С приближением крайнего срока для принятия в ЕС Ящура и нас DSCSAВикаш Пушпрай, старший вице-президент rfxcel, объясняет, что согласованность в достижении соответствия - это гораздо больше, чем просто технологии. Компаниям, еще не настроенным на сериализацию, необходимо будет перенять передовой опыт и использовать ноу-хау экспертов по внедрению в своей методологии, чтобы вовремя начать работу.
В феврале 2019 вступает в силу в Европе в соответствии с Директивой о делегировании фальсифицированных лекарственных средств (FMD), в соответствии с которой владельцы маркетинговых разрешений (MAH) должны сериализовать отдельные пакеты лекарственных средств для аутентификации в пункте выдачи. Но еще более сжатые сроки не за горами. В ноябре этого года требования DSCSA для сериализации на уровне пакетов наконец вступили в силу, на полпути к плану 10 на год для сквозного отслеживания по всей цепочке поставок в США. Вопрос в том, готовы ли вы к этому? А если нет, как вы можете туда добраться, пока не стало слишком поздно?
Текущий пейзаж
Несмотря на близость сроков регулирования, на удивление, ряд компаний еще не создали инфраструктуру и процессы, необходимые для сериализации.
Правила имеют последствия - и, следовательно, активные требования - для полного спектра заинтересованных сторон; производители, владельцы брендов, CMO, сторонние логистические провайдеры (3PLs), оптовые торговцы и диспенсеры. Поэтому крайне важно, чтобы фармацевтические компании имели полное понимание законов, требований и связанных с ними обязанностей всех сторон в партнерской сети. Более того, компании должны сопоставить всю свою цепочку поставок с проектированием систем, обеспечивающих прозрачность, совместную работу и гибкую последовательность операций в широком сквозном процессе.
Технология сериализации
Сериализация и прослеживаемость требуют согласования процессов и программного обеспечения для генерации, сбора, совместного использования и прикрепления данных, связанных с уникальными идентификаторами продуктов (UI). Эти данные также должны быть доступны для нижестоящих торговых партнеров. Если данные отсутствуют в системе - или они не являются точными или надежными - продукты не будут проходить через цепочку поставок, что влияет как на прибыльность, так и на уход за пациентами.
Лучшие решения основаны на качестве и целостности данных, регулярно отслеживая информацию, которая течет через систему, чтобы обнаружить человеческие ошибки, неточности и дублирование. Надежная проверка важна для предотвращения попадания ошибочных данных в различные международные центры данных, включая EMVO, DAVA и другие национальные базы данных. Наряду с этим, подключение является ключевым. Решения должны обеспечивать безопасную, сквозную передачу данных по всей цепочке поставок, соединяя все стороны в единую версию правды.
Срочность, последовательность и планирование в реализации
Решения должны быть не только разработанными по индивидуальному заказу, но и надежно реализованными на скорости и в масштабе. Таким образом, лучшие партнеры развернут группы внедрения по всему миру, чтобы обеспечить доступность 24 / 7 с опытом в установке стандартных артефактов, автоматизации процессов и применении лучших отраслевых практик для обеспечения согласованного и спланированного подхода. Эти «гипер» группы по уходу будут мобилизовывать экспертов по предмету в нескольких часовых поясах, чтобы поддерживать постоянную вовлеченность и активность на протяжении всего процесса внедрения.
Крайние сроки для DSCA и ящура и соблюдения требований быстро приближаются, и компании, которые еще не подготовились к сериализации, должны двигаться быстро и срочно, но с осторожностью и точностью.
Пришло время включить управление временем в сериализацию.
