Агентство по регулированию здравоохранения Бразилии (ANVISA) утвердило свою окончательную нормативную инструкцию (NI 100), что означает, что 28 апреля 2022 года крайний срок для выполнения требований сериализации, отчетности и прослеживаемости официально установлен. Давайте посмотрим, чего могут ожидать заинтересованные стороны цепочки поставок от Brazil ANVISA, когда закон вступит в силу всего через шесть месяцев.
Основные требования ANVISA для Бразилии на 28 апреля 2022 г.
Фармацевтическая промышленность знала о требованиях ANVISA Бразилии с декабря 2016 года, когда Национальная система контроля медицины (SNCM) был подписан закон (Закон № 13.410 / 2016), устанавливающий требования к сериализации и сроки для цепочки поставок фармацевтической продукции в Бразилии.
На апрель 2022 года есть три основных требования:
- Все рецептурные лекарства должны быть сериализованы.
- Все производители и импортеры должны иметь «план сериализации» на портале SNCM.
- Все участники цепочки поставок должны отправлять отчеты о событиях, связанных с продуктом, в SNCM.
Встречаться требования к сериализации, все продукты должны иметь штрих-код GS1 2D Data Matrix, содержащий глобальный номер предмета торговли (GTIN), 13-значный номер в реестре лекарственных средств ANVISA, уникальный 13-значный серийный номер, дату истечения срока годности (в формате MM / YY для удобочитаемую форму) и номер партии / партии (до 20 буквенно-цифровых символов).
Регистрационный номер лекарства ANVISA, серийный номер, срок годности и номер партии / серии составляют Уникальный идентификатор лекарства (Идентификатор Унико де Медикаментос) или IUM, которые должны быть напечатаны на каждом продукте. Соответствующая маркировка может выглядеть примерно так:
Для них планы сериализации на портале SNCM, производители и импортеры должны предоставить информацию о своих соответствующих товарных линиях и лекарствах. Кроме того, производители должны представить план сериализации, который включает все шаги и действия, которые они предпримут для обеспечения соответствия требованиям к апрелю 2022 года.
Заключение
Какой самый важный вывод для Brazil ANVISA? Часы идут, и нужно быть готовым. Вы должны координировать свои действия со своими партнерами по цепочке поставок. Вы должны регистрировать свои продукты в ANVISA. У вас должен быть доступ к порталу SNCM и вы должны загружать необходимые отчетные данные.
Вы также должны зарегистрироваться для нашего «Соответствие SNCM-ANVISA сериализации и отслеживаемости» вебинар по Среда, 17 ноября, 8:30 - 9:15 по восточному времени. Тьяго Алегрети, директор по нашим операциям в Латинской Америке, обсудит последние обновления SNCM и расскажет, что вам нужно делать, чтобы быть готовыми к апрелю 2022 года.
Компания rfxcel доработала наше программное обеспечение для отслеживания, чтобы помочь производителям, работающим на бразильском рынке, соблюдать требования SNCM, и у нас есть опытная команда на местах в Бразилии, которая может помочь убедиться, что вы готовы к соблюдению нормативных требований. Зарегистрироваться на вебинар и свяжитесь с нами уже сегодня если у вас есть вопросы или вам нужна дополнительная информация.
