Наша команда в Бразилии была занята. Очень занятый. Во главе с Винисиусом «Винни» Багнаролли, директором по коммерческим операциям rfxcel в Латинской Америке, они выступали на конференциях, следя за разработками в Бразильском агентстве по регулированию здравоохранения (ANVISA), отслеживая внедрение Национальной системы контроля медицины Бразилии (SNCM) и консультирование участников фармацевтической цепочки поставок.
Давайте посмотрим на последние из Бразилии.
23-24 октября: Конференция Pharma Logistics & Cold Chain 2019, Сан-Паулу
Винни был одним из главных докладчиков на Дне 1, говоря о важности следования передовым практикам цепочки поставок для подготовки к SNCM. Он также рассмотрел процессы, технологии и механизмы, которые помогут компаниям быть готовыми к будущему, включая нашу подписанную платформу rfxcel Traceability Solution (rTS), нашу интегрированную систему мониторинга rfxcel (rIM), которая может реально отслеживать более десятка факторов окружающей среды. время, цепочка поставок 4.0 и блокчейн.
Еще одной горячей темой было разрешение 304 (RDC 304). Выпущенный в сентябре 19 и вступивший в силу в марте 2020, он предусматривает передовой опыт в сфере распределения, хранения и транспортировки лекарств. Он руководствуется статьей 7 SNCM, в которой говорится, что приобретение лекарств у компаний-дистрибьюторов, не являющихся владельцами регистрации, разрешается только в том случае, если груз отслеживается через SNCM.
Мы также посетили круглый стол SNCM с ANVISA, GAESI и SINDUSFARMA. GAESI проводит НИОКР в области технологий автоматизации для портов, аэропортов, логистики и отслеживания грузов; SINDUSFARMA — это синдикат фармацевтических продуктов в штате Сан-Паулу. Видал Мело из GAESI поделился своими наблюдениями о годичном пилотном этапе SNCM и подчеркнул, что среда для подключения и отправки данных в Бразилии уже существует. Члены SINDUSFARMA неоднократно обращались с просьбами о продлении окончательного срока SNCM, но представители ANVISA заявили, что не будут вносить никаких изменений в 36-месячный график (29 апреля 2019 г. — 29 апреля 2022 г.).
Ноябрь 7: инженерно-технологический семинар по отслеживанию стратегических лекарственных средств и материалов (SETRM 2019), Сан-Паулу
GAESI организовала и провела эту конференцию для изучения изменений в сценариях прослеживаемости цепочек поставок лекарственных средств и содействия взаимодействию и коммуникации между правительственными учреждениями, научными кругами и фармацевтическими компаниями. Люди также обсудили возможности для развития промышленности 4.0 в фармацевтическом секторе с использованием решений, которые заинтересованные стороны приняли для удовлетворения требований SNCM.
Конференция дала Винни и нашей команде прекрасную возможность услышать отзывы двух компаний, которые участвовали в пилотном проекте SNCM, Janssen и Boehringer Ingelheim. Оба сказали, что SNCM должен остаться, и что отрасль должна быть готова к апрельскому крайнему сроку 2022, независимо от того, насколько сложным может быть мероприятие - о чем мы говорили все это время. Представители ANVISA также присутствовали, но у них не было никаких откровений для участников. Они подтвердили, что экспериментальный этап завершен и что фармацевтической промышленности не следует ожидать каких-либо серьезных изменений в законодательстве, особенно в отношении сроков.
Но …
Ноябрь 12: серьезное изменение в SNCM?
Общественная консультация № 747 была выпущена через пять дней после конференции SETRM. Он установил «минимальные пределы для упаковки производимых лекарств и соответствующие сроки для начала передачи данных в SNCM». В значительном изменении сроков внедрения указано, что каждый участник фармацевтической деятельности должен иметь возможность сериализации процентов 25. своей продукции к октябрю 2020. Это полный 18 месяцев раньше, чем первоначальный срок. (Другие сроки не изменились: проценты 50 к апрелю 2021, проценты 75 к сентябрю 2021 и сериализация процентов 100 и отчетность к апрелю 2022.)
Мы не уверены, какими будут последствия - в настоящее время проводится публичное рассмотрение дня 45 - но Винни и вся команда из Латинской Америки следят за ситуацией. Они также придерживаются совета, который они давали с момента анонса SNCM: Начните готовиться сейчас!
Заключение
В ноябре произошло еще одно примечательное событие: SNCM выиграл премию Abril & Dasa за медицинские инновации. Куратор журнала Saúde Magazine в Бразилии, он отмечает проекты и медицинских специалистов, которые имеют большое значение в научной, клинической и медицинской областях. Победители выбираются всенародным голосованием научного жюри.
Это похвальное признание приходит 30 за несколько месяцев до того, как SNCM вступит в полную силу. Это может показаться долгим временем, но компании должны действовать сейчас, чтобы быть готовыми подчиниться. Изменения являются сложными, но внедрение лучших практик сейчас обеспечит вашу готовность к будущему, а также принесет немедленную пользу вашей прибыли.
По словам Винни, «rfxcel готова предоставить руководство о том, как наилучшим образом подходить к предстоящим изменениям. Уникальные программные возможности, которые мы разработали за последние годы 15, помогли компаниям во всем мире выполнить строгие требования соответствия, защитить свои цепочки поставок и расширить свои рынки. Я хочу поговорить с вами о передовой практике, о том, как подготовиться к SNCM, и о будущем нашей фармацевтической цепочки поставок ».
Если у вас есть вопросы или сомнения по поводу SNCM или каких-либо других аспектов цепочки поставок лекарств в Латинской Америке, вы можете написать Винни по электронной почте напрямую по адресу vbagnarolli@rfxcel.com or напишите нам назначить встречу. Также проверьте подробности вебинара об этих и других проблемах, которые Винни проведет в декабре!
