Навигация по сложным фармацевтическим правилам, таким как Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA) может быть пугающим. Однако DSCSA имеет решающее значение для обеспечения безопасности лекарств, от которых зависят пациенты, и его соблюдение не является вариантом.
Введенный для предотвращения попадания поддельных, украденных или загрязненных рецептурных лекарств в цепочку поставок, DSCSA применяется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и устанавливает правила для производителей, оптовых дистрибьюторов, диспенсеров, переупаковщиков и сторонних поставщиков логистических услуг (3PL).
В дополнение к стандартам маркировки продукции и отслеживания, DSCSA создало структуру для сертификации и идентификации авторизованных торговых партнеров (ATP). Это позволяет участникам цепочки поставок гарантировать, что они работают только с проверенными и соответствующими требованиям компаниями. Вот все, что вам нужно знать о DSCSA ATP.
Кто является авторизованными торговыми партнерами согласно DSCSA?
К авторизованным торговым партнерам DSCSA (ATP) относятся производители, оптовые дистрибьюторы, дистрибьюторы, переупаковщики и 3PL-провайдеры. Чтобы стать ATP, компании должны соответствовать требованиям соответствия DSCSA и получить действующую лицензию на участие в цепочке поставок фармацевтических препаратов.
Каждый участник цепочки поставок несет ответственность за ведение записей о отслеживании лекарств, тем самым способствуя интересам общественного здравоохранения в соответствии с DSCSA. Этим организациям поручено работать вместе над выявлением незаконных/подозрительных продуктов, сбором и хранением информации об отслеживании продуктов, а также соблюдением требований FDA к отчетности.
Каковы требования DSCSA к авторизованным торговым партнерам?
Основная идея DSCSA заключается в том, электронное взаимодействие между торговыми партнерами. В широком смысле совместимость означает, что производители, оптовые дистрибьюторы, фармацевты, переупаковщики, 3PL и другие участники цепочки поставок могут обмениваться обязательной информацией о транзакциях (TI) и заявлениями о транзакциях (TS) каждый раз, когда препарат переходит из рук в руки. И они должны делать это безопасным, электронным и совместимым образом. Для DSCSA это означает использование информационных служб электронных кодов продуктов (EPCIS), глобального стандарта GS1 для создания и обмена данными о событиях видимости.
Обязательные данные о продукте включают серийные номера идентификаторов продукта (PI), даты истечения срока годности, а также коды партий и партий.
Для получения дополнительной информации о требованиях DSCSA к ATP ознакомьтесь с нашей Библиотека соответствия DSCSA.
Как DSCSA определяет «торгового партнера»?
Участники фармацевтической цепочки поставок считаются торговыми партнерами, если они участвуют в обмене, покупке или продаже лекарственных препаратов и биологических препаратов. Важно различать понятия «торговый партнер» и «торговый партнер». уполномоченный торговый партнер.
Последняя выполнила требования DSCSA, получив соответствующую лицензию. При необходимости они также регистрируются в соответствующем государственном фармацевтическом управлении.
Каковы преимущества статуса авторизованного торгового партнера?
Стать авторизованным торговым партнером – это не просто поставить галочку в нормативных рамках. Это также принесет ощутимую выгоду вашему бизнесу, вашим торговым партнерам (которые, конечно, также должны быть ATP), а также вашим пациентам и клиентам. Эти преимущества включают в себя:
- Повышенная безопасность пациентов: Обеспечение того, чтобы пациенты получали только оригинальные лекарства, повышает безопасность и приносит пользу общественному здравоохранению.
- Улучшенная целостность продукта: Требования DSCSA к отслеживанию способствуют обеспечению безопасности распределения лекарственных средств и целостности цепочки поставок.
- Конкурентное преимущество: Соблюдение правил DSCSA означает, что вы будете иметь полный доступ к цепочке поставок фармацевтической продукции в США и даже сможете улучшить репутацию своего бренда.
Кроме того, соблюдение требований DSCSA означает, что вы избежите наказаний, в том числе штрафов. В свою очередь, это приведет к повышению доверия со стороны потребителей и торговых партнеров.
Как компании могут подтвердить статус ATP своего партнера?
Прежде чем взаимодействовать с каким-либо партнером, всегда проверяйте его статус ATP. Это не вариант; это обязательное требование. Чтобы подтвердить торгового партнера, просто:
- Проверьте свой статус лицензирования в соответствующем государственном совете.
- Убедитесь, что у них есть соответствующие разрешения
- Сохраните копии их лицензий и разрешений для своих записей.
Сохранение копий лицензии и разрешений торгового партнера доказывает, что они были должным образом авторизованы на момент вашей транзакции.
Роль АТФ в фармацевтической отслеживаемости
Авторизованные торговые партнеры играют ключевую роль в отслеживании фармацевтической продукции. На каждом узле цепочки поставок продукция может быть повреждена, испорчена или иным образом изменена. Однако, когда каждая организация выполняет свою часть работы, вы можете гарантировать, что путь препарата от производителя до пациента будет прозрачным и поддающимся проверке.
Заключительные мысли: авторизованные торговые партнеры DSCSA (ATP)
В августе 2023 года FDA отложено введение в действие ключевых требований DSCSA до 27 ноября 2024 года. Хотя этот «период стабилизации» дает торговым партнерам DSCSA некоторую передышку, все участники цепочки поставок фармацевтической продукции по-прежнему должны быть ATP. Таким образом, ATP DSCSA не должны рассматривать дополнительное время как льготный период для продолжения работы в обычном режиме. Вместо этого им следует продолжать наводить порядок в своих домах. Как заявило FDA, оно «настоятельно призывает торговых партнеров продолжать свои усилия по осуществлению необходимых мер для удовлетворения этих повышенных требований безопасности при распространении лекарств».
Так что же вам делать? Во-первых, убедитесь, что ваши нынешние торговые партнеры также продолжают работу по обеспечению соответствия DSCSA, включая получение статуса ATP. Кроме того, вам следует изучить возможности обновления технологий, которые помогут вам соответствовать предстоящим требованиям DSCSA.
Чтобы узнать больше о том, как подготовиться, связаться с rfxcel. Наш приоритет № 1 — помочь вам понять правила DSCSA и подготовиться к полному соблюдению закона.
