Крайний срок ANVISA для Бразилии остается всего через две недели. 28 апреля 2022 г. фармацевтические компании должны соблюдать требования к сериализации, отчетности и отслеживаемости, изложенные в Национальная система контроля лекарственных средств (SNCM), который Бразильское агентство по регулированию здравоохранения — ANVISA — подписало закон чуть более пяти лет назад.
Если вы следите за нашим блогом (а мы знаем, что вы это делаете), вы знаете, что мы освещали ANVISA и SNCM с первого дня. Вы также, вероятно, догадались, что мы не собирались упускать эту возможность, чтобы поделиться более подробной информацией о том, чего ожидать. поскольку обратный отсчет крайнего срока ANVISA в Бразилии подходит к своим последним дням. Давайте бросим последний взгляд.
Крайний срок ANVISA в Бразилии и SNCM: резюме
Крайний срок ANVISA для Бразилии находится в поле зрения отрасли с момента принятия SNCM 28 декабря 2016 г. (как Закон № 13.410/2016). Эти правила помогут Бразилии защитить почти 213 миллионов граждан от распространенных проблем в цепочке поставок лекарств, таких как подделки и кражи.
SNCM требует, чтобы каждый участник цепочки поставок фармацевтической продукции собирал, хранил и обменивался данными в электронном виде. Все продукты должны иметь штрих-код GS1 2D Data Matrix с пятью точками данных:
- Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
- 13-значный регистрационный номер лекарственных средств ANVISA
- Уникальный 13-значный серийный номер
- Дата истечения срока действия (в формате ММ/ГГ для удобочитаемой формы)
- Номер партии/партии (до 20 буквенно-цифровых символов)
Регистрационный номер лекарства ANVISA, серийный номер, срок годности и номер партии / серии составляют Уникальный идентификатор лекарства (Identificador Único de Medicamentos) или IUM, которые должны быть напечатаны на каждом продукте. Соответствующая маркировка может выглядеть примерно так:
В целом, есть три ключевых требования к крайнему сроку подачи ANVISA в Бразилии 28 апреля:
- Все рецептурные лекарства должны быть сериализованы.
- Все производители и импортеры должны иметь «план сериализации» на портале SNCM.
- Все участники цепочки поставок должны отправлять отчеты о событиях, связанных с продуктом, в SNCM.
Для планов сериализации на портале SNCM производители и импортеры должны предоставить информацию о своих соответствующих продуктовых линейках и лекарствах. Производители также должны были представить план сериализации, который включает все шаги и действия, которые они предпримут, чтобы соответствовать требованиям к установленному сроку.
Итоги
Как мы уже говорили выше, это наш последний взгляд на крайний срок ANVISA в Бразилии и требования SNCM до 28 апреля. не последнее, что вы услышите от нас о фармацевтическом рынке Бразилии и о том, как он регулируется. Мы будем продолжать следить за ситуацией, публиковать обновления и отвечать на ваши вопросы — всегда.
Несомненно, мы зарекомендовали себя как лидер в области решений для бразильских ANVISA и SNCM. Мы доработали наше программное обеспечение, чтобы помочь производителям и другим заинтересованным сторонам в области фармацевтики достичь соответствия требованиям SNCM, и уделили первостепенное внимание оказанию помощи компаниям в обеспечении их 100-процентного соответствия на протяжении длительного времени внедрения правил. Мы также создали специальную команду в Сан-Паулу, которая была необычайно активной и участвовала в каждом этапе пути.
Поэтому, если вы слышите, что тот или иной провайдер говорит, что он единственная компания, предлагающая комплексное решение, платформу или структуру для соответствия SNCM — или любым другим требованиям соответствия — будьте настроены скептически. Затем Контакты чтобы получить прямой разговор о том, что вам нужно сделать и как наши решения для соблюдения требований и отслеживания цепочки поставок доставит вас туда, куда вам нужно, быстро и эффективно, независимо от того, где вы ведете бизнес.
Следите за крайним сроком 28 апреля для Бразилии ANVISA и напишите нам Если у вас есть вопросы!
