Месяц: Июль 2024

Вот мы, совокупность субъектов цепочки поставок рецептов и поставщиков решений, спустя более 10 лет с момента создания DSCSA, и переживаем еще один год отсрочки, поскольку «Период стабилизации» ускользает. Многие из них достигли других личных целей, таких как 10 чашек кофе в день, и задаются вопросом, будем ли мы когда-нибудь готовы как отрасль полностью удовлетворить DSCSA требования в соответствии с мандатом.

Следует отметить, что все это является отличной парадигмой против старых способов работы с точки зрения данных и процессов. Изменения болезненны, перемены трудны.

В духе «никогда не говори никогда», в то время как отрасль наращивает объемы транзакций с данными EPCIS и сопровождающих их физических поставок, команда молча бреет вести хорошую борьбу с управлением исключениями на благо всех в их стремлении делиться ценные идеи и результаты своих усилий. Пришло время их молчаливым усилиям продемонстрировать заслуженное признание.

Будучи ясными в проблемах, связанных с исключениями, они будут всегда присутствовать и продолжаться – они по своей сути присущи природе зверя управления цепочками поставок. Чтобы решить проблемы с данными DSCSA EPCIS и физическими исключениями масштабируемым и устойчивым образом, дьявол кроется в деталях.

Обзор сквозного тестирования:

Antares Vision через свою дочернюю компанию rfxcel, приступает к реализации новаторской инициативы по тестированию сквозных исключений (E3) в сотрудничестве с уважаемыми лидерами отрасли, включая Sanofi, Axway, Option Care Health и Movilitas Cloud. Эта инициатива углубляется в детали и направлена ​​на создание новых отраслевых протоколов для обработки исключений за счет использования нового механизма сотрудничества и интеграции методологий физического и цифрового тестирования.

Ключевые инновации:

1. Установление новых стандартов отраслевых процессов: Сотрудничайте с клиентами и поставщиками решений, чтобы установить прозрачные и доступные стандарты обработки исключений.
2. Использование новых механизмов сотрудничества: Внедрите новый механизм сотрудничества и используйте открытый список контактов, предоставленный NABP, для доступа к контактной информации поставщиков и поставщиков.
3. Эффективный механизм повторной отправки ошибок: Разработайте возможность повторно отправлять только подробную информацию об ошибке в соответствии со стандартами GS1, чтобы улучшить
   эффективность и сокращение избыточности в процессах подачи данных.
4. Комплексное тестирование, включая дозаторы: Включите диспенсеры на этап тестирования, чтобы выявить более широкий список исключений и обеспечить тщательный и всесторонний процесс тестирования цепочки поставок E2E.

Методика тестирования:
Тестирование будет включать в себя сочетание физического и цифрового тестирования, чему будет способствовать предоставление rfxcel штрих-кодов и усилия по координации. Этот многомерный подход позволит провести комплексное тестирование возможностей систем и облегчит выявление потенциальных исключений по всей цепочке поставок.

Результат:
Благодаря этим совместным усилиям Antares Vision и ее партнеры стремятся добиться общеотраслевых улучшений в процессах обработки исключений, в конечном итоге повышая эффективность, прозрачность и соответствие требованиям в цепочке поставок DSCSA.

Удачи, Godspeed, и спасибо за ваши усилия от всей цепочки поставок Rx!

Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов или АФН, несомненно, является одной из наиболее важных правовых рамок для цепочки поставок продуктов питания. Этот закон о продуктах питания в США, подписанный в начале 2010-х годов, нормативно-правовая база внедрили профилактический контроль с учетом рисков для некоторых продуктов животного происхождения и продуктов для повышения безопасности и снижения рисков вспышек заболеваний пищевого происхождения.

Хотя FSMA действует уже несколько лет, оно продолжает развиваться. Более того, регулирующие органы активизировали деятельность по проверке, включая аудит соответствия FSMA, что повысило ставки для организаций, подпадающих под действие этой системы.

Начните путь к соблюдению требований FSMA, прочитав этот блог. Помимо подробного обзора требований FSMA, вы узнаете практические советы по соблюдению рекомендаций Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Министерства сельского хозяйства США (USDA).

