Автор: Чандра Концетт

Обзор прямой трансляции LinkedIn с участием Алекса Колгана из Ledger Domain и Херба Вонга из Antares Vision Group

Посмотрите полную запись прямой трансляции LinkedIn

🎧 Послушайте полную запись
📄 Стенограмма приведена ниже.

---

Основные выводы из обсуждения

С окончанием действия исключения для оптовых поставщиков и приближением полного вступления его в силу, фармацевтическая цепочка поставок вступает в важнейшую фазу готовности к DSCSA. Производители, оптовые продавцы и дистрибьюторы теперь должны продемонстрировать обмен сериализованными данными, возможность проверки и наличие сертификатов авторизованного торгового партнера (ATP).

1. Сериализованный обмен данными: значительный прогресс, но без EPCIS не обойтись
   • Согласно Партнерство по управлению DSCSA (PDG), 95–100% оптовиков теперь получают сериализованные данные — по сравнению с 80–95% в марте.

   • FDA разъяснило, что «без EPCIS» не допускается. Каждая поставка должна включать сериализованные данные.

   • Небольшие оптовики и дистрибьюторы, осуществляющие оптовые операции, все еще пытаются догнать конкурентов в технологическом плане, но им необходимо соответствовать тем же требованиям.

2. Служба маршрутизатора проверки (VRS): развитие использования, расширение сферы применения

   • Первоначально построенный для продажи и возврата, Использование VRS меняется по мере созревания сериализованных данных.

   • Объемы сообщений снизились, но пользователей и вариантов использования стало больше, особенно среди регулирующих органов.

   • Ожидается, что VRS будет играть все большую роль в регулируемых процессах проверки и отслеживания до 2025 года.

3.  Аккредитация ATP: цифровой паспорт соответствия

   • Аккредитация авторизованного торгового партнера (ATP) действует как защищенная цифровая подпись, подтверждающая статус DSCSA компании.

   • Он гарантирует, что сообщения о проверке и отслеживании поступают из надежных лицензированных источников, что сокращает задержки, ошибки и отклонения.

   • Стандарт домена Ledger теперь используется 14 из 20 крупнейших фармацевтических компаний, крупные оптовики, 11 000+ аптечных сайтови государственный регулятор.

4. FDA и государственные инспекции уже здесь

   • Государственные инспекторы и инспекторы FDA начали спрашивать Вопросы, специфичные для DSCSA во время проверок.

   • Крупным АЗС следует подготовиться к проверкам, приуроченным к контрольному сроку 27 ноября.

   • Сохранить Каталоги поиска VRS точные и поддерживать полную Журналы аудита ATP для упрощения расследований.

5. Уроки соответствия: прочтите Sterling Distributors 483

   • The Предупреждающее письмо FDA 483 компании Sterling Distributors (Флорида) — обязательна к прочтению.

   • В нем описываются сбои в сериализации, прослеживаемости и проверке ATP — по сути, это контрольный список того, что сделать.

   • Поделитесь ею с группами по обеспечению соответствия, чтобы они руководили мероприятиями по окончательной готовности.

6. Действия на следующие 30 дней
   • Оптовикам
     • Начните отправку сериализованных данных Август 27.
     • Обеспечить получение входящих файлов EPCIS от всех производителей.
     • Небольшие компании могут использовать защищенные порталы, но электронные данные обязательны.
   • Для производителей
     • Подготовьтесь к резкому увеличению количества запросов на проверку (от оптовиков, регулирующих органов и крупных дистрибьюторов).
     • Проверьте каталоги VRS и учетные данные ATP.
   • Для диспенсеров
     • Подготовьтесь к государственным проверкам и внутренним аудитам.
     • Согласуйте рабочие процессы передачи информации в соответствии с потребностями пациентов и обеспечьте конфиденциальность данных при передаче EPCIS.

🎙️ Транскрипт LinkedIn Live: Освобождение от уплаты оптовых налогов DSCSA и авторизованные торговые партнеры — основные моменты

Ниже представлена ​​полная стенограмма сеанса LinkedIn Live, слегка отредактированная для ясности и форматирования.

Модератор: Привет всем! Спасибо, что присоединились к этой сессии LinkedIn Live. Освобождение от уплаты оптовых налогов DSCSA и авторизованные торговые партнеры. Если у вас есть вопросы, пожалуйста, оставляйте их в комментариях — мы постараемся ответить на все возможные вопросы. Рад представить наших спикеров: Херб Вонг (Antares Vision Group) и Алекс Колган (Ledger Domain).

Херб Вонг: Я работаю в Antares Vision Group уже более 11 лет и участвовал в работе DSCSA еще до того, как это стало федеральным требованием, — когда в таких штатах, как Флорида и Калифорния, действовали собственные законы о сериализации.

Сегодня я руковожу отделом по обеспечению успеха и готовности клиентов в Antares Vision Group, помогая нашим клиентам и всей отрасли быть готовыми к внедрению DSCSA.

Алекс Колган: Я директор по работе с клиентами в Ledger Domain. Мы предоставляем безопасные технологии аутентификации и обмена сообщениями, которые укрепляют цепочку поставок фармацевтической продукции. Мы работаем с 2019 года, помогая таким партнерам, как Antares Vision Group, обеспечивать безопасное взаимодействие в отрасли.

Поскольку новый срок вступления в силу требований для оптовиков уже не за горами, мы уделяем особое внимание последним изменениям в DSCSA, истечению срока действия освобождения оптовиков от требований и тому, как аккредитация ATP обеспечивает надежные и соответствующие требованиям транзакции.

Херб Вонг: Июньское исследование PDG продемонстрировало колоссальный прогресс: практически все оптовики теперь получают сериализованные данные. Это значительно больше, чем в начале года.

FDA понимает, что качество данных все еще улучшается, но они ясно дали понять один момент:Отсутствующие файлы EPCIS больше не принимаются.

Тем временем более мелкие оптовые торговцы и гибридные предприятия, занимающиеся оптовой и розничной торговлей, все еще работают над соответствием стандарту DSCSA.

Нажмите, чтобы развернуть полную расшифровку

On VRS (служба проверочного маршрутизатора):
Изначально разработанная для возврата денежных средств, система VRS развивалась по мере развития экосистемы. Несмотря на снижение общего объёма сообщений, её использование и внедрение выросли, особенно среди регулирующих органов. Ожидается, что эта тенденция сохранится до конца года.

Алекс Колган: VRS и EPCIS являются частью того, что мы называем Расширенная сеть безопасности распространения наркотиков— связанная экосистема взаимодействующих решений.

Отслеживание — ещё один важный элемент. Оно позволяет нам восстановить историю транзакций с товаром, отслеживая, кто его продал, кто его купил и куда он переместился.

Недавнее заявление FDA Предупреждающее письмо 483 компании Sterling Distributors демонстрирует важность этих процессов. Это пример того, что происходит, когда компании не могут проверять, отслеживать и оперативно реагировать на подозрительные продукты.

Поскольку PDG вскоре собирается выпустить версию 2 стандарта отслеживания, нам не терпится увидеть, как она укрепит эти совместимые рабочие процессы.

Херб Вонг: Письмо Стерлинга широко обсуждалось на конференции HDA на прошлой неделе — оно задает тон для следующего этапа правоприменительной деятельности FDA.

Для оптовиков, начиная с Август 27Сериализованные данные должны быть переданы нижестоящим инстанциям. Без этого ваши клиенты не смогут обрабатывать поставки. Производителям также следует подготовиться к увеличению числа запросов на проверку со стороны как торговых партнеров, так и регулирующих органов.

Точность в справочнике VRS — «телефонной книге» соединений — имеет решающее значение.

Алекс Колган: Мы также наблюдаем, как регулирующие органы усиливают проверки, уделяя больше внимания DSCSA. Инспекторы задают конкретные вопросы о прослеживаемости и валидации АТФ.

В частности, крупным аптекам следует подготовиться к ноябрьским проверкам и обеспечить соответствие требованиям местных нормативных актов по передаче лекарственных средств пациентам и данных EPCIS.

Херб Вонг: Прежде чем Алекс перейдет к рассмотрению вопросов аккредитации, я хочу отметить работу, проделанную Ledger Domain. На раннем этапе разработки VRS было предложено несколько моделей аккредитации. Команда Алекса не только внесла технические инновации, но и продвигала открытое, основанное на стандартах сотрудничество, которое приносит пользу всей отрасли.

Алекс Колган: Спасибо, Герб.

В Ledger Domain мы всегда верили в подход, основанный на стандартах и ​​совместимый.
Аккредитация ATP служит безопасной, проверяемой подписью, подтверждающей, что ваша организация авторизована в соответствии с DSCSA.

Наше программное обеспечение кошелька подписывает и проверяет сообщения, гарантируя, что все — от производителей до оптовиков — могут безопасно обмениваться данными.

Сегодня наш стандарт сертификации принят 14 из 20 крупнейших фармацевтических компаний, несколькими крупными оптовыми торговцами, более 11 000 аптечных пунктов и государственным регулирующим органом.

Херб Вонг: Для клиентов Antares Vision Group интеграция проходит гладко. Это простое дополнение к вашему действующему контракту — без необходимости выбора поставщика или регистрации.

Алекс Колган: Именно. Учётные данные минимизируют риск несоответствия требованиям, гарантируя, что каждый запрос и ответ будет отслежен до проверенного партнёра. Мы провели независимую проверку. GxP-аудиты, тестирование восстановления после сбоев и масштабирование реального производства.

Херб Вонг: Интегрированная система ATP и VRS означает единый журнал аудита, поэтому при проведении проверок вам не придется использовать несколько систем для подтверждения соответствия.

Алекс Колган: После многих лет сотрудничества и тестирования в FDA и группах по стандартизации структура ATP и VRS проверена и масштабируема.

Прежде чем приступить к принудительному исполнению, проверьте свои Каталог VRS, Настройка АТФ, и Письмо Стерлинга 483 для оценки вашей готовности.

Херб Вонг: Спасибо всем, кто присоединился сегодня. Мы будем рады помочь вам подготовиться к DSCSA и продолжить обсуждение в офлайн-режиме.

Алекс Колган: Спасибо всем! Желаю вам отличного лета!

---

Готовы ли вы повысить свою готовность к DSCSA?

Свяжитесь с нами, чтобы запланировать проверку готовности, проверить ваш каталог VRS и оценить вашу стратегию сертификации ATP.

• Антарес Вижн Групп

• Домен Ledger

• Прочитайте письмо FDA 483 компании Sterling Distributors

Мы уже объяснили, почему видимость не может ждать, в нашем последнем блоге, Почему прозрачность холодовой цепи больше не является необязательной для сферы наук о жизни и фармацевтики. В этой статье мы расскажем о том, что делать дальше: как руководители фармацевтических компаний могут на практике внедрить мониторинг холодовой цепи в режиме реального времени, выбрать правильный подход и начать видеть результаты, не нарушая свою текущую деятельность.

3 наиболее распространенных подхода к мониторингу холодовой цепи

Подход	Как это работает	Почему это не так
Ручное отслеживание	Электронные таблицы, бумажные журналы, отложенные считывания	Подверженность человеческому фактору, медленная реакция, отсутствие масштабируемости
Автономные инструменты	Регистраторы IoT с панелями управления поставщиков	Данные в режиме реального времени, но разрозненные, нет привязки к ERP/сериализации, требуется ручная сверка
Интегрированные платформы	Централизованные, независимые от устройств, готовые к ERP-решениям, такие как наши Технология Холодовой Цепи	Постоянный контроль за партнерами, мгновенные отчеты о соответствии, возможность глобального масштабирования

Вывод: ручные и автономные инструменты могут охватывать лишь некоторые области, но они не успевают за глобальными фармацевтическими сетями и строгими правилами. Интегрированные платформы — единственный устойчивый путь вперёд.

Как реализовать без перебоев

Полная перестройка системы не требуется — на самом деле, большинство успешных внедрений начинаются с малого и быстро расширяются.

• Начните с грузов высокого риска. Начните с таких продуктов, как биологические препараты или препараты на основе ГПП-1, требующие строгого температурного контроля.
• Выбирайте технологии, не зависящие от устройства. Убедитесь, что ваша платформа поддерживает RFID, штрихкоды и датчики Интернета вещей, чтобы существующая инфраструктура оставалась на месте.
• Интеграция с текущими системами. Правильное решение легко интегрируется с ERP, WMS и инструментами сериализации, что позволяет избежать дорогостоящих переходов.
• Привлекайте партнёров как можно раньше. Директора по маркетингу, 3PL-операторы и дистрибьюторы должны использовать одну и ту же платформу для обеспечения видимости с самого начала.
• Автоматизируйте отчётность по соблюдению требований. Замените многодневный ручной сбор данных мгновенными отчётами, соответствующими требованиям DSCSA, EU FMD и FSMA.

Для получения более подробной информации о том, как работает эта интеграция, посмотрите, как работает наша Технология Холодовой Цепи связывает данные ERP и сериализации с отслеживанием температуры и местоположения в режиме реального времени.

Пример из практики: реальные результаты интеграции холодовой цепи

Условия проведения
Глобальный фармацевтический производитель, поставляющий препараты GLP-1, такой как Ozempic, столкнулся с трудностями ручного мониторинга. Отклонения оставались незамеченными, пока не становилось слишком поздно, составление отчётности занимало несколько дней, а потери продукции росли.

Решение
Внедрив технологию Cold Chain от Antares Vision Group, компания получила:

• Прозрачность на уровне предметов с помощью датчиков Интернета вещей, RFID и штрихкодов
• Оповещения в режиме реального времени и упреждающее управление отклонениями
• Аналитика на основе искусственного интеллекта для прогнозирования и предотвращения проблем
• Сквозная ответственность при каждой передаче

Результаты

• Отклонения резко сократились в тысячах партий
• Время подготовки к аудиту сократилось с дней до минут
• Выполнение отзыва стало быстрее за счет интеграции сериализации
• Потери сократились, а ответственность партнеров возросла.

«Теперь мы можем решать проблемы до того, как они возникнут, а не решать их после произошедшего факта».
  — Руководитель операций, Global Pharma Packager

Прочтите полный пример использования.

Практические советы с мест

• Не кипятите океан. Одна фармацевтическая команда начинала с одного европейского морского пути, быстро доказала окупаемость инвестиций, а затем расширила деятельность на глобальный уровень.
• Покажите быстрые победы. Информационные панели «до и после» предоставили одной из команд QA доказательства, необходимые для получения поддержки руководства.
• Определите протоколы реагирования. Установите чёткие правила обработки оповещений и сроков их обработки. Некоторые компании устанавливают 30-минутные соглашения об уровне обслуживания (SLA), напрямую привязанные к отклонениям.

Мониторинг холодовой цепи — это больше, чем просто соблюдение требований

Ручные отчёты и разрозненные панели мониторинга не просто неэффективны — они подвергают вашу цепочку поставок неоправданному риску. Интегрированный мониторинг помогает вам:

• Отслеживайте каждую отправку в режиме реального времени
  
• Безопасный обмен данными между партнерами
  
• Мгновенно создавайте готовые к аудиту отчеты
  
• Защитите безопасность пациентов и качество продукции

Читатьy чтобы увидеть разницу?

Перестаньте тратить дни на подготовку к проверкам и начните обеспечивать безопасность каждой партии товара. Запланируйте свою живую демонстрацию Технологии Холодовой Цепи сегодня.

В фармацевтике и науках о жизни одно несоответствие температуры может обойтись в миллионы, не только из-за потери продукта, но и из-за штрафов за несоблюдение требований, ущерба репутации бренда и задержек в лечении пациентов, которые зависят от вашей терапии.

Ставки только растут. Согласно отчету Исследования и рынкиГлобальный рынок мониторинга холодовой цепи в 2022 году оценивался в 21.03 млрд долларов США и, по прогнозам, к 2028 году вырастет до 75.11 млрд долларов США, демонстрируя устойчивый среднегодовой темп роста (CAGR) в 23.4%.

Без него компании остаются реагирование на проблемы после того, как ущерб уже нанесен — часто когда уже слишком поздно.

Прозрачность холодильной цепи больше не является обязательным условием. Это разница между предотвращение дорогостоящих сбоев и тушение пожаров в больших масштабах.

Почему прозрачность холодовой цепи важна для регулируемых отраслей?

Прозрачность холодовой цепи — это возможность отслеживать, контролировать и управлять термочувствительной продукцией по всей расширенной цепочке поставок: от производства и упаковки до 3PL-операторов, дистрибьюторов и больничных сетей.

Для лидеров в области естественных наук это напрямую влияет на:

• Безопасность пациентов – Некачественные биологические препараты или препараты GLP-1 ставят под угрозу жизнь
• Готовность к соблюдению – Совещания по таким мандатам, как Закон FDA о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA), Директива ЕС по фальсифицированным лекарствам (ящур) и Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA)
• Защита бренда – Меньше отзывов продукции, меньше штрафов и больше доверия
• Эксплуатационная эффективность – Более быстрые решения и меньше сбоев

Что происходит, когда вы не видите свою холодовую цепь?

Когда цепочки поставок полагаются на разрозненные системы или устаревший метод ручного отслеживания, риски быстро возрастают:

• Необнаруженные отклонения температуры – Порча и дорогостоящее уничтожение продукции
• Медленные воспоминания – Без централизованных данных отслеживание затронутых партий занимает больше времени.
• Соответствие требованиям – Непройденные аудиты и пропущенные сроки предоставления отчетности
• Оперативный хаос – Разрозненность данных между директорами по маркетингу, поставщиками и 3PL-компаниями заставляет команды суетиться

Использование электронных таблиц и бумажных журналов не просто неэффективно — это риск соответствия, ожидающий своего осуществления.

Пример из практики: как один производитель фармацевтической продукции получил контроль

Один из крупнейших контрактных упаковщиков фармацевтической продукции в США столкнулся с этими проблемами не понаслышке. Расширив свою деятельность до пяти международных объектов и обрабатывая тысячи дорогостоящих партий, включая препараты GLP-1, он полагался на отслеживание на бумажных носителях, пока риски не стали неприемлемыми.

Они обратились к технологии Cold Chain от rfxcel, чтобы обеспечить прозрачность в режиме реального времени и проактивный контроль.

Основные решения

• Мониторинг на основе штрихкодов в морозильниках, холодильниках и упаковочных линиях
• Панели мониторинга в реальном времени с мгновенными обновлениями состояния
• Проактивные оповещения для предотвращения отклонений до их возникновения
• Масштабируемая система, поддерживающая тысячи партий ежегодно

Результаты

• Резкое сокращение в рисках температурных колебаний
• Готовность к аудиту улучшено с помощью автоматизированной отчетности
• Повышение эффективности работы за счет сокращения ручного труда

«Оповещения в режиме реального времени и информационные панели преобразили наш подход к обеспечению соответствия требованиям. Мы больше не реагируем на проблемы — мы предотвращаем их до того, как они возникнут».
— Руководитель производства фармацевтической упаковки

Изучите технологию холодовой цепи Antares Vision Group чтобы увидеть, как мы достигаем тех же результатов для ведущих фармацевтических брендов.

Прочитать полный пример [ссылка]

Как производители могут улучшить соблюдение требований холодовой цепи?

Вот три немедленных действия, которые могут предпринять руководители цепочек поставок и операций:

1. Составьте карту своей расширенной цепочки поставок
   Определите высокорисковых партнеров, упаковочные линии и транзитные пункты, где существуют пробелы в видимости.
2. Отдайте приоритет обмену данными в реальном времени
   Обеспечивать непрерывный мониторинг и немедленные оповещения о термочувствительных продуктах.
3. Выберите платформу, которая работает с вашей ERP-системой
   Использовать Платформа " У аборигенов Технология холодовой цепи rfxcel чтобы:
   • Интегрировать с устаревшие ERP-системы
   • Обеспечить безопасную отслеживаемость в режиме реального времени
   • Упрощать глобальная отчетность о соблюдении требований

Почему прозрачность холодовой цепи не может ждать

Когда на кону безопасность пациентов, репутация бренда и соблюдение правил, Видимость холодовой цепи в режиме реального времени не является обязательной — это критически важно для миссии.

Хотите узнать, как ведущие фармацевтические компании добиваются прозрачности и соответствия требованиям? Узнайте больше в нашем последнем блоге. С чего начать мониторинг холодовой цепи в реальном времени: практическое руководство для цепочек поставок фармацевтической продукции.

Или узнайте, как Antares Vision Group помогает компаниям предотвращать потери, защищать пациентов и опережать нормативные требования.

Заполните эту форму, чтобы увидеть живую демонстрацию.

Для пользователя DSCSA Теперь, когда взаимодействие стало реальностью, надежность системы не просто важна — она является основой соответствия требованиям.

Перебои уже нарушают цепочки поставок фармацевтической продукции

По всей отрасли платформы обеспечения соответствия требованиям дали сбои: сбои привели к сбоям в передаче данных EPCIS, задержкам поставок и потере доверия партнёров. Это не отдельные случаи, а настоящие сбои в самые неподходящие моменты.

Теперь, когда меры по обеспечению безопасности активны, буфера нет. Каждый файл должен быть обработан вовремя, всегда. Когда система выходит из строя, под угрозой немедленно оказываются соответствие требованиям, операционная деятельность и доверие.

Нестабильность создает пробелы в соблюдении требований

Простой платформы не просто останавливает работу ИТ-отдела — он ставит под угрозу всю цепочку поставок:

• Доставка файлов EPCIS невозможна
• Поставки задерживаются или задерживаются
• Ручные обходные пути приводят к истощению ресурсов
• Команды по обеспечению соответствия с трудом справляются с аудиторским давлением

Результат — потеря времени, разочарование партнеров и повышенная уязвимость в эпоху принуждения, когда точность и стабильность не подлежат обсуждению.

Если ваша платформа регулярно вынуждает вас искать обходные пути или заставляет задуматься «Этот файл действительно был передан?» — надежность стала вашим самым большим пробелом в соблюдении требований.

Почему Antares Vision Group доверяют оставаться онлайн

Некоторые платформы пострадали известные сбои, оставив фармацевтические компании в крайне неподходящем положении. Antares Vision Group пошла по другому пути.

rfxcel, часть Antares Vision Group, был специально разработан для обеспечения прослеживаемости и соответствия требованиям. Это означает:

• Надежная передача EPCIS и AS2 в любом масштабе
• Постоянное время безотказной работы — даже в периоды пиковой нагрузки в отрасли
• Оперативная экспертная поддержка всякий раз, когда возникают вопросы
• Прозрачное состояние системы — никаких догадок, никаких серых зон

Лидеры мировой фармацевтики доверяют Antares Vision Group, поскольку наши системы стабильны, проверены и способны работать в условиях давления со стороны регулирующих органов.

Жизнь в эпоху принуждения

Заключительный этап DSCSA — это не просто проверка всех пунктов. Речь идёт о доказательстве того, что ваша цифровая инфраструктура способна ежедневно выдерживать реальные условия.

В 2025 году ваши системы должны поддерживать:

• Безопасный, точный и своевременный обмен данными на основе EPCIS
• Полная совместимость с торговыми партнерами
• Прозрачная прослеживаемость по всей цепочке поставок
• Стабильность под пристальным вниманием со стороны правоохранительных органов

Соответствие требованиям сегодня означает надёжность. Если ваша система не может этого обеспечить, это риск, который вы не можете себе позволить.

Готовы меньше беспокоиться о бесперебойности работы системы?

Если недавние сбои вызвали опасения по поводу стабильности вашей платформы, пришло время поискать лучший путь вперед.

Поговорите сегодня со специалистом по соблюдению нормативных требований, чтобы забронируйте живую демонстрацию.

Надёжность не обязательно должна быть громкой. Она должна просто работать. Именно это мы создали в Antares Vision Group.

В мире дорогостоящих, регулируемых лекарственных средств пробелы в прозрачности могут быть дорогостоящими и опасными. Независимо от того, являетесь ли вы производителем фармацевтической продукции, дистрибьютором или системой здравоохранения, ручные рабочие процессы и разрозненность данных могут привести к:

• Отслеживание пропущенного срока действия
• Несоответствие запасов между цепочкой поставок и клиническими учреждениями
• Риски несоответствия требованиям из-за неотслеживаемого использования или преждевременной выдачи

Вот почему все больше организаций используют rfxcel Система точного управления лекарственными средствами (ADM) чтобы закрыть эти пробелы.

