Федеральный закон РФ № 425-FZ, закон, требующий Сериализация в России дает фармацевтическим компаниям до января 1, 2020, чтобы полностью соответствовать. Это означает, что фармацевтические компании имеют менее полутора лет, чтобы соответствовать самым сложным требованиям сериализации на сегодняшний день - без Сериализация России Требования полностью установлены и написаны.
Что мы знаем:
Хотя неизвестно, как требования к сериализации в России могут измениться в следующем году, фармацевтические компании, желающие продавать свою продукцию на российских рынках, не могут рассчитывать на еще одну отсрочку крайнего срока. Чтобы обеспечить возможность продаж в России, компании должны начать подготовку к сериализации в России уже сейчас.
Требования, выдвинутые правительством России, являются одними из самых сложных требований сериализации. В настоящее время компании, которые хотят продавать свою продукцию в России после 1 января 2020 года, должны убедиться, что их продукция отслеживается на уровне единицы и партии от создания и упаковки продукта до выдачи продукта. Помимо прослеживаемости на уровне единиц, в России существует множество требований, связанных с агрегацией продукта. России потребуется специальная отчетность и документация, связанные с дезагрегированием и агрегированием единиц и партий.
В то время как много требований сериализации для других регионов - таких как ЕС Ящура или США DSCSA - требовать сериализации и отслеживания только рецептурных лекарств; российское законодательство требует, чтобы все лекарства были сериализованы и отслеживались, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта. Это серьезный отход от глобального статус-кво, к которому производители безрецептурных лекарств не готовы.
Какие фармацевтические компании должны делать:
Компании, которые еще не начали подготовку к сериализации в России, должны начать немедленно. Неопределенность, связанная с окончательными правилами, означает, что фармацевтические компании должны быть готовы ко всему - их решения для сериализации должны быть гибкими и гибкими.
Из-за полноты и сложности требований к сериализации компании должны иметь возможность производить данные того типа, который потребуется России, а также иметь возможность производить данные сериализации для всех своих продуктов, включая продукты, отпускаемые без рецепта. Компании, которые еще не начали переоборудование своих производственных линий, должны сделать это немедленно, если они хотят продавать в России.
Свяжитесь с нами ниже, чтобы узнать больше о российских требованиях к сериализации и о том, как rfxcel может помочь вам своевременно их удовлетворить.
Чтобы узнать больше о Русская Фарма Соответствие нажмите на здесь.
