Последние российские Сериализация правила дают фармацевтическим компаниям до 2020 полную прослеживаемость на уровне единиц и партий. Первоначально компании должны были соблюдать Федеральный закон № 425-FZ от 2019, но этот срок был перенесен на 1 год. Хотя это дополнительное время будет полезно для фармацевтических компаний, учитывая сложность требований к сериализации в России, его все же может быть недостаточно для подготовки фармацевтов.
Правила
Например, Директива ЕС по фальсифицированным лекарственным средствам (FMD) или Закон США о безопасности цепи поставок лекарственных средств (DSCSA), Для сериализации в России требуется штрих-код 2D на всех отдельных устройствах с номером GTIN, серийным номером, номером партии и датой истечения срока годности. Однако России также требуется код Общей номенклатуры внешнеэкономической деятельности (FEACN), закодированный на всех штрих-кодах 2D.
Кроме того, закон требует сериализации всех лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и устанавливает особые требования, касающиеся агрегации и отдельных требований сериализации для партий. В то время как отдельные единицы должны быть сериализованы, а штрих-код 2D должен быть нанесен на коробку или бутылку, каждая партия также должна быть сериализована со штрих-кодом 2D на коробке.
Агрегация потребует от участников цепочки поставок сообщать о каждом изменении в отдельных партиях. Отчеты должны создаваться вокруг каждого изменения, внесенного в партию, и субъекты цепочки поставок должны сообщать, сколько партии осталось вместе и куда ушли удаленные единицы.
Производители несут большую часть ответственности за отчетность в соответствии с требованиями сериализации в России. Иностранные производители предъявляют еще более строгие требования и могут ожидать, что они будут сообщать о различных событиях соответствия требованиям 36. Для сравнения Ящура имеет максимум семь событий соответствия.
Как и в случае с ящуром, сериализация в России будет централизована через базу данных, которая называется Федеральная государственная информационная система по контролю за оборотом наркотиков (FSIS MDC). Ожидается, что производители будут на борту с FSIS MDC и сообщат ему все серийные номера и номера партий.
Наконец, существуют требования к криптографии, которые являются уникальными для России.
У России могут быть особые требования до истечения срока
Хотя сериализация и прослеживаемость требуются для рецепт и внебиржевой лекарств к 2020 году у России есть два списка важнейших и дорогих лекарств, которые до этого требуют сериализации. Первые - это лекарства, используемые для лечения ряда редких и дорогих в лечении заболеваний, таких как гемофилия, муковисцидоз и рассеянный склероз. Вторая включает лекарства, которые считаются жизненно важными. Оба потенциально потребуют сериализации до 2019 года.
Заключение
Сложные российские правила сериализации и отслеживания станут проблемой для всех фармацевтических компаний. Производители должны действовать сейчас, чтобы соответствовать требованиям к крайнему сроку 1 января 2020 г. В отличие от правил других стран, в России требуется полная сериализация и отслеживаемость безрецептурных препаратов. Производители, производящие безрецептурные лекарства, должны убедиться, что их линии готовы. Компаниям, которым еще предстоит начать преобразование своих линий, нужно начать сейчас.
Кроме того, будет не только больше событий соответствия, но и большое внимание будет уделено агрегированию. Пакеты будут сериализованы так же, как отдельные единицы, с множеством событий соответствия, связанных с агрегацией и дезагрегацией.
Обещание rfxcel
rfxcel является ведущим поставщиком решений для всемирного отслеживания. С 2003 наши решения помогли фармацевтическим компаниям достичь глобального соответствия. rfxcel недавно объявил модуль наших решений для России. С нашим комплексным планом внедрения 60-day мы готовы помочь вам выполнить все требования к сериализации и прослеживаемости, предоставляя вам необходимую для бизнеса ценность. У нас есть русскоязычные эксперты, базирующиеся в России, в составе нашей европейской команды. Свяжитесь с rfxcel сегодня, чтобы узнать, как наше решение по соответствию России может помочь вам!
Для получения дополнительной информации о сериализации и отслеживании в России, нажмите здесь., и чтобы узнать больше о соблюдении фармации в России, нажмите здесь.