Что такое АДМ?

ADM — это не просто еще один инструмент инвентаризации; это новый класс систем, разработанный для фармацевтических рабочих процессов, с которыми не справлялись старые системы. Это облачное решение, которое синхронизирует весь жизненный цикл распространения фармацевтической продукции от производства до оказания медицинской помощи посредством:

• Отслеживание запасов и использования продукции в режиме реального времени
• Автоматические оповещения об истекающем сроке годности или неправильном использовании инвентаря
• Интегрированное планирование и ведение журнала администрирования
• Простая интеграция с электронными медицинскими картами для ведения записей пациентов
• Расширенная аналитика для тенденций использования и прогнозирования

Лидер в области наук о жизни повышает точность, эффективность и качество ухода за пациентами

Глобальной фармацевтической компании, специализирующейся на лечении ВИЧ, требовался более надежный и масштабируемый способ, позволяющий клиникам безопасно и стабильно предоставлять комплексные препараты. Ручные процессы и отслеживание запасов с помощью электронных таблиц создавали риски для безопасности пациентов и работы клиник.

После внедрения точного управления лекарственными средствами (ADM) производитель увидел:

• Оптимизированные результаты лечения пациентов с критическими требованиями к дозировке, которые соблюдаются постоянно
• Эксплуатационная эффективность благодаря автоматизированному отслеживанию и сокращению ручных ошибок
• Экономия затрат благодаря отслеживанию запасов в режиме реального времени и улучшенному прогнозированию
• Повышенная точность и минимизировать отходы в рабочих процессах, связанных с высокоценными лекарственными средствами

Загрузите полный пример

ADM помогла компании соответствовать нормативным требованиям, одновременно повышая безопасность пациентов и удовлетворенность поставщиков услуг.

Почему производители и поставщики полагаются на ADM

Производители получают прогнозируемую информацию о запасах, улучшенную точность дозирования и полную интеграцию с ERP-системой, что помогает сократить отходы и при этом соблюдать нормативные требования.

Поставщики медицинских услуг могут упростить планирование приема лекарств, избежать преждевременной выдачи лекарств и оставаться в курсе всех данных пациентов благодаря подключению к электронной медицинской карте.

Пациенты получают своевременное и точное лечение, а также дополнительную защиту от просроченных или поддельных лекарств.

Ключевые выводы для лиц, принимающих решения

• ADM решает специфические проблемы фармацевтической обработки, которые не могут решить традиционные системы.
• Полная прослеживаемость и координация электронных медицинских карт помогают устранить нормативные и эксплуатационные пробелы
• Система уже обеспечивает измеримую окупаемость инвестиций и снижение рисков в реальных развертываниях. 

Хотите узнать, как ADM может помочь вашей фармацевтической деятельности? Заполнить эта форма, и один из наших специалистов свяжется с вами в ближайшее время. Или вернитесь и узнать, почему большинство систем управления лекарственными средствами неэффективны, и как ADM меняет это.

Если вы управляете цепочкой поставок или операциями с дорогостоящими лекарственными средствами, вы знаете, насколько важны точность, соответствие требованиям и координация в режиме реального времени. Но вот неприятная правда: многие организации до сих пор работают с конфиденциальными лекарственными средствами, используя устаревшие инструменты и неполные данные.

Вот где rfxcel Система точного управления лекарственными средствами (ADM) Появляется специализированная платформа, которая обеспечивает точность и прозрачность рабочих процессов в сфере лекарственных препаратов по всей цепочке поставок — от производства до распределения в больницах и клиниках.

Что идет не так без полной видимости

Даже в условиях строгого регулирования многие компании по-прежнему отслеживают запасы вручную или используют устаревшие надстройки ERP. Это часто означает, что они не могут в режиме реального времени отслеживать, что было использовано, куда что делось и когда истекает срок годности. Системы редко взаимодействуют друг с другом, что приводит к преждевременной выдаче лекарств или, что ещё хуже, к их просрочению.

Это опасная комбинация, особенно когда на кону безопасность пациентов, соблюдение ими предписаний и дорогостоящие лекарственные препараты.

Аргументы в пользу правильного управления лекарственными средствами

Система ADM компании rfxcel была специально разработана для решения этих проблемных вопросов для поставщиков медицинских услуг, производителей и партнеров по цепочке поставок, управляющих дорогостоящими лекарственными средствами.

ADM сочетает в себе отслеживание лекарств в режиме реального времени, предиктивные оповещения о запасах и интеграцию с электронными медицинскими картами, предоставляя цепочке поставок и клиническим бригадам полную и точную картину наличия, местонахождения и использования препаратов. Вся информация, от журналов использования до данных об истечении срока годности, регистрируется автоматически, что повышает соответствие требованиям и сокращает потери.

Такой уровень контроля — это не просто техническое усовершенствование, это способ сократить потери, избежать ошибок, связанных с соблюдением требований, и гарантировать, что пациенты получат нужные лекарства в нужное время.

Почему это должно иметь для вас значение

• Вы уверены, что ваша система предотвращает преждевременную выдачу препарата?
• Можете ли вы спрогнозировать запасы на уровне клиники на 7 дней вперед?
• Просроченные продукты все еще изымаются с полок вручную?

Если что-либо из этого вызывает у вас сомнения, пришло время пересмотреть свой подход к лечению. Хотите увидеть ADM в действии? Заполнить эта форма, и один из наших специалистов свяжется с вами в ближайшее время.

Где узнать больше

Уже видите пробелы в видимости или координации?

Прочитайте наше подробное исследование чтобы увидеть, как ADM добивается реальных результатов по всей цепочке поставок.
Ознакомьтесь со второй частью этого блога. чтобы увидеть, как Accurate Drug Management трансформирует цепочки поставок фармацевтических препаратов — от клинического использования до глобальной дистрибуции.

Если вы уже пользуетесь Решение TraceLink для отслеживания и контроля, вы знаете силу видимости продукта в реальном времени, бесперебойного соответствия и оптимизированной сериализации. Но давайте будем честны — отслеживание продуктов по все более сложной цепочке поставок не всегда проходит гладко. Ошибки закрадываются, данные становятся беспорядочными, и вам нужно больше, чем просто видимость, когда приближаются сроки соответствия. Вам нужен контроль.

Вот где ДИАМИНД Часовой Вступает в силу. Сопряжение DIAMIND Sentry с вашим существующим решением Track and Trace — это не просто хорошая идея, это обновление, необходимое для бесперебойной работы вашей операции. Давайте разберемся.

TraceLink Track and Trace: основы — но достаточно ли этого?

Теперь вы знаете, что Трасслинк предложения. Это облачная система, которая сериализует фармацевтические продукты, связывает заинтересованные стороны и помогает компаниям соблюдать требования соответствия. Для некоторых компаний этого может быть достаточно. Но даже у лучшей системы отслеживания и прослеживания есть слабое место — целостность данных и обработка ошибок. Вот где все становится сложнее.

Где Track and TraceОставляет пробелы

Несмотря на свои сильные стороны, Track and Trace не исправляет автоматически плохие данные. Ошибки в файлах EPCIS, неполные записи транзакций и недопонимание между партнерами по цепочке поставок могут подорвать усилия по обеспечению соответствия и задержать поставки. Если вам когда-либо приходилось вручную распутывать путаницу данных EPCIS, вы знаете, как это больно.

Не лучше ли было бы выявлять такие ошибки до того, как они превратятся в проблему?

DIAMIND Sentry: Ваша защитная сетка

DIAMIND Sentry был разработан для устранения пробелов, которые оставляет открытым решение Track and Trace. Это интеллектуальный инструмент обработки ошибок и мониторинга транзакций, который работает вместе с Track and Trace для устранения проблем с данными до того, как они выйдут из-под контроля. Вот что вы получаете:

• Автоматическая оценка файла EPCIS – Прекратите гоняться за ошибками соответствия. Sentry автоматически отмечает и исправляет несоответствия данных.
• Расширенная обработка ошибок – Подробные отчеты о проверке означают, что больше не придется строить догадки.
• Приборные панели в реальном времени – Отслеживайте потоки данных, выявляйте тенденции и выявляйте проблемы на ранних этапах.
• Совместное решение проблем – Автоматические уведомления и тикеты оптимизируют коммуникацию между командами.
• Бесшовная интеграция – Работает с вашими существующими системами без проблем.

Короче говоря, DIAMIND Sentry не заменяет решение TraceLink Track and Trace — оно делает его умнее, эффективнее и надежнее.

Реальные преимущества использования обоих вариантов

Все еще думаете, действительно ли вам нужен DIAMIND Sentry? Вот что происходит, когда вы используете его вместе с решением TraceLink Track and Trace:

• Меньше сбоев – Ошибки транзакций больше не приводят к полной остановке операций.
• Более строгое соответствие – Требования DSCSA выполняются без лишних хлопот.
• Низкие затраты –Благодаря более высокой эффективности затраты на рабочую силу сводятся к минимуму, что делает операции более рентабельными.
• Лучшее сотрудничество – Внутренние команды и внешние партнеры поддерживают связь без бесконечных цепочек электронной почты.
• Улучшенное качество данных – Чистые и точные данные способствуют принятию более обоснованных решений и уменьшению количества сюрпризов.

Зачем довольствоваться половинчатым решением?

Подумайте об этом так — решение TraceLink Track and Trace выводит вас на дорогу, но не сообщает, что вас ждет впереди. Без более глубокого понимания вы застрянете, реагируя на проблемы, а не предотвращая их. Пробелы в целостности данных, обработке ошибок и видимости в реальном времени подвергают вас рискам соответствия и неэффективности.

Если вы полагаетесь исключительно на решение TraceLink Track and Trace, вы работаете с слепые зоныКогда на кону соответствие, эффективность и точность, вам нужно больше, чем просто базовая сериализация— вам нужна система, которая предвидит риски до того, как они станут дорогостоящими проблемами.

Пришло время выйти за рамки отслеживания и контроля. Свяжитесь с нами сегодня, увидеть DIAMIND Sentry в действии!

Фармацевтические компании работают в одной из самых строго регулируемых отраслей в мире. Управление соответствием, обеспечение безопасности продукции и предотвращение поддельных лекарств не подлежат обсуждению. Вот почему решения по отслеживанию и контролю стали необходимыми, но не все решения созданы равными. 

На поверхности, TraceLink Отслеживание и прослеживание и Решение для отслеживания rfxcel (rTS) может показаться похожим. Оба предлагают сериализацию, мониторинг в реальном времени и управление соответствием. Но когда дело доходит до предоставления истинной видимости, безопасности и гибкости, различия становятся значительными. Давайте рассмотрим, почему rTS является лучшим выбором.

Иллюзия контроля: где разваливается TraceLink

На первый взгляд, TraceLink Track and Trace — это надежное решение для обеспечения соответствия. Оно работает в облаке, обеспечивает мониторинг в реальном времени и связывает участников цепочки поставок. Однако более пристальный взгляд выявляет некоторые заметные проблемы.

Первая существенная проблема — многопользовательская облачная инфраструктура TraceLink. Хотя облачные модели обеспечивают удобство, они также могут вносить ограничения. Единая облачная среда Track and Trace означает, что клиенты делятся ресурсами, что может привести к потенциальным узким местам производительности. Кроме того, компании должны придерживаться графика обновлений TraceLink, иногда получая системные изменения, которые могут не соответствовать их операционным приоритетам. 

Напротив, rTS предлагает как облачные, так и локальные варианты развертывания, предоставляя компаниям контроль над своей средой соответствия. Такая гибкость гарантирует, что организации могут согласовать программное обеспечение со своими конкретными политиками безопасности и операционными потребностями, а не быть запертыми в экосистеме одного поставщика.

Другим важным отличием является подход TraceLink к сериализации. Хотя сериализация присваивает продуктам уникальные идентификаторы, она не означает автоматически полную прослеживаемость. Без комплексной проверки данных и расширенных практических идей одна только сериализация не обеспечивает сквозной видимости цепочки поставок.

С другой стороны, rTS предлагает полную структуру прослеживаемости, включающую комплексную проверку данных, бесшовную интеграцию с глобальными системами отчетности и надежную аналитику. Это гарантирует компаниям достижение превосходной прозрачности, от сырья до готовой продукции, минимизируя риски и повышая безопасность цепочки поставок.

Управление соответствием требованиям: индивидуальный подход

Возможности управления соответствием TraceLink следуют стандартизированной структуре, разработанной для соответствия общим нормативным требованиям. Однако эта жесткая структура может не соответствовать конкретным операционным рабочим процессам различных фармацевтических компаний. В результате предприятиям, возможно, придется подгонять свои процессы под программное обеспечение, а не использовать систему, адаптированную под их потребности.

rTS использует более гибкий подход, позволяя компаниям настраивать рабочие процессы соответствия. Решение поддерживает отраслевые требования к отчетности, интегрируется с глобальными регулирующими органами и обеспечивает соответствие усилий по обеспечению соответствия реальным операциям. Предлагая автоматизацию, настраиваемые правила и бесперебойный обмен данными, rTS упрощает управление соответствием, одновременно повышая общую эффективность.

Явный победитель: rTS

Если Track and Trace соответствует минимальным требованиям соответствия, rTS является золотым стандартом. Он обеспечивает качество и точность данных с помощью обширных процессов проверки и обогащения. В отличие от решений, которые в значительной степени полагаются на сериализованные номера, rTS перекрестно ссылается и проверяет каждую точку данных, сокращая количество ошибок и улучшая прослеживаемость по всей цепочке поставок.

Расширенный мониторинг в реальном времени — еще одна область, в которой rTS преуспевает. В то время как TraceLink обеспечивает отслеживание в реальном времени, rTS использует отслеживание на основе IoT и сложную аналитику для обеспечения глубокого обзора перемещений в цепочке поставок. Этот уровень понимания позволяет фармацевтическим компаниям проактивно управлять безопасностью продукции, предотвращать подделки и устранять сбои до их эскалации.

Самым значительным преимуществом rTS является то, что он выходит за рамки соответствия требованиям и обеспечивает действенную бизнес-аналитику. Соответствие требованиям — это не просто избежание штрафов, это оптимизация операций цепочки поставок, повышение эффективности и сокращение расходов. Благодаря расширенной аналитике и прогнозным знаниям это решение помогает компаниям принимать более разумные решения на основе данных в реальном времени. Компании могут выявлять неэффективность, предвидеть потенциальные сбои и получать более глубокое представление о динамике цепочки поставок, сохраняя при этом полное соответствие нормативным требованиям.

Итог: выбирайте конкурентное преимущество, а не просто соответствие требованиям

Соблюдение фармацевтических норм не является обязательным.но ваш выбор программного обеспечения для обеспечения соответствия требованиям. Хотя Track and Trace обеспечивает функциональное решение для обеспечения соответствия, ему не хватает контроля, прозрачности и адаптивности, которые нужны фармацевтическим компаниям. Предприятия, полагающиеся на TraceLink, могут столкнуться с ограничениями в настройке, доступе к данным и операционной гибкости.

rTS — это обеспечение будущих цепочек поставок, устранение неэффективности и достижение настоящей сквозной видимости. Благодаря превосходной проверке данных, улучшенному мониторингу в реальном времени, бесшовной интеграции и возможностям бизнес-аналитики rTS — очевидный выбор для фармацевтических компаний, которым требуется больше, чем просто минимум.

Выбор правильного программного обеспечения для соответствия требованиям — это не просто соответствие нормативным стандартам, это обеспечение безопасности продукта, поддержание эффективности работы и сохранение лидирующих позиций в отрасли, где точность и прозрачность имеют первостепенное значение. Посмотрите, как rTS обеспечивает видимость в реальном времени, безопасность и контроль за пределами базовых возможностей.

Свяжитесь с нами сегодня, увидеть rTS в действии!

Управление складскими операциями не должно казаться бесконечной головоломкой. Тем не менее, для предприятий, жонглирующих сериализованными и несериализованными продуктами, это часто так. Проблема? Контроль соответствия, обеспечение точности инвентаризации и оптимизация операций — все это без траты времени и денег на неэффективность. Вот где Решение для склада EDGE шаги в.

Это не просто еще одна система управления складом (WMS). EDGE — это решение для сбора и отслеживания данных, которое напрямую интегрируется с платформами соответствия и прослеживаемости. Оно незаменимо для существующих систем, таких как Manhattan, Blue Yonder или SAP WMS. Независимо от того, работаете ли вы с фармацевтическими препаратами, потребительскими товарами или промышленным оборудованием, EDGE упрощает отслеживание склада, гарантируя при этом соблюдение глобальных правил, от DSCSA в США до FMD в ЕС и ANVISA в Бразилии.

Что отличает решение EDGE Warehouse?

В отличие от традиционных инструментов управления складом, EDGE не просто помогает перемещать запасы из точки А в точку Б. Он обеспечивает правильное отслеживание каждого продукта — серийного или нет — без усложнения рабочего процесса.

Вот как:

• Точный сбор данных: EDGE легко интегрируется с ERP, WMS, репозиториями EPCIS и системами управления серийными номерами для обеспечения точности инвентаризационных записей.
• Агрегация и дезагрегация сериализованных данных: Это упрощает отслеживание, управление и проверку сериализованных товаров, что имеет решающее значение для отраслей со строгими требованиями к соблюдению норм.
• Гибкое развертывание: EDGE — это автономное решение для малого бизнеса или полностью интегрированная система для крупномасштабных операций с несколькими распределительными центрами.
• Аппаратно-агностический: Совместимость с ZEBRA и другим стандартным отраслевым оборудованием позволяет сохранить существующую инфраструктуру.
• Удобный интерфейс : Сотрудникам не нужно определять, какие продукты требуют отслеживания сериализации — EDGE думает за них.

Почему компании обращаются к EDGE

Нормы соответствия не становятся проще. Правительства по всему миру ужесточают правила сериализации, и компании, которые их не соблюдают, рискуют получить штрафы, задержки поставок или, что еще хуже, потерять контракты.

Решение EDGE Warehouse Solution исключает необходимость догадок в вопросах соответствия, гарантируя, что все необходимые данные собираются, хранятся и легко извлекаются. Это особенно ценно для таких отраслей, как:

• Фармацевтика и здравоохранение: Законы о сериализации не подлежат обсуждению в этом секторе. EDGE помогает компаниям соблюдать требования, сохраняя при этом эффективность потока продукции.
• Еда и напитки: В связи с растущими требованиями к прослеживаемости компаниям необходимо надежное отслеживание для соответствия стандартам FDA и международным стандартам безопасности пищевых продуктов.
• Потребительские товары и розничная торговля: Точность инвентаризации и проверка отгрузки имеют решающее значение для успеха цепочки поставок. EDGE предотвращает дорогостоящие ошибки.

Как EDGE повышает эффективность склада

Скорость и точность определяют работу склада. EDGE оптимизирует ключевые процессы, чтобы сократить трудозатраты, время цикла и ошибки при отгрузке.

• Сценарии подбора, упаковки и отправки: Это упрощает выполнение заказов, сокращая ручной ввод и возможные ошибки.
• Подтверждение отправки: Гарантируем, что все, что покидает склад, соответствует заказу — никаких сюрпризов.
• Индивидуальные рабочие процессы: Независимо от того, управляете ли вы одним предприятием или несколькими, EDGE адаптируется к вашим процессам, а не наоборот.

Реализация: быстрая, безболезненная и с полной поддержкой

В отличие от других решений, требующих обширной (и дорогой) настройки, EDGE готов к работе сразу после установки. Наша команда занимается внедрением от начала до конца — без неожиданных сборов, без ненужного простоя.

• Вы получаете преданная команда для настройки EDGE под ваши нужды.
• Мы помогаем найти и интегрировать любое необходимое оборудование.
• Обучение и постоянная поддержка гарантируют, что ваши сотрудники смогут эффективно использовать систему с первого дня.

Готовы увидеть EDGE в действии?

EDGE Warehouse Solution упрощает соответствие, оптимизирует складские операции и устраняет головную боль управления сериализованными и несериализованными запасами. Хотите узнать, как это вписывается в ваш рабочий процесс?

Запросите демонстрацию сегодня

Чувствительные к температуре продукты, от вакцин, спасающих жизни, до свежих продуктов, требуют точного обращения для поддержания качества и безопасности. Одно колебание температуры может сделать фармацевтическую партию бесполезной или вызвать порчу продуктов питания до того, как они попадут к потребителю. Вот где технология холодовой цепи приходит дюйма

Наше решение для холодильной цепи — это больше, чем просто холодильное хранение и транспортировка; это сложная сеть датчиков, аналитики данных и мониторинга в реальном времени, разработанная для защиты ценных товаров на каждом этапе. С более строгими нормативными требованиями и растущими ожиданиями потребителей компании не могут позволить себе оставлять контроль температуры на волю случая.

Что такое технология холодовой цепи?

Технология холодовой цепи относится к системам и процессам транспортировки и хранения термочувствительных продуктов с сохранением оптимальных условий. К таким продуктам часто относятся вакцины, биопрепараты, инсулин и скоропортящиеся продукты, которые могут потерять эффективность или испортиться при воздействии неподходящих температур.

Основная цель технологии холодовой цепи — обеспечить целостность и качество этих продуктов посредством точного контроля температуры, надежного сбора данных и своевременного вмешательства. Другими словами, она обеспечивает соответствие отраслевым стандартам и нормативным базам, а также предотвращает финансовые потери, вызванные ухудшением качества продуктов.

Как работает технология холодовой цепи

Наше решение Cold Chain обеспечивает видимость и контроль в реальном времени, гарантируя, что продукты остаются в пределах требуемых параметров. Чтобы понять, как это работает на практике, давайте разберем ключевые компоненты эффективной системы Cold Chain:

• Отслеживание на уровне элементов: Каждый продукт отслеживается в режиме реального времени, гарантируя, что отдельные единицы — а не только целые поставки — учитываются. Система точно отслеживает условия, будь то партия вакцин или скоропортящиеся морепродукты.
• Умные датчики и сбор данных: Современные датчики Интернета вещей, RFID-метки и штрихкоды собирают важную информацию, такую ​​как отклонения температуры, продолжительность воздействия и историю обработки.
• Аналитика, основанная на искусственном интеллекте: Алгоритмы машинного обучения анализируют данные в реальном времени, чтобы выявлять неэффективность, прогнозировать риски и предлагать превентивные действия до возникновения проблем.
• Немедленные оповещения и отчеты о соответствии: Если температура выходит за пределы безопасных диапазонов, мгновенные уведомления запускают корректирующие действия. Подробные отчеты обеспечивают соответствие отраслевым нормам, минимизируя ответственность и отходы.

Почему технология холодовой цепи имеет значение

Ставки высоки для компаний, управляющих температурно-чувствительными продуктами. Одна ошибка в поддержании оптимальных условий может привести к ухудшению качества продукта, потере доверия потребителей и нормативным последствиям. Технология холодовой цепи снижает эти риски, предлагая сквозную видимость, проактивное управление и надежную аналитику данных.

Возьмем фармацевтические препараты: вакцина, перегретая всего на несколько градусов, может потерять свою эффективность. Без надежной системы холодовой цепи предприятия рискуют дорогостоящими отзывами, нормативными штрафами и ущербом репутации.

Распределение продуктов питания сталкивается с аналогичными проблемами. Бактерии быстро размножаются, если продукты не хранятся при надлежащих температурах, что увеличивает риск заражения. Решения для холодильной цепи предотвращают эти проблемы, сокращая отходы и гарантируя потребителям получение свежих, безопасных продуктов.

Трансформируйте свою цепочку поставок с Antares Vision Group

Решение Cold Chain от Antares Vision Group позволяет компаниям пересмотреть операции в цепочке поставок. Сочетание передовых технологий с бесшовной интеграцией обеспечивает прозрачность, эффективность и надежность. Компании могут защитить свою продукцию и достичь выдающегося операционного совершенства, соответствия требованиям и прибыльности.

Будущее технологии холодовой цепи заключается в ее способности адаптироваться к растущей сложности глобальных цепочек поставок. Благодаря таким функциям, как аналитика на основе искусственного интеллекта и мониторинг в реальном времени, Antares Vision Group устанавливает стандарт того, что возможно в защите товаров, чувствительных к температуре.

Ощутите преобразующее влияние современных решений в области холодовой цепи. Запрос демо сегодня, чтобы узнать, как защитить свою продукцию и максимально использовать потенциал вашей цепочки поставок.