записей.

Правила определяют и требуют трех видов контроля:

Административный контроль, например определение таких политик, как идентификация отдельных лиц и отказ от запрещения электронных записей.
Процедурные элементы управления, например, стандартные рабочие процедуры для использования и обслуживания системы.
Технический контроль, например, функции, встроенные в программное обеспечение, такие как безопасность и доступ к системе, а также контрольный журнал

Для соблюдения регламента все три вышеуказанных элемента управления должны быть реализованы.

Краткое руководство по соблюдению - CFR Наименование 21 Часть 11 и EU Приложение 11

опубликовано 6 декабря 2017Июль 23, 2021 by rfxadmin

Приложение 11 ЕС и 21 CFR Часть 11 Контрольный список соответствия

Правила определяют и требуют трех видов контроля:

Административный контроль, например определение таких политик, как идентификация отдельных лиц и отказ от запрещения электронных записей.
Процедурные элементы управления, например, стандартные рабочие процедуры для использования и обслуживания системы.
Технический контроль, например, функции, встроенные в программное обеспечение, такие как безопасность и доступ к системе, а также контрольный журнал

Для соблюдения регламента все три вышеуказанных элемента управления должны быть реализованы.

Ключевые отраслевые термины

опубликовано 23 сентября, 2017Июль 21, 2021 by rfxadmin

Ключевые отраслевые термины

rfxcel является ведущим программным обеспечением для цепочки поставок и отслеживания. Крупные фармацевтические компании, независимые CPO / CMOs и оптовики полагаются на опыт rfxcel в области программного обеспечения и поддержки соответствия. rfxcel специализируется на основных фармацевтических областях, включая соблюдение, галочку и отслеживание, сериализацию и мониторинг окружающей среды. Наряду с глобальной командой и стратегическим партнерством с Verizon, rfxcel стала независимым решением отслеживания #1. rfxcel поддерживает своих клиентов в процессе принятия решений с использованием уникального подхода 360 ° от rfxcel, охватывающего возможности глобального и локального рынков. rfxcel стремится к своей основной миссии по поддержке потребностей клиентов в соблюдении правил. Благодаря безупречной видимости продуктов клиентов, rfxcel обеспечивает ценность, отличную от соблюдения, улучшая безопасность пациентов, контроль клиентов и спокойствие.