Февраль 2023 - rfxcel.com
Логотип Rfxcel

Обновление ANVISA для Бразилии: статус SNCM, правила медицинского оборудования и многое другое

Мы подумали, что пришло время обновить бразильскую ANVISA. Новости были спорадическими с сентября прошлого года, когда Бразильское агентство по регулированию здравоохранения — ANVISA — навсегда приостановило свой контракт с DataPrev на разработку и управление Национальной системой контроля лекарственных средств страны (SNCM).

Давайте поймем, что происходит.

Обновление ANVISA для Бразилии, часть 1: что произошло в 2022 году?

С момента создания SNCM в 2016 году мы регулярно следуем законодательным актам Бразилии в отношении фармацевтики. писал в начале прошлого года, отрасль ожидала 28 апреля 2022 года крайнего срока для соблюдения требований SNCM к сериализации, отчетности и отслеживаемости.

Однако незадолго до этой даты работа SNCM была приостановлена. События начинают каскадироваться оттуда:

      • Май 12: Принят Закон № 14,338 2022/XNUMX. Это обязывало производителей предоставлять цифровые версии печатных вкладышей, включенных в упаковку лекарств. Вкладыши должны были иметь QR-код, связанный с цифровой версией, хранящейся в базе данных, авторизованной ANVISA. Закон также подтвердил, что ANVