Обзор прямой трансляции LinkedIn с участием Алекса Колгана из Ledger Domain и Херба Вонга из Antares Vision Group
Посмотрите полную запись прямой трансляции LinkedIn
🎧 Послушайте полную запись
📄 Стенограмма приведена ниже.
Основные выводы из обсуждения
С окончанием действия исключения для оптовых поставщиков и приближением полного вступления его в силу, фармацевтическая цепочка поставок вступает в важнейшую фазу готовности к DSCSA. Производители, оптовые продавцы и дистрибьюторы теперь должны продемонстрировать обмен сериализованными данными, возможность проверки и наличие сертификатов авторизованного торгового партнера (ATP).
- Сериализованный обмен данными: значительный прогресс, но без EPCIS не обойтись
- Согласно Партнерство по управлению DSCSA (PDG), 95–100% оптовиков теперь получают сериализованные данные — по сравнению с 80–95% в марте.
-
FDA разъяснило, что «без EPCIS» не допускается. Каждая поставка должна включать сериализованные данные.
-
Небольшие оптовики и дистрибьюторы, осуществляющие оптовые операции, все еще пытаются догнать конкурентов в технологическом плане, но им необходимо соответствовать тем же требованиям.
- Служба маршрутизатора проверки (VRS): развитие использования, расширение сферы применения
-
Первоначально построенный для продажи и возврата, Использование VRS меняется по мере созревания сериализованных данных.
-
Объемы сообщений снизились, но пользователей и вариантов использования стало больше, особенно среди регулирующих органов.
-
Ожидается, что VRS будет играть все большую роль в регулируемых процессах проверки и отслеживания до 2025 года.
-
- Аккредитация ATP: цифровой паспорт соответствия
-
Аккредитация авторизованного торгового партнера (ATP) действует как защищенная цифровая подпись, подтверждающая статус DSCSA компании.
-
Он гарантирует, что сообщения о проверке и отслеживании поступают из надежных лицензированных источников, что сокращает задержки, ошибки и отклонения.
-
Стандарт домена Ledger теперь используется 14 из 20 крупнейших фармацевтических компаний, крупные оптовики, 11 000+ аптечных сайтови государственный регулятор.
-
- FDA и государственные инспекции уже здесь
-
Государственные инспекторы и инспекторы FDA начали спрашивать Вопросы, специфичные для DSCSA во время проверок.
-
Крупным АЗС следует подготовиться к проверкам, приуроченным к контрольному сроку 27 ноября.
-
Сохранить Каталоги поиска VRS точные и поддерживать полную Журналы аудита ATP для упрощения расследований.
-
- Уроки соответствия: прочтите Sterling Distributors 483
-
The Предупреждающее письмо FDA 483 компании Sterling Distributors (Флорида) — обязательна к прочтению.
-
В нем описываются сбои в сериализации, прослеживаемости и проверке ATP — по сути, это контрольный список того, что сделать.
-
Поделитесь ею с группами по обеспечению соответствия, чтобы они руководили мероприятиями по окончательной готовности.
-
- Действия на следующие 30 дней
- Оптовикам
- Начните отправку сериализованных данных Август 27.
- Обеспечить получение входящих файлов EPCIS от всех производителей.
- Небольшие компании могут использовать защищенные порталы, но электронные данные обязательны.
- Для производителей
- Подготовьтесь к резкому увеличению количества запросов на проверку (от оптовиков, регулирующих органов и крупных дистрибьюторов).
- Проверьте каталоги VRS и учетные данные ATP.
- Для диспенсеров
- Подготовьтесь к государственным проверкам и внутренним аудитам.
- Согласуйте рабочие процессы передачи информации в соответствии с потребностями пациентов и обеспечьте конфиденциальность данных при передаче EPCIS.
- Оптовикам
🎙️ Транскрипт LinkedIn Live: Освобождение от уплаты оптовых налогов DSCSA и авторизованные торговые партнеры — основные моменты
Ниже представлена полная стенограмма сеанса LinkedIn Live, слегка отредактированная для ясности и форматирования.
Модератор: Привет всем! Спасибо, что присоединились к этой сессии LinkedIn Live. Освобождение от уплаты оптовых налогов DSCSA и авторизованные торговые партнеры. Если у вас есть вопросы, пожалуйста, оставляйте их в комментариях — мы постараемся ответить на все возможные вопросы. Рад представить наших спикеров: Херб Вонг (Antares Vision Group) и Алекс Колган (Ledger Domain).
Херб Вонг: Я работаю в Antares Vision Group уже более 11 лет и участвовал в работе DSCSA еще до того, как это стало федеральным требованием, — когда в таких штатах, как Флорида и Калифорния, действовали собственные законы о сериализации.
Сегодня я руковожу отделом по обеспечению успеха и готовности клиентов в Antares Vision Group, помогая нашим клиентам и всей отрасли быть готовыми к внедрению DSCSA.
Алекс Колган: Я директор по работе с клиентами в Ledger Domain. Мы предоставляем безопасные технологии аутентификации и обмена сообщениями, которые укрепляют цепочку поставок фармацевтической продукции. Мы работаем с 2019 года, помогая таким партнерам, как Antares Vision Group, обеспечивать безопасное взаимодействие в отрасли.
Поскольку новый срок вступления в силу требований для оптовиков уже не за горами, мы уделяем особое внимание последним изменениям в DSCSA, истечению срока действия освобождения оптовиков от требований и тому, как аккредитация ATP обеспечивает надежные и соответствующие требованиям транзакции.
Херб Вонг: Июньское исследование PDG продемонстрировало колоссальный прогресс: практически все оптовики теперь получают сериализованные данные. Это значительно больше, чем в начале года.
FDA понимает, что качество данных все еще улучшается, но они ясно дали понять один момент:Отсутствующие файлы EPCIS больше не принимаются.
Тем временем более мелкие оптовые торговцы и гибридные предприятия, занимающиеся оптовой и розничной торговлей, все еще работают над соответствием стандарту DSCSA.
Нажмите, чтобы развернуть полную расшифровку
On VRS (служба проверочного маршрутизатора):
Изначально разработанная для возврата денежных средств, система VRS развивалась по мере развития экосистемы. Несмотря на снижение общего объёма сообщений, её использование и внедрение выросли, особенно среди регулирующих органов. Ожидается, что эта тенденция сохранится до конца года.
Алекс Колган: VRS и EPCIS являются частью того, что мы называем Расширенная сеть безопасности распространения наркотиков— связанная экосистема взаимодействующих решений.
Отслеживание — ещё один важный элемент. Оно позволяет нам восстановить историю транзакций с товаром, отслеживая, кто его продал, кто его купил и куда он переместился.
Недавнее заявление FDA Предупреждающее письмо 483 компании Sterling Distributors демонстрирует важность этих процессов. Это пример того, что происходит, когда компании не могут проверять, отслеживать и оперативно реагировать на подозрительные продукты.
Поскольку PDG вскоре собирается выпустить версию 2 стандарта отслеживания, нам не терпится увидеть, как она укрепит эти совместимые рабочие процессы.
Херб Вонг: Письмо Стерлинга широко обсуждалось на конференции HDA на прошлой неделе — оно задает тон для следующего этапа правоприменительной деятельности FDA.
Для оптовиков, начиная с Август 27Сериализованные данные должны быть переданы нижестоящим инстанциям. Без этого ваши клиенты не смогут обрабатывать поставки. Производителям также следует подготовиться к увеличению числа запросов на проверку со стороны как торговых партнеров, так и регулирующих органов.
Точность в справочнике VRS — «телефонной книге» соединений — имеет решающее значение.
Алекс Колган: Мы также наблюдаем, как регулирующие органы усиливают проверки, уделяя больше внимания DSCSA. Инспекторы задают конкретные вопросы о прослеживаемости и валидации АТФ.
В частности, крупным аптекам следует подготовиться к ноябрьским проверкам и обеспечить соответствие требованиям местных нормативных актов по передаче лекарственных средств пациентам и данных EPCIS.
Херб Вонг: Прежде чем Алекс перейдет к рассмотрению вопросов аккредитации, я хочу отметить работу, проделанную Ledger Domain. На раннем этапе разработки VRS было предложено несколько моделей аккредитации. Команда Алекса не только внесла технические инновации, но и продвигала открытое, основанное на стандартах сотрудничество, которое приносит пользу всей отрасли.
Алекс Колган: Спасибо, Герб.
В Ledger Domain мы всегда верили в подход, основанный на стандартах и совместимый.
Аккредитация ATP служит безопасной, проверяемой подписью, подтверждающей, что ваша организация авторизована в соответствии с DSCSA.
Наше программное обеспечение кошелька подписывает и проверяет сообщения, гарантируя, что все — от производителей до оптовиков — могут безопасно обмениваться данными.
Сегодня наш стандарт сертификации принят 14 из 20 крупнейших фармацевтических компаний, несколькими крупными оптовыми торговцами, более 11 000 аптечных пунктов и государственным регулирующим органом.
Херб Вонг: Для клиентов Antares Vision Group интеграция проходит гладко. Это простое дополнение к вашему действующему контракту — без необходимости выбора поставщика или регистрации.
Алекс Колган: Именно. Учётные данные минимизируют риск несоответствия требованиям, гарантируя, что каждый запрос и ответ будет отслежен до проверенного партнёра. Мы провели независимую проверку. GxP-аудиты, тестирование восстановления после сбоев и масштабирование реального производства.
Херб Вонг: Интегрированная система ATP и VRS означает единый журнал аудита, поэтому при проведении проверок вам не придется использовать несколько систем для подтверждения соответствия.
Алекс Колган: После многих лет сотрудничества и тестирования в FDA и группах по стандартизации структура ATP и VRS проверена и масштабируема.
Прежде чем приступить к принудительному исполнению, проверьте свои Каталог VRS, Настройка АТФ, и Письмо Стерлинга 483 для оценки вашей готовности.
Херб Вонг: Спасибо всем, кто присоединился сегодня. Мы будем рады помочь вам подготовиться к DSCSA и продолжить обсуждение в офлайн-режиме.
Алекс Колган: Спасибо всем! Желаю вам отличного лета!
Готовы ли вы повысить свою готовность к DSCSA?
Свяжитесь с нами, чтобы запланировать проверку готовности, проверить ваш каталог VRS и оценить вашу стратегию сертификации ATP.