Понимание требований FSMA

правила ФСМА ввести несколько ключевых требований, направленных на предотвращение пищевых опасностей и обеспечение безопасности цепочки поставок пищевых продуктов. Конкретные требования, применимые к вашему бизнесу, могут незначительно отличаться в зависимости от вашего положения в цепочке поставок. Однако некоторые общие рекомендации заключаются в следующем:

• Превентивный контроль
• Проверка поставщика
• Анализ опасностей и превентивный контроль на основе рисков (HARPC)
• Продовольственная защита

Полезно разобрать каждое из этих положений. Что касается профилактического контроля, предприятия общественного питания должны разработать и обеспечить соблюдение плана обеспечения безопасности пищевых продуктов, который должен быть сосредоточен на выявлении и устранении опасностей, которые могут повлиять на безопасность потребителей. Ваша стратегия должна основываться на принципах анализа опасностей.

Кроме того, вы должны создать программы проверки иностранных поставщиков, чтобы гарантировать, что сырье и ингредиенты, полученные от импортеров, соответствуют требованиям Закона FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов. В рамках ваших усилий по HARPC вы должны провести анализ опасностей и внедрить превентивные меры, основанные на рисках, для смягчения выявленных уязвимостей.

Наконец, FSMA подчеркивает важность защиты цепочки поставок пищевых продуктов от преднамеренной фальсификации и требует от вашего предприятия разработки планов защиты. Эти стратегии должны выявлять и смягчать потенциальные опасности. Соблюдение требований FSMA имеет решающее значение для способности вашей компании снижать риски безопасности, защищать потребителей и поддерживать соответствие нормативным требованиям.

Оценка вашего текущего статуса

Прежде чем вы сможете узнать, как начать соблюдать требования FSMA, важно знать, где вы находитесь в настоящее время. Вы можете сделать это, проведя аудит соответствия FSMA, оценивая ваш санитарный контроль, методы безопасного питания и другие процедуры. Что еще более важно, аудит выявит области, в которых существующие процессы не соответствуют требованиям. ФСМА 204 окончательные правила.

После того как вы выявили пробелы в своих текущих процессах, вы можете внедрить более строгий профилактический контроль за продуктами питания для людей и предпринять другие корректирующие действия для обеспечения безопасности пищевых продуктов. Оценивая свою текущую позицию по соблюдению требований, обязательно учитывайте другие законы о безопасности пищевых продуктов, такие как Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.

Самое главное, помните, что соблюдение правил безопасности пищевых продуктов — это не разовый процесс. Вы должны стремиться к постоянному совершенствованию, чтобы соответствовать постоянно ужесточающимся стандартам безопасности. Кроме того, крайне важно разработать строгие требования к ведению учета, чтобы продемонстрировать ваше соблюдение правил FSMA и требований по отслеживанию пищевых продуктов.

Разработка плана обеспечения соответствия

После того, как вы определили позицию вашей организации в отношении условий отслеживания FSMA, вы можете реализовать стратегии смягчения последствий для устранения выявленных опасностей и обеспечения соответствия.

Подумайте, какие конкретные требования применимы к вашей организации. Правила, которым вы подчиняетесь, будут меняться в зависимости от вашего положения в пищевой промышленности.

Например, дистрибьюторы, производители и производители продуктов питания сталкиваются с набором правил, отличным от малого бизнеса, который занимается продажами напрямую потребителю. Вы можете создать собственный план обеспечения соответствия после определения того, какие аспекты правила применимы к вашей компании.

При разработке плана важно установить четкие цели для достижения соответствия FSMA, включая конкретные цели и этапы. Затем определите, какие ресурсы вам понадобятся для достижения поставленных целей. К ним относятся персонал, время и бюджетные ресурсы, а также любые технологии или инструменты.

Разработайте сроки и планы действий для реализации необходимых изменений и достижения контрольных показателей соответствия. Помните также, что большинство сроков соблюдения требований FSMA уже прошли, а это означает, что закон и его правила в настоящее время действуют. Поэтому время имеет решающее значение.

Проведение аудита соответствия FSMA

Аудит соответствия FSMA играет решающую роль в проверке соблюдения вами нормативных требований и выявлении областей для улучшения. Ваш бизнес может проводить внутренние аудиты или получать аккредитованные сторонние сертификаты, чтобы гарантировать соответствие вашей текущей надлежащей производственной практики положениям действующей системы безопасности пищевых продуктов.

Процесс аудита включает в себя три ключевых компонента:

1. Приготовление: Подготовьтесь, изучив требования FSMA и собрав соответствующую документацию.
2. Оценка на месте: Аудиторы будут проверять ваши документы и наблюдать за процессами
3. Пост-аудиторская деятельность: Устраните выявленные нарушения или несоответствия и осуществите корректирующие действия.

Выбор опытных аудиторов и адекватная подготовка к проверкам являются важными шагами для обеспечения соблюдения профилактических мер FSMA и укрепления здоровья населения.

Использование контрольных списков соответствия FSMA

Контрольный список соответствия FSMA предоставляет простой способ сравнения вашего текущего состояния соответствия с последними нормативными требованиями. Эти контрольные списки охватывают множество аспектов правил FSMA, в том числе:

• Превентивный контроль
• Проверка поставщика
• Продовольственная защита
• Смягчение воздействия аллергенов
• Требования к документации

Ознакомьтесь с этим бесплатным ресурсом, если вы хотите включить контрольный список соответствия FSMA в свою стратегию снижения рисков. Доступно несколько других загружаемых PDF-документов, многие из которых можно использовать бесплатно. Воспользуйтесь этими инструментами, чтобы оптимизировать процесс соблюдения требований и улучшить соблюдение требований.

Решение общих проблем

Переоснащение рабочих процессов и бизнес-процессов может оказаться сложной задачей. Однако вы можете смягчить сложность соблюдения FSMA, ознакомившись с предстоящими проблемами.

Одной из общих трудностей, с которой сталкиваются почти все предприятия, является ограниченность ресурсов. Бюджетные ограничения, недостаток опыта и нехватка времени могут затруднить реализацию стратегии обеспечения соответствия.

Еще одним распространенным препятствием является сложность требований FSMA. Комплексный закон содержит разные правила для каждого участника цепочки поставок продуктов питания. Соблюдение этих правил может быть особенно трудным для малого и среднего бизнеса с ограниченной пропускной способностью.

Устаревшие или неадекватные технологии представляют собой еще одну проблему, которую вам необходимо решить. Современные инструменты отслеживания могут помочь вам повысить прозрачность и реализовать план продовольственной защиты. Инструмент отслеживания в режиме реального времени также поможет с маркировкой, проверкой продукции и другими аспектами соответствия FSMA.

Обучение и образование

Хорошо обученный и информированный персонал — ваш главный союзник в борьбе за соблюдение требований FSMA. Не просто говорите своим сотрудникам, что им нужно делать. Убедитесь, что они также понимают «почему». Обучите их аспектам соблюдения требований, включая правила безопасности продукции, планы отзыва и общие требования к ведению учета. Также не забудьте сообщить о последствиях несоблюдения требований.

Существуют десятки отличных обучающих ресурсов. FDA предоставляет обширную информацию, которую вы можете использовать для обучения своих сотрудников и расширения их усилий по соблюдению требований. Не забудьте также воспользоваться сторонними ресурсами. В rfxcel, входящей в группу Antares Vision Group, мы создали обширную библиотеку контента со своевременной и актуальной информацией, которая поможет вам быть в курсе последних событий.

Однако не останавливайтесь на предварительном обучении по FSMA. Обязательно обучайте свой персонал использованию новых инструментов и процессов для обеспечения соответствия требованиям.

Например, если вы инвестируете в новую технологию отслеживания, поддержите переход к этим инструментам, проведя обширное обучение. Если ваши сотрудники уверены в инструментах, они с большей вероятностью примут изменения и будут использовать технологии, которые вы им предоставили.

Внедрение непрерывного улучшения

Нормативно-правовая база постоянно развивается, поэтому и вам необходимо развиваться. Не рассматривайте соблюдение FSMA как задачу, которую можно выполнить по принципу «поставил и забыл». Вместо этого рассматривайте это как непрерывный процесс, который требует постоянного совершенствования и инноваций для обеспечения безопасности пищевых продуктов и надежности цепочки поставок.

Вы можете начать делать это, регулярно анализируя свою позицию по соблюдению требований и выявляя любые недостатки. Выявив слабые места, активно устраняйте их, совершенствуя свои политики, процедуры и технологические стратегии. Проактивный подход снизит риск штрафов и других наказаний и поможет вам сохранить доверие потребителей.

Тематические исследования и истории успеха

Полезно изучить, как одна небольшая калифорнийская ферма успешно внедрила стратегию соблюдения FSMA. Ферма, Новый родной, производит микрозелень, которую FDA классифицирует как продукт «высокого риска». Ввиду своего дохода New Native подлежит полному соблюдению требований.

К счастью, компания New Native и ее руководство с самого первого дня активно следили за соблюдением требований. Таким образом, они прошли свой первый аудит FSMA, который был проведен в начале 2020 года. С тех пор компания поддерживает безупречную репутацию и строгие стандарты соблюдения требований.

Кен Каймс, совладелец и руководитель отдела соблюдения нормативных требований компании New Native, дал несколько полезных советов по подготовке к аудиту. Он подчеркнул важность того, чтобы все документы были организованы и были легко доступны аудитору. Каймс также рекомендовал произвести хорошее первое впечатление, не отвечать слишком много на вопросы и позволить инспектору «управлять» процессом.

Укрепите свою позицию по соблюдению требований с помощью rfxcel

Достижение и поддержание соответствия требованиям FSMA требует согласованных усилий всей вашей команды и поддержки ключевых заинтересованных сторон. Теперь, когда вы знаете, с чего начать соблюдение FSMA, пришло время реализовать свой план, согласовав свою команду, процессы и технологии.

В связи с этим мы приглашаем вас изучить решения rfxcel, современное решение для отслеживания, предназначенное для участников цепочки поставок продуктов питания.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов полностью изменил подход участников цепочки поставок пищевой промышленности к отслеживанию. Чтобы идти в ногу с этими изменениями и оставаться готовыми к проверкам, вам необходимо современное программное обеспечение для отслеживания пищевых продуктов.

Вопрос в том, как найти подходящие системы отслеживания пищевых продуктов для вашей организации? Вот все, что вам нужно знать.

Введение в программное обеспечение для отслеживания пищевых продуктов

Программное обеспечение для отслеживания безопасности пищевых продуктов относится к облачным решениям, разработанным, чтобы помочь пищевой промышленности соблюдать требования FSMA по отслеживанию. Этот инструмент можно использовать для управления запасами в режиме реального времени, хранения информации о продуктах и ​​обмена информацией с другими участниками цепочки поставок.

Лучшее программное обеспечение для отслеживания безопасности пищевых продуктов также интегрируется с другими бизнес-инструментами, такими как оборудование для сканирования штрих-кодов, чтобы обеспечить целостное представление о движении товаров на ваш склад и из него. Использование современной платформы поможет вам лучше контролировать цепочку поставок продуктов питания, отслеживать сырье, используемое в производстве продуктов питания, и способствовать безопасности потребителей.

Самое главное, что программные решения для отслеживания безопасности пищевых продуктов также упрощают важные процессы отслеживания партий и единиц продукции, экономя время и снижая риск человеческой ошибки. Ведение точных и актуальных записей имеет основополагающее значение для достижения сквозной прослеживаемости и обеспечения соблюдения правил FDA.

Преимущества программного обеспечения для отслеживания пищевых продуктов

Использование правильного программного обеспечения поможет вам централизовать данные отслеживания и оптимизировать рабочие процессы. Имея в своем распоряжении такое решение, как rfxcel, вы можете добиться таких преимуществ, как:

Повышенная прозрачность

FSMA устанавливает строгие требования к ведению учета, призванные обеспечить ускоренный отзыв продукции в случае вспышки заболеваний пищевого происхождения. Эти положения также направлены на повышение доверия потребителей и обеспечение прозрачности в режиме реального времени происхождения пищевых продуктов.

Программное обеспечение для отслеживания безопасности пищевых продуктов поддерживает эти цели за счет интеграции с другими платформами, включая вашу ERP-систему, и создания целостного представления о вашей цепочке поставок. Лучшее программное обеспечение для отслеживания пищевых продуктов предлагает дополнительные функции управления, такие как отслеживание партий и управление отзывами, что дает вам еще лучшее представление о вашем производственном процессе.

Упрощенное соответствие

Внедрение надежного программного обеспечения поможет FSMA разрабатывает правила безопасности согласие. Решения, предлагающие настраиваемую функциональность, могут быть адаптированы к уникальным потребностям предприятий пищевой промышленности, будь то дистрибьюторы, поставщики или розничные торговцы.

Вы можете сразу отслеживать сроки годности, номера партий и многое другое. Если вы столкнетесь с проверкой или вспышкой заболевания, вы можете использовать эти данные для доставки оперативных уведомлений FDA и всем затронутым розничным продавцам.

Оптимизированная видимость

Контроль качества требует сквозной прозрачности вашей цепочки поставок. С помощью платформы отслеживания пищевых продуктов вы можете внедрить индивидуальные протоколы обеспечения качества и поддерживать целостное представление о своих операциях, чтобы гарантировать соблюдение этих протоколов. В конечном итоге эти возможности будут способствовать улучшению управления цепочками поставок и одновременному повышению доверия потребителей к вашему бренду.

Повышение узнаваемости также будет способствовать долгосрочному здоровью и успеху вашей компании. Вы можете использовать информацию в режиме реального времени, чтобы выявить неэффективность всей цепочки поставок и улучшить стратегии управления запасами. Объединив информацию из модулей отслеживания безопасности пищевых продуктов с данными вашего программного обеспечения ERP, вы можете превратить свой бизнес в гибкую и устойчивую организацию.

Повышение безопасности пищевых продуктов за счет отслеживаемости

Программное обеспечение для отслеживания пищевых продуктов отлично подходит не только для обеспечения соблюдения нормативных требований и поддержки заинтересованных сторон. Это также отличный инструмент для повышения безопасности. Используя надежное программное обеспечение, вы можете достичь следующего:

Оптимизация отзыва

Выявление происхождения аллергенов и загрязняющих веществ представляет собой одну из самых сложных задач при отзыве продукции. Исторически сложилось так, что производители продуктов питания были вынуждены «забрасывать широкую сеть», что могло привести к ненужной панике и огромным потерям продукции. Однако с помощью программного обеспечения для отслеживания пищевых продуктов вы можете производить более целенаправленный отзыв без ущерба для безопасности.

Ускорение процесса отзыва поможет сдержать распространение болезней пищевого происхождения и свести к минимуму риск репутационного ущерба. Быстро распространяя важную информацию о затронутых продуктах, вы также можете сотрудничать с розничными торговцами и FDA.

Обеспечьте соблюдение стандартов контроля качества

Управление качеством требует прозрачности в режиме реального времени и точного учета запасов. Правильные инструменты позволяют вам контролировать все: от момента прибытия товаров до того, как долго они находятся на вашем складе. Увеличение видимости поможет улучшить свежесть и уменьшить порчу, что положительно скажется на вашей прибыли.

Снизить риски

Программное обеспечение для отслеживания безопасности пищевых продуктов — это инструмент снижения рисков. Это позволяет вам защитить свой бизнес, торговых партнеров и клиентов от опасностей, связанных с испорченными продуктами питания или небрежными процессами контроля качества.

Улучшив понимание ключевых рабочих процессов, вы достигнете беспрецедентного контроля за бизнес-операциями. Это становится все более важным на фоне сбоев в цепочках поставок и других неопределенностей.

Ключевые особенности систем отслеживания пищевых продуктов

Ведущее программное обеспечение для отслеживания пищевых продуктов предлагает множество функций, в том числе следующие:

Маркировка штрих-кодом

Маркировка представляет собой одно из фундаментальных требований FSMA. Вы должны маркировать каждую единицу товара и отслеживать его продвижение по вашему сегменту цепочки поставок. Что еще более важно, вы обязаны вести учет этих транзакций в целях аудита и контроля качества.

Лучшие программные решения собирают и хранят эти данные, а лучшие платформы также упрощают создание этикеток.

Пакетное отслеживание

FDA также ввело требования по отслеживанию партий. Они помогают отслеживать продукты питания от производителей до дистрибьюторов и розничных продавцов. Если партия загрязнена, регулирующие органы будут использовать эту информацию для отслеживания и отзыва продуктов, которые могут представлять риск для потребителя.

Такие решения, как rfxcel, облегчают отслеживание индивидуальных пакетов. Мы позволяем вам отслеживать каждую поставку и вести безупречный цифровой учет.

Мониторинг в режиме реального времени

Благодаря интеграции с вашим программным обеспечением ERP решение rfxcel для отслеживания безопасности пищевых продуктов предлагает возможности мониторинга в режиме реального времени. Вы можете отслеживать входящие и исходящие поставки по мере их продвижения по цепочке поставок.

Отчетность Инструменты

Создание экономичной цепочки поставок требует практической информации. Учитывая это, ведущее программное обеспечение для отслеживания безопасности пищевых продуктов включает в себя надежные инструменты отчетности, которые предоставляют как высокоуровневые, так и подробные данные о вашем бизнесе.

Технологические инновации в области отслеживания

Ряд достижений ускорил разработку программного обеспечения для отслеживания безопасности пищевых продуктов, включая блокчейн и Интернет вещей (IoT). Блокчейн предоставляет инструмент для создания точных, неизменяемых записей транзакций, тем самым обеспечивая прозрачность и надежность. Интернет вещей включает в себя передовые инструменты, подключенные к Интернету, такие как сканеры штрих-кодов и RFID-устройства.

В совокупности эти инструменты помогли создать более гибкую и надежную инфраструктуру отслеживания продуктов питания. Изучая решения по отслеживанию для своего бизнеса, обязательно расставьте приоритеты для платформ, которые охватывают эти и другие достижения.

Соответствие и нормативные требования

Правила отслеживания продуктов питания в США в первую очередь сосредоточьтесь на предметах, найденных в FDA Список прослеживаемости пищевых продуктов. Если вы производите, обрабатываете, храните, распространяете или упаковываете какие-либо товары на FTL, к вашему бизнесу применяется FSMA.

