Бразилия является крупнейшей экономикой в Латинской Америке. В мае 2022 года он присоединится к России, ЕС и многим другим округам в сфере санкционирования сериализации в своей цепочке фармацевтических поставок. Фармацевтические компании, производящие или импортирующие в Бразилию, обязаны соблюдать правила, изложенные в Национальная система контроля медицины (SNCM), как описано в Законе № 13.410.
SNCM был подписан бразильским агентством по регулированию здравоохранения (ANVISA) 28 декабря 2016 года; это первый шаг к реализации сериализации.
Вот краткое изложение приближающихся сроков сериализации в Бразилии, обязанностей бразильской цепочки поставок и всех последних обновлений.
Сроки сериализации оригинальной версии для Бразилии
Требования к сериализации в Бразилии реализуются в три этапа. Этап 1 вступил в силу в сентябре 2017 года, что ознаменовало начало 1-летнего экспериментального этапа. Этап 2, который продолжался с сентября 2018 года по май 2019 года, включал в себя экспериментальный обзор и доработку технических руководящих принципов. Этап 3 был первоначально установлен на май 2019 года по май 2022 года и включал реализацию сериализации на уровне подразделений.
В ноябре 2019 года в отчетах указывалось, что в эти сроки будут внесены изменения, о которых мы поговорим позже в этом выпуске.
Ответственность за цепочку поставок
С мая 2022 года каждый участник цепочки поставок, импортирующий или производящий в Бразилии, отвечает за сбор, хранение и обмен важными событиями в электронном виде. Эта инициатива была реализована для защиты 190 миллионов граждан Бразилии от общих проблем в цепочке поставок наркотиков, включая контрафактные лекарства и кражу грузов.
SNCM требует сериализации на уровне единиц, отслеживания и отслеживания продуктов, а также мониторинга условий окружающей среды по мере продвижения продуктов по цепочке поставок. В этих требованиях к сериализации говорится, что каждый элемент должен быть виден на уровне единиц, а все продукты должны иметь список следующих спецификаций:
- Штрих-код матрицы данных GS1 2D с глобальным номером торговой единицы (GTIN)
- Регистрационный номер лекарств ANVISA
- Уникальный серийный номер
- Срок действия визы
- Номер лота / партии
Последние обновления SNCM
Как мы сообщали в другом последнее сообщение в блогеВ ноябре (2019 г.) были предложены обновления к SNCM, что вызвало обеспокоенность по поводу соблюдения. Предлагаемые изменения предусматривают, что каждый участник фармацевтической деятельности должен иметь возможность сериализовать 25 процентов своей продукции к октябрю 2020 года - на целых 18 месяцев раньше первоначального срока. (Другие сроки не изменились: 50 процентов к апрелю 2021 года, 75 процентов к сентябрю 2021 года и 100 процентов сериализации и отчетности к апрелю 2022 года.)
Мы не уверены, какими будут последствия - в настоящее время проводится 45-дневный общественный обзор, но наша команда из Латинской Америки следит за ситуацией.
Заключительные мысли: роль rfxcel в сериализации в Бразилии
В течение 15 лет компания rfxcel использует свой опыт, чтобы помочь компаниям из Латинской Америки в России повысить прозрачность цепочки поставок. Мы настроили наше программное обеспечение для отслеживания, чтобы помочь производителям, работающим на бразильском рынке, достичь соответствия.
Мы отдаем приоритет оказанию помощи бразильским компаниям в подготовке к крайнему сроку мая 2022 года. Виниций «Винни» Баньяролли, директор по коммерческим операциям rfxcel в Латинской Америке, предупреждает, что, хотя крайний срок еще далеко в будущем, компании должны начать подготовку для смены сейчас:
«SNCM требует, чтобы фармацевтические компании делали много нового и принимали новое поведение. Это включает в себя реализацию сериализации на уровне единиц, отслеживание и отслеживание продуктов, а также мониторинг условий окружающей среды по мере их продвижения по цепочке поставок. Компании также должны будут предоставить подробные данные о транзакциях правительству. Мы хотим, чтобы компании, дистрибьюторы и диспенсеры знали, что у нас есть технические знания и опыт в Бразилии, чтобы помочь им перейти на SNCM. Мы находимся на земле в Бразилии; Мы здесь, чтобы помочь."
Если у вас есть вопросы или сомнения по поводу SNCM или каких-либо других аспектов цепочки поставок лекарств в Латинской Америке, вы можете написать Винни по электронной почте напрямую по адресу vbagnarolli@rfxcel.com or напишите нам назначить встречу. Также проверьте подробности вебинара об этих и других проблемах, которые Винни проведет в декабре!
