Обзор прямой трансляции LinkedIn с участием Жюльена Фори из Antares Vision Group.
Теперь оповещения EU Hub создают измеримые риски несоответствия для фармацевтических производителей. Национальные системы работают по всей Европе. Аптеки сканируют упаковки с серийными номерами перед отпуском лекарств. Каждое несоответствие запускает расследование по поводу оповещения.
По мере того, как все больше стран переходят к полному применению Директивы о фальсифицированных лекарственных средствах, количество уведомлений о нарушениях растет. Производители должны реагировать быстрее, документировать расследования и управлять процедурами, специфичными для каждой страны.
В ходе этой онлайн-сессии на LinkedIn Live обсуждалось, как работает система оповещения ЕС, почему растет количество оповещений и что должны предпринять фармацевтические компании, чтобы оставаться в соответствии с требованиями законодательства.
Посмотрите полную запись прямой трансляции LinkedIn
🎧 Послушайте полную запись📄 Стенограмма приведена ниже.
Основные выводы из обсуждения
В Европе растет активность системы оповещения.
Директива о фальсифицированных лекарственных средствах требует, чтобы рецептурные лекарственные препараты в Европе имели код Data Matrix. Этот код содержит данные о сериализации и характеристиках продукта.
Производители загружают эту информацию в Европейскую систему проверки лекарственных средств (EMVS). Европейский центр передает данные в национальные системы проверки.
При выдаче лекарств фармацевты сканируют упаковку. Система проверяет, совпадает ли серийный номер с сохраненной записью.
Если система обнаруживает несоответствие, она выдает отрицательный результат сканирования и запускает расследование по поводу ошибки.
Регламент вступил в силу в 2019 году. Многие страны ввели периоды стабилизации, чтобы предотвратить перебои в поставках на начальном этапе его внедрения.
Эти переходные периоды подходят к концу. Поскольку национальные системы работают на полную мощность, количество оповещений продолжает расти.
Большинство оповещений поступает из-за операционных проблем.
Реальные случаи подделки по-прежнему редки.
Однако, приблизительно 1–2% сканирований генерируют оповещения. по всей Европе. При миллиардах сканирований в год этот процент по-прежнему создает значительный объем исследований.
К распространённым причинам срабатывания оповещений относятся:
- Данные пакета сериализации загружены некорректно.
- Продукция, отсканированная после вывода из эксплуатации.
- Качественные образцы, случайно попавшие в дистрибуцию
- Ошибки конфигурации сканера в больницах или аптеках
Для проведения расследований по тревожным сигналам необходимы межфункциональные команды.
Ответственность за расследование инцидентов, связанных с уведомлениями о подозрительных препаратах, несет владелец регистрационного удостоверения (MAH). Как правило, этот процесс поддерживается несколькими внутренними группами.
В соревнованиях обычно участвуют следующие команды:
- Группы по сериализации анализируют данные о продукции.
- Продукция, отсканированная после вывода из эксплуатации.
- Качественные образцы, случайно попавшие в дистрибуцию
- Ошибки конфигурации сканера в больницах или аптеках
Необходимо выявить и задокументировать четкую первопричину. Если причина не обнаружена, в рамках процедуры эскалации может потребоваться уведомление уполномоченного органа.
Оперативная координация имеет важное значение, поскольку регулирующие органы ожидают наличия полных материалов расследования.
Национальные системы функционируют с различными требованиями к реагированию.
Европейская сеть проверки включает более двадцати национальных систем. Каждая страна действует в соответствии со своими собственными процедурами и сроками проведения расследований.
Пример национальных требований
- Франция требует уведомления Национального управления по мониторингу данных (NMVO) в течение одного рабочего дня по определенным вопросам, связанным с данными.
- Польша требует принятия мер по исправлению ситуации и уведомления в течение двух рабочих дней.
- Испания ожидает уведомления в течение семидесяти двух рабочих часов.
- В Германии на принятие мер по исправлению ситуации отводится до семи календарных дней.
Во многих странах два рабочих дня считаются основным критерием реагирования. Эскалация конфликта может произойти, если компаниям не удается выявить первопричину в течение этого периода.
Для производителей, реализующих свою продукцию на нескольких рынках, такое разнообразие создает операционные сложности.
Закрытие системы оповещения зависит от национальных организаций по проверке.
Производители расследуют поступающие сообщения. Окончательное закрытие контролируется национальными организациями по проверке.
Компании могут направлять ответы на запросы о расследовании через систему управления оповещениями ЕС. Некоторые страны принимают ответы через эту централизованную платформу.
В других случаях требуется подача документов через национальные системы или прямые каналы связи.
Производители также обязаны хранить документацию по результатам расследований. десять лет в соответствии с правилами.
Это требование делает внутренние системы управления оповещениями необходимыми для соблюдения нормативных требований.
Риск несоблюдения нормативных требований актуален как для крупных, так и для малых компаний.
Крупные фармацевтические компании обрабатывают большие объемы сообщений о происшествиях, что увеличивает оперативную нагрузку на следственные группы.
Небольшие компании сталкиваются с другими рисками. Многие зависят от ограниченного числа товаров или рынков. Запрет на продажу какого-либо товара может нарушить поставки и привести к потере доходов.
Регуляторы уделяют особое внимание срокам реагирования. Несоблюдение сроков может привести к принудительным мерам или ограничениям на рынке.
Каждая организация должна поддерживать структурированный процесс управления оповещениями.
Пошаговые инструкции для групп по обеспечению соответствия требованиям
Проанализируйте процедуры расследования оповещений.
Убедитесь, что команды понимают, как оповещения перемещаются внутри организации.
Составьте карту национальных сроков реагирования
Сроки предоставления документов для каждой страны, в которой распространяется продукция.
Проверка загрузки данных сериализации
Многие оповещения возникают из-за неполной или некорректной пакетной загрузки файлов.
Вести учет результатов расследований.
Данные расследований по оповещениям должны оставаться доступными в течение десяти лет.
Подтвердите поддержку партнера.
Производители по контракту и логистические партнеры обязаны оказывать поддержку в проведении расследований в случае возникновения проблем с упаковкой или дистрибуцией.
Загрузите руководство по управлению оповещениями в ЕС.
В настоящее время в ЕС система управления оповещениями работает в режиме реального времени на основе последовательной цепочки поставок. Сроки реагирования в разных странах различаются. Количество оповещений продолжает расти.
Компаниям необходимо согласовать процессы, команды и системы для управления оповещениями на нескольких рынках.
Для более подробного анализа требований каждой страны, процедур проведения расследований и оперативных ожиданий загрузите полное руководство:
Управление оповещениями в ЕС в 2026 году – модели соглашений об уровне обслуживания (SLA), различия между странами и операционные требования.
В руководстве поясняется:
- Национальные сроки действия соглашений об уровне обслуживания (SLA) на рынках ЕС
- Рабочие процессы расследования оповещений
- Роль держателей регистрационных удостоверений, немаркированных нефтяных компаний и регулирующих органов.
- Операционные модели для команд по сериализации
🎙️ Стенограмма прямой трансляции LinkedIn: оповещения европейского хаба и риски соблюдения нормативных требований
Ниже представлена полная стенограмма сеанса LinkedIn Live, слегка отредактированная для ясности и форматирования.
Снежи Тодорова: Здравствуйте всем и добро пожаловать на нашу сессию, посвященную оповещениям и рискам соблюдения нормативных требований в рамках европейского хаба. Спасибо, что присоединились к нам сегодня.
Сегодня со мной Жюльен Фори, который обсудит риски соблюдения нормативных требований, ключевые вопросы и то, что фармацевтическим компаниям следует знать об уведомлениях ЕС.
Пожалуйста, не стесняйтесь представиться в чате и указать, откуда вы подключаетесь. Вы также можете задавать там вопросы. Мы постараемся сделать эту сессию интерактивной и ответить на как можно больше вопросов.
Жюльен, твоя очередь.
Нажмите, чтобы развернуть полную расшифровку
Жюльен Фори: Доброе утро и добрый день всем. Спасибо, что присоединились к нам сегодня.
Для тех, кто меня не знает, я — менеджер по продуктам и эксперт по стратегии в Antares Vision Group. Я управляю некоторыми нашими облачными продуктами, связанными с сериализацией, отслеживанием и прослеживаемостью цепочки поставок.
Сегодня мы поговорим об оповещениях ЕС. В настоящее время эта тема привлекает много внимания в фармацевтических организациях, и мы хотели бы изучить, как компании могут лучше управлять этим процессом.
Сегодняшнее занятие продлится около тридцати минут, включая вводную часть.
Одной из ключевых причин роста числа оповещений в настоящее время является увеличение как объема, так и сложности сообщений. Все больше стран подключаются к центрам оповещения, что увеличивает количество генерируемых оповещений. В то же время во многих странах растут ожидания относительно оповещений в ЕС.
Также усиливается давление на производителей с целью заставить их реагировать на предупреждения и надлежащим образом документировать эти действия. Риски несоблюдения нормативных требований становятся все более очевидными.
Директива о фальсифицированных лекарственных средствах действует с 2019 года. Однако способ ее применения предусматривал гибкость, позволяющую избежать сбоев на рынке. В некоторых странах периоды стабилизации длились еще два или три года.
Например, Австрия завершила период стабилизации лишь в феврале этого года. Это произошло совсем недавно.
Поскольку все больше стран в настоящее время полностью внедряют и используют соответствующие правила и системы, риски, связанные с соблюдением нормативных требований, включая потенциальные санкции и сбои в работе продукции, становятся все более актуальными.
Фармацевтическая продукция в ЕС должна соответствовать Директиве о фальсифицированных лекарственных средствах. С 2019 года продукция, отпускаемая в аптеках, должна иметь код Data Matrix, содержащий данные для обеспечения безопасности и идентификации.
При упаковке фармацевтической продукции данные, содержащиеся в этих кодах, должны быть загружены в центр Европейской системы проверки лекарственных средств.
Этот центр передает данные в национальные системы.
Например, если производитель находится в Германии, но продукция продается во Франции, производитель отправляет данные в европейский центр, и французская национальная система их получает.
Сегодня, когда вы приходите в аптеку, фармацевт сканирует код Data Matrix перед выдачей лекарства. Система реагирует и подтверждает, является ли продукт действительным.
Если система обнаружит проблему, фармацевт должен изолировать продукт и дождаться инструкций.
Снежи Тодорова: Что именно означает, когда система помечает продукт как проблемный?
Жюльен Фори: Это означает, что данные внутри кода Data Matrix не соответствуют информации, хранящейся в системе.
Например, серийный номер мог быть уже отсканирован где-то ещё, или срок годности может не соответствовать ожидаемому значению.
В этом случае система выдает отрицательный результат сканирования, и начинается процесс управления оповещениями в ЕС.
Ответственность за реагирование на предупреждение несет владелец регистрационного удостоверения, то есть компания, чье название указано на продукте.
Внутри этой компании в процесс могут быть вовлечены несколько команд. К ним относятся команды по сериализации, по операциям упаковки, по управлению цепочкой поставок и по контролю качества.
Хотя реальные случаи подделок редки, в Европе примерно один-два процента сканирований оказываются неудачными. Поскольку ежегодно происходит миллиарды сканирований, это все равно приводит к большому количеству предупреждений, которые необходимо анализировать, чтобы определить, являются ли какие-либо из них подлинными подделками.
Жюльен Фори: В настоящее время существует двадцать семь национальных систем, охватывающих более тридцати стран.
Даже страны, не входящие в ЕС, такие как Швейцария, участвуют в программе, поскольку хотят защитить свои фармацевтические рынки.
В каждой стране действуют свои процедуры, контакты и сроки реагирования.
Для компаний, продающих продукцию в нескольких странах, управление оповещениями становится все более сложной задачей.
Многие оповещения также являются ложными срабатываниями. Сотрудники больницы иногда сканируют одну и ту же коробку несколько раз при выдаче доз пациентам. После первого сканирования коробка уже выведена из эксплуатации, поэтому дополнительные сканирования вызывают срабатывание оповещений.
Проблемы с конфигурацией сканера также могут вызывать оповещения, если штрихкоды считываются неправильно.
Одним из первых шагов для производителей при получении оповещения является определение того, действительно ли ответственность за это оповещение лежит на них.
Для управления оповещениями необходима координация между командами, системами и партнерами.
Компаниям следует проверить, есть ли у них надлежащие процедуры, знают ли они контактные данные национальных систем, могут ли они реагировать в установленные сроки, и могут ли их партнеры, такие как контрактные производители, поддержать расследования.
Эти вопросы касаются людей, процессов и инструментов.
Снежи Тодорова: Спасибо, Жюльен.
Для тех, кто хотел бы более подробно ознакомиться с требованиями каждой страны, мы подготовили подробное руководство. Если вы хотите получить к нему доступ, просто оставьте комментарий «Руководство» в вашей сессии LinkedIn, и мы вышлем его вам.
Спасибо всем, кто присоединился к нам сегодня.