Помимо других правил, вы должны документировать критические события отслеживания (CTE) и сохранять ключевые элементы данных об этих событиях. Некоторые CTE включают сбор урожая, охлаждение, первоначальную упаковку и получение. Это неполный список требований. Вам необходимо просмотреть все окончательные правила FTL и FSMA, чтобы полностью понять обязательства вашей организации в соответствии с этим законом.

Стратегии реализации и лучшие практики

Успешное внедрение программного обеспечения для отслеживания пищевых продуктов требует трехэтапного подхода. Во-первых, будьте откровенны со своей командой о том, что происходит и почему вы внедряете новую платформу. Вовлеките их в процесс на раннем этапе, чтобы уменьшить сопротивление изменениям.

Приступая к развертыванию, предложите комплексное обучение, чтобы члены вашей команды уверенно использовали новую технологию. Наймите дополнительный персонал поддержки, который поможет вам решить любые проблемы, которые могут возникнуть, и обеспечит возможность масштабирования технологии по всей вашей цепочке поставок.

Кроме того, очень важно учитывать совместимость с существующей технологией, особенно с вашим программным обеспечением ERP. Интеграция вашей платформы отслеживания продуктов питания с вашей ERP обеспечит оптимальную эффективность и прозрачность.

Будущие тенденции и новые технологии

Новые технологии, такие как искусственный интеллект и прогнозная аналитика, несомненно, изменят цепочку поставок продуктов питания. ИИ может автоматизировать протоколы отслеживания ключей, сэкономить время и повысить эффективность. Прогнозная аналитика прольет свет на угрозы безопасности пищевых продуктов и поможет вам активно смягчать их и сокращать отходы.

Хотя вам не обязательно быть первым, кто внедрит эти и другие новые технологии, важно поддерживать модернизацию и гибкость ваших операций. В противном случае вы рискуете уступить место конкурентам.

Выбор правильного решения для отслеживания

Как правило, перед выбором программного обеспечения для отслеживания пищевых продуктов следует учитывать три фактора: настраиваемость, репутация поставщика и масштабируемость. Лучшие платформы можно адаптировать в соответствии с вашими уникальными потребностями. Они также предлагают практически безграничную масштабируемость за счет использования облачной инфраструктуры и гибкой архитектуры.

Возможно, самое главное — вам нужно найти поставщика, который понимает нюансы Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов. Такие организации, как rfxcel, специализируются на том, чтобы помочь нашим клиентам соблюдать правила отслеживания с помощью динамичных, отраслевых решений. Когда будущее вашей организации находится на кону, rfxcel поможет вам.

Партнер с rfxcel

Партнерство с rfxcel сегодня означает присоединение к сети, посвященной совершенству в управлении цепочками поставок. Благодаря нашим передовым решениям вы можете обеспечить самые высокие стандарты отслеживания и прозрачности. Хотите узнать больше о преимуществах и возможностях программное обеспечение для отслеживания безопасности пищевых продуктов? Наши эксперты готовы продемонстрировать, как наша платформа может улучшить вашу деятельность. 

Свяжитесь с нами заказать демоверсию и сделайте первый шаг к преобразованию вашей цепочки поставок.

В сложном и жестко регулируемом мире фармацевтических препаратов обеспечение безопасности и отслеживаемости имеет первостепенное значение. Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) является важным законодательным актом, направленным на повышение безопасности и отслеживаемости фармацевтической продукции по всей цепочке поставок. Обработка исключений DSCSA представляет собой ключевой компонент этой нормативной базы. Это предполагает управление отклонениями от стандартных процедур для поддержания цепочки поставок. Ниже вы сможете изучить важность рекомендаций DSCSA по обработке исключений для поддержания качества и безопасности физических продуктов в фармацевтической промышленности.

Ключевые понятия и определения

Прежде чем углубляться в нюансы ДСКСА 2023 положений, полезно изучить некоторые важные термины, связанные с этим процессом. Исключения относятся к случаям отклонений от стандартных процедур в цепочке фармацевтических поставок. Эти отклонения могут включать в себя:

• Расхождения в информации о транзакции
• Записи идентификаторов продуктов
• Цепочка поставок между дистрибьюторами и дистрибуторами
• Ошибки в отчетах о транзакциях

Отклонения — это особые случаи исключений, которые требуют расследования и разрешения. Напротив, отказ — это официальное освобождение, предоставляемое при определенных обстоятельствах, которое освобождает вас от конкретных требований DSCSA.

Вообще говоря, обработка исключений применяется ко всем авторизованным торговым партнерам — организациям, участвующим в цепочке поставок фармацевтической продукции, например:

• Оптовые дистрибьюторы
• Перепаковщикам
• Сторонние логистические провайдеры
• Дозаторы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) возлагает на эти организации ответственность за соблюдение DSCSA и конкретных рекомендаций по обработке исключений.

Понимание рекомендаций по обработке исключений DSCSA

На протяжении График работы DSCSA, который предусматривал поэтапное внедрение нормативной базы, обработка исключений осталась фундаментальным компонентом закона. Healthcare Distribution Alliance (HDA) помог затронутым организациям идти в ногу с последними изменениями и обновлениями в обработке исключений, опубликовав полный список рекомендаций.

Эти рекомендации включают процессы быстрого выявления, документирования, расследования и устранения исключений. В рамках стратегии управления исключениями вы должны вести основные данные о рецептурных лекарствах. Эта база данных должна включать данные о продуктах на уровне пакета, а также данные о транзакциях.

Вы можете использовать эту информацию для отслеживания движения товаров по цепочке поставок и выявления несоответствий, которые отклоняются от ваших стандартных процессов и рабочих процессов. Кроме того, вы обязаны вести точный учет действий по обработке исключений, включая результаты расследований, предпринятые корректирующие действия и методы, используемые для поддержания заинтересованных сторон в курсе событий.

Например, вы можете определить подозрительный продукт, который мог быть скомпрометирован. В этом случае вам придется определить, какие поддоны с товарами пострадали, и принять соответствующие меры (например, инициировать отзыв или уведомить FDA).

Соблюдение рекомендаций DSCSA по обработке исключений имеет важное значение. Это позволяет обеспечить отслеживание продукции, предотвратить попадание контрафактной продукции в цепочку поставок и защитить безопасность пациентов.

Типы исключений в фармацевтической отслеживаемости

В рамках вашей системы фармацевтического отслеживания вы можете столкнуться с несколькими типами исключений. Каждая ситуация требует конкретного ответа.

Например, отзыв продукции требует немедленных действий по изъятию затронутой продукции из обращения и уведомлению соответствующих заинтересованных сторон. О подозрительных контрафактных продуктах необходимо сообщать и тщательно расследовать, чтобы гарантировать, что они не будут переданы пациентам.

Расхождения в документации на продукцию, такие как неправильные идентификаторы продукции или сроки годности, создают риски для целостности вашей цепочки поставок и здоровья пациентов. Вы должны тщательно изучить эти исключения, чтобы предотвратить ошибочную идентификацию и снизить риск истечения срока действия.

Другие, чуть менее серьезные исключения, могут включать ошибки при транспортировке, дефекты упаковки и отклонения от требований по контролю температуры. Хотя эти проблемы не столь серьезны, они требуют незамедлительного решения. Вы также должны документировать все корректирующие действия, которые вы предприняли для устранения проблемы.

Лучшие практики по управлению исключениями

Команда Задержка DSCSA до конца ноября 2024 года предоставило организациям дополнительное время для обеспечения соблюдения требований. Однако это окно быстро закрывается, поэтому вы должны действовать сейчас, чтобы извлечь выгоду из этого дополнительного льготного периода, поскольку FDA вряд ли предложит еще одно продление. Вам нужна помощь, чтобы определить, с чего начать? Мы рекомендуем внедрить несколько передовых методов обработки исключений.

Прежде всего, будьте активны при общении с заинтересованными сторонами и торговыми партнерами. Еще раз подчеркните важность быстрого реагирования и обсудите способы минимизировать влияние исключений на вашу цепочку поставок. Установление четких процедур эскалации и назначенных контактных лиц ускорит ваши возможности по разрешению проблем и снизит риск задержек с ответом.

Более того, крайне важно создать подробный документальный отчет о ваших усилиях. Всякий раз, когда вы сталкиваетесь с несоответствием, вы должны защитить цепочку поставок, документируя масштаб проблемы и то, как вы на нее отреагировали. Кроме того, отметьте результаты, которых вы достигли.

Тщательная документация позволяет вашему бизнесу отслеживать статус исключений и выявлять тенденции или закономерности. Вы также можете использовать свои записи в целях аудита и для предотвращения превращения мелких проблем в более заметные и повторяющиеся проблемы.

Возможно, самое главное, вы должны сотрудничать с торговыми партнерами и регулирующими органами. Не рассматривайте DSCSA как источник разногласий между участниками цепочки поставок. Вместо этого признайте его предполагаемую цель: способствовать единству и оптимизировать безопасность пациентов.

Реализация процессов обработки исключений

При внедрении процессов обработки исключений DSCSA в вашей компании крайне важно установить открытые каналы связи между ключевыми заинтересованными сторонами. Определите четкие роли и обязанности для каждого подразделения. Вы и другие руководители организации должны разработать процедуры для выявления, категоризации и определения приоритетности исключений в зависимости от их серьезности и потенциального воздействия.

Затем разработайте стратегию обучения, которая будет способствовать практическому пониманию вашей политики и процедур. Проведение сценариев «что, если» может помочь вашим сотрудникам перейти от теоретических концепций к практическому применению.

Инвестиции в автоматизацию и другие технологические решения могут упростить управление исключениями, упрощая мониторинг в реальном времени. Используя правильные инструменты, вы получите полезную информацию об отклонениях, что позволит вам более эффективно их устранять, прежде чем они окажут серьезное влияние на вашу деятельность.

Наконец, уделите приоритетное внимание постоянной оценке и совершенствованию. После того как вы выполнили минимальные стандарты, изучите способы повышения эффективности обработки исключений.

Обеспечение соответствия требованиям DSCSA

Команда FDA продолжает предоставлять обновленные рекомендации по требованиям обработки исключений DSCSA. Хотя нормативно-правовая база все еще развивается, существует несколько способов обеспечить строгий уровень соблюдения требований и опережать процесс обучения.

Начните с переоценки своих стратегий ведения учета и документации. Убедитесь, что ваша команда ведет подробный учет всех исключений и вашей реакции на эти отклонения.

Кроме того, проводите регулярные внутренние аудиты для оценки вашего статуса соответствия и определения областей для улучшения. Взяв соблюдение требований в свои руки, вы сможете легко пройти проверки FDA и избежать штрафов со стороны регулирующих органов.

Кроме того, жизненно важно внедрить стандартизированные процессы обработки исключений. Создание и обучение вашей команды набору стандартизированных ответов позволит вам обеспечить последовательность и эффективность в борьбе с отклонениями от «обычного ведения бизнеса».

Сотрудничество с отраслевыми ассоциациями, такими как HDA, может еще больше укрепить вашу позицию по соблюдению требований и способствовать согласованности действий вашего бизнеса и его торговых партнеров.

Обучение и образование для заинтересованных сторон

Внедрение надежных протоколов и технологий, ориентированных на автоматизацию, представляет собой огромный шаг на пути к соблюдению требований DSCSA. Однако эффективность этих усилий зависит от знаний и навыков вашей команды. Учитывая это, инвестиции в обучение и образование заинтересованных сторон имеют жизненно важное значение.

При разработке программ обучения выходите за рамки теоретических концепций и сосредоточьтесь на практическом применении. Объясните, что такое обработка исключений DSCSA, почему это важно и как ваша команда может способствовать обеспечению строгого соблюдения требований. Объясняя членам команды «почему» вашей инициативы, вы можете способствовать большей заинтересованности и более строгому соблюдению новых политик.

Не полагайтесь также на какой-то один метод обучения. Вместо этого предоставьте своим сотрудникам множество образовательных ресурсов, таких как онлайн-курсы, вебинары и очное обучение, чтобы максимизировать сохранение информации.

Проблемы и соображения

Независимо от того, были ли вы в курсе последних нормативных требований DSCSA или пытаетесь наверстать упущенное, вам необходимо ознакомиться с проблемами, с которыми вы, вероятно, столкнетесь на пути к соблюдению требований. Самым большим препятствием является управление изменениями.

Внедрение новых процессов, технологий и рабочих процессов является сложной задачей для всех. Поэтому очень важно держать свою команду в курсе событий с первого дня.

Еще одним распространенным препятствием на пути к соблюдению требований по обработке исключений является потребность в правильных технологиях и инструментах. Вам необходима сквозная прозрачность вашей цепочки поставок, чтобы эффективно выявлять и устранять недостатки в вашей системе обеспечения соответствия. В противном случае серьезные проблемы могут остаться незамеченными в течение нескольких недель, что приведет к проблемам с отчетами и нарушениям нормативных требований.

Партнер с Rfxcel

Решение этой проблемы требует стратегических инвестиций в технологии. Сосредоточьтесь на решениях для отслеживания, таких как rfxcel, Antares Vision Group, которая поможет вам улучшить видимость и доступность информации. С помощью rfxcel и других инструментов отслеживания вы сможете быстро выявлять и устранять любые угрозы непрерывности бизнеса, сохраняя при этом целостность вашей цепочки поставок.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы увидеть, как наши индивидуальные решения могут вам помочь!