Апрель 2023 - rfxcel.com
Логотип Rfxcel

Spherity и Antares Vision Group продолжат партнерство, чтобы гарантировать, что клиенты медико-биологических наук будут соблюдать будущие правила DSCSA.

Antares Vision Group с помощью технологии rfxcel интегрировала службу Credentialing Service Spherity в свои решения DSCSA для проверки личности авторизованных торговых партнеров и лицензирования во всех регулируемых взаимодействиях..

Рино, Невада, 25 апреля 2023 г. — Spherity, ведущий немецкий поставщик цифровых кошельков и решений для аутентификации, и Antares Vision Group, итальянская транснациональная компания и ведущий поставщик систем отслеживания и контроля качества, продолжают партнерство, которое помогает гарантировать, что клиенты в области медико-биологических наук соблюдают требования этого года. Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) нормативные акты.

К 27 ноября 2023 г. производители, дистрибьюторы, дистрибуторы и другие участники цепочки поставок медико-биологической продукции должны доказать, что они являются законными организациями или уполномоченными торговыми партнерами (ATP), как это определено DSCSA.

Две компании первый партнер в 2021 году, когда решение Spherity Credentialing Solution, CARO, был интегрирован в решение Verification Router Service (VRS) группы, основанное на технологиях rfxcel, чтобы позволить клиентам медико-биологических наук подтверждать свой статус ATP. Комбинированное решение также позволяет клиентам обмениваться электронными сообщениями Product Identifier (PI), совместимыми с DSCSA, отслеживать продукты и создавать контрольный журнал своих деловых взаимодействий с VRS.

CARO использует технологию Self-Sovereign Identity (SSI) для создания безопасной, поддающейся проверке цифровой корпоративной идентификации для каждого ATP. Интегрируя услугу в свое решение VRS, клиенты rfxcel могут обеспечить безопасный обмен данными с проверкой подлинности с другими ATP и убедиться, что у них есть учетные данные, требуемые DSCSA, включая государственные лицензии и идентификаторы организаций Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FEI).

«Мы сотрудничаем со Spherity, чтобы наши клиенты могли соответствовать требованиям авторизованного торгового партнера (ATP) DSCSA в этом году», — сказал старший вице-президент rfxcel по продуктам и стратегии Херб Вонг. «Благодаря CARO от Spherity наше решение VRS автоматически подтверждает, является ли компания ATP. Теперь каждый клиент может добавить учетные данные ATP ко всему нашему портфолио продуктов и защитить свое взаимодействие с VRS».

«Spherity гарантирует, что клиенты Antares Vision Group смогут безопасно обмениваться данными с ранее неизвестными организациями», — сказал Георг Юргенс, менеджер Spherity по отраслевым решениям. «Концепция обмена и проверки учетных данных с использованием цифровых кошельков поддерживает сценарии использования компаний и продуктов, которые требуют связи между регулирующими органами, существующими партнерами по цепочке поставок и новыми торговыми партнерами».

Spherity и Antares Vision Group являются членами Инициатива открытого доступа (OCI), и оба вносят вклад в стандартизацию и общеотраслевую функциональную совместимость технологии аттестации.

Для получения дополнительной информации о партнерстве Spherity-Antares Vision Group, их решениях для обеспечения соответствия DSCSA требованиям ATP и Open Credentialing Initiative, свяжитесь с менеджером Spherity по отраслевым решениям Георгом Юргенсом по адресу georg.juergens@spherity.com и посетите веб-сайт caro.vc, и старший вице-президент rfxcel по продуктам и стратегии Херб Вонг в hwong@rfxcel.com.

О КОМПАНИИ ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group является выдающимся технологическим партнером в области цифровизации и инноваций для компаний и учреждений, гарантируя безопасность продуктов и людей, конкурентоспособность бизнеса и защиту окружающей среды. Группа предоставляет уникальную и всеобъемлющую экосистему технологий, гарантирующих качество продукции (системы контроля и оборудование) и сквозную отслеживаемость продукции (от сырья до производства, от распределения до потребителя) за счет интегрированного управления данными, применения искусственного интеллекта и технология блокчейн. Antares Vision Group активно работает в области наук о жизни (фармацевтика, биомедицинские устройства и больницы) и товаров народного потребления (FMCG), включая продукты питания, напитки, косметику, а также стеклянную и металлическую тару. Являясь мировым лидером в области решений для отслеживания и отслеживания фармацевтической продукции, Группа предоставляет решения крупным мировым производителям (более 50% из 20 крупнейших транснациональных корпораций) и многочисленным государственным органам, отслеживая их цепочки поставок и подтверждая подлинность продукции. Котируется с апреля 2019 года на Итальянской фондовой бирже в сегменте рынка альтернативных инвестиций (AIM) и с 14 мая 2021 года в сегменте STAR Euronext; кроме того, с июля 2022 года включена в индекс Euronext Tech Leaders, посвященный ведущим технологическим компаниям с высоким потенциалом роста. В 2022 году оборот Antares Vision Group составил 223.5 миллиона евро. Группа работает в 60 странах, насчитывает более 1,100 сотрудников и имеет консолидированную сеть из более чем 40 международных партнеров. Чтобы узнать больше, посетите www.antaresvision.com и www.antaresvisiongroup.com..

О СФЕРИИ

Сферичность — немецкий поставщик программного обеспечения, предлагающий безопасные и децентрализованные решения для управления идентификацией для предприятий, машин, продуктов, данных и даже алгоритмов. Spherity предоставляет передовые технологии для оцифровки и автоматизации процессов соответствия в строго регулируемых технических секторах. Продукты Spherity обеспечивают кибербезопасность, эффективность и совместимость данных в цифровых цепочках создания стоимости. Компания «Сферити» сертифицирована по стандарту информационной безопасности ISO 27001.

Индия Крайний срок iVEDA для отслеживания и отслеживания задержан, отчетность

Наша команда в Индии только что сообщила нам, что крайний срок iVEDA для отслеживания и отчетности был отложен. Вот подробности.

Как мы писали в начале мартаИндийское правительство установило 31 марта в качестве крайнего срока для полного отслеживания и предоставления отчетности порталу Комплексной проверки экспорта лекарств из Индии и его аутентификации (iVEDA). Правила должны были применяться как к лекарственным средствам, производимым как мелкомасштабной промышленностью (SSI), так и не производимыми SSI.

Однако сегодня правительство продлило крайний срок iVEDA до 1 августа 2023 года. Объявление было сделано в публичном уведомлении 3/2023, подписанном генеральным директором по внешней торговле Сантошем Кумаром Саранджи.

На сегодняшний день остается в силе августовский срок штрих-кодирования Топ-300 отечественных фармбрендов. Для этого требуется, чтобы в штрих-код или QR-код были включены восемь точек данных, включая уникальный идентификационный код продукта (например, GTIN), торговую марку, а также даты изготовления и истечения срока годности. Коды должны быть напечатаны или прикреплены к первичной упаковке.

Заключительные мысли о сроках и требованиях iVEDA

Мы, конечно же, будем продолжать следить за этими правилами и публиковать новости по мере необходимости. Добавьте наш блог в закладки и проверяйте почаще, чтобы быть в курсе последних событий. И свяжитесь с нами уже сегодня если у вас есть какие-либо вопросы об этой задержке или соблюдении требований в любой другой стране, где вы ведете бизнес.

Чтобы получить хороший обзор фармацевтических правил Индии, ознакомьтесь с нашим обновлением от Сентябрь 2022. Если можно так сказать, наш раздел «Заключительные мысли» в этой статье был пророческим. Мы писали, что «требования к отслеживанию в Индии, очевидно, развиваются», и фармацевтическая промышленность должна «ожидать новых изменений по мере приближения крайних сроков для API [активных фармацевтических ингредиентов], отчетности iVEDA и штрих-кодирования».

В этом посте также приводились некоторые статистические данные из годового отчета Департамента фармацевтики Индии за 2020–21 годы. Просмотрите их и сравните с лучшими моментами из 2021-2022 Годовой отчет ниже. Индия остается одним из крупнейших и наиболее важных фармацевтических рынков в мире, и мы можем помочь вам в этом. оставайтесь послушным по мере развития его правил.

Фармацевтическая статистика Индии, 2021-2022 гг.

• Индия поставляет непатентованные лекарства более чем в 200 стран.
• Индия является домом для 8 из 20 крупнейших мировых производителей непатентованных лекарств.
• Более 55% экспорта фармацевтической продукции приходится на «строго регулируемые рынки».
• Девяносто процентов API, предварительно одобренных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), поставляются из Индии.
• От 70 до XNUMX процентов потребностей ВОЗ в вакцинах поступает из Индии.
• По состоянию на август 2021 г. в Индии насчитывалась 741 производственная площадка, соответствующая требованиям FDA США.
• По состоянию на декабрь 2020 г. индийские компании получили около 4,400 сокращенное разрешение на продажу новых лекарственных средств (ANDA).