Бразильское агентство по регулированию здравоохранения (ANVISA) внедряет комплексное общенациональное решение для сериализации. Фармацевтические компании, производящие или импортирующие в Бразилию, обязаны соблюдать правила, изложенные в Национальная система контроля медицины (SNCM). Правила должны вступить в силу в мае 2022 года.
По своей сути SNCM представляет собой схему модернизации: каждый участник цепочки поставок должен иметь возможность собирать, хранить и обмениваться данными в электронном виде. Все продукты должны иметь штрих-код матрицы данных GS1, в котором указан глобальный номер позиции для торговли (GTIN), регистрационный номер лекарственного средства ANVISA, уникальный серийный номер, срок годности и номер партии / партии. Эти принятые на международном уровне меры позволят Бразилии защитить почти 190 миллионов граждан от распространенных проблем в цепочке поставок лекарств, таких как контрафактные лекарственные средства и кража грузов.
ANVISA также стремится подготовить фармацевтическую промышленность Бразилии к мировым стандартам. Таким образом, когда бразильские компании решат осуществлять экспорт в развитые страны, у них не будет проблем с соблюдением местных норм, поскольку они следуют мировым стандартам.
Давайте вспомним самые важные сроки исполнения SNCM и то, что ожидать в период до 2022 года.
28 декабря 2016
ANVISA подписывает SNCM (Закон № 13.410). Он устанавливает требования и сроки сериализации для всей цепочки поставок фармацевтической продукции в Бразилии.
Сентябрь 2017 - август 2018: пилотная фаза
На первом этапе SNCM правила были завершены / доработаны, был сформирован комитет по управлению для контроля за осуществлением, и началась подготовка к следующему этапу (оценка). ANVISA выбрала заинтересованные стороны отрасли (например, импортеров, дистрибьюторов и розничных продавцов) для распространения данных по крайней мере о трех партиях лекарств в рамках пилотного проекта.
Сентябрь 2018 года - май 2019 года: этап оценки
Это включало задачи анализа, исправления и проверки для дальнейшей рационализации процесса соблюдения требований фармакопеи. Управляющий комитет оценил результаты экспериментального этапа и был определен следующий этап (реализация).
Апрель 2019 года - апрель 2022 года: этап реализации
Требования к сериализации развернуты и доработаны. ANVISA будет отслеживать и оценивать результаты и работать, чтобы исправить любые проблемы. Крайние сроки сериализации ключей перечислены ниже. Публичные обсуждения относительно сроков, указанных ниже, закончились, и могут быть изменения. ANVISA еще не объявлял; мы будем держать вас в курсе своих решений.
- Октябрь 2020: Заинтересованные стороны фармацевтики должны сериализовать 25% своей продукции
- апреля 2021: Заинтересованные стороны фармацевтики должны сериализовать 50% своей продукции
- Сентябрь 2021: Заинтересованные стороны фармацевтики должны сериализовать 75% своей продукции
- апреля 2022: Заинтересованные стороны фармацевтики должны сериализовать 100% своей продукции
Заключительные мысли: решения для сериализации rfxcel Brazil
Компания rfxcel доработала свое программное обеспечение для отслеживания, чтобы помочь производителям, работающим на бразильском рынке, достичь соответствия требованиям SNCM, и мы в первую очередь помогаем бразильским компаниям готовиться ко всем срокам с настоящего момента до мая 2022 года. Вся наша команда экспертов по цепочке поставок готова помочь будь готов. Если у вас есть вопросы или сомнения по поводу правил SNCM, email Коммерческий директор по Латинской Америке Виниций «Винни» Баньяролли или свяжитесь с нами здесь.
