Независимо от того, производите ли вы медицинские препараты в России или планируете импортировать их в страну, вам необходимо понимать правила соответствия фармацевтической продукции, которые вступят в силу в январе 2020. Вот пять наиболее важных аспектов для рассмотрения.
1. Сроки выпуска продукции
Согласно новым правилам, крайний срок Сериализация для продуктов, произведенных в России или импортированных в страну, - 31 декабря 2019 г. Другие правила, вступившие в силу в конце 2018 г., предусматривали сериализацию продуктов в Списке основных лекарственных средств и «Семь нозологий», государственной программе, которая помогает пациентам получить доступ дорогостоящие методы лечения орфанных болезней (т.е. редких заболеваний).
2. Отслеживание и отчетность о соблюдении требований
В соответствии с требованиями российского фармацевтического законодательства все иностранные производители и дистрибьюторы фармацевтической продукции должны отслеживать и сообщать о 36 случаях соблюдения нормативных требований. Это гораздо более высокий стандарт, чем другие правила, включая Директиву ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах (Ящура), что требует семи случаев соблюдения нормативных требований и Закона о безопасности цепи поставок лекарственных средств (DSCSA) В Соединенных Штатах.
Иностранные производители и дистрибьюторы должны отслеживать широкий спектр транзакций и перемещений продуктов, а также изменения упаковки и сообщать в Федеральную государственную информационную систему России по контролю за оборотом лекарственных средств посредством загрузки XML с электронными подписями. Эти отчеты должны быть представлены в течение пяти рабочих дней.
3. Требования к отчетности
Новые требования к отчетности различаются в зависимости от типа бизнеса и модели. Бизнес-сценарий определяет тип событий соответствия для отслеживания и отчетности, а также различные последовательности этих событий.
4. Требования к рецепту и безрецептурной продукции
Новые правила предписывают отслеживать и отслеживать как отпускаемые по рецепту лекарства, так и препараты, отпускаемые без рецепта. Это отличается от правил ЕС и США, которые распространяются только на отпускаемые по рецепту лекарства и дорогостоящие лекарства.
Это проблема для фармацевтических компаний ЕС и США, которые либо хранят свои основные данные о продукте, либо уже завершили их компиляцию. Если эти компании хотят распространять продукцию в России, теперь им также необходимо предоставить основные данные своих продуктов для безрецептурных препаратов.
Кроме того, фармацевтические компании в ЕС или Соединенных Штатах, которые хотят вести бизнес в России, должны убедиться в том, что они сериализуют свои продукты в соответствии с установленными сроками соблюдения фармацевтических норм. Все их производственные линии должны включать внебиржевой продукт сериализации.
5. Требования к агрегации
Ящура и нормативы соответствия DSCSA не имеют требований к агрегированию. Российское соответствие фармацевтике, однако, потребует документирования и агрегирования отчетности. Другими словами, все операции агрегации и дезагрегации считаются факторами соответствия. Кроме того, каждый серийный номер лекарств в России должен содержать уникальный идентификатор. Это дополнительный уровень защиты от поддельных лекарств, попадающих в цепочку поставок.
Заключение
Это наиболее заметные аспекты российских нормативных требований, о которых иностранные компании должны помнить по мере приближения 2020 года. Платформа прослеживаемости (rTS) rfxcel может помочь вам правильно отслеживать все продукты в вашей цепочке поставок. Если вы хотите быть уверенным, что будете полностью соответствовать новым российским нормам, напишите нам для дополнительной информации. Наши специалисты по цепочке поставок, в том числе сотрудники в России, готовы помочь!
Получить доступ к Требования к сериализации в России Вебинар:
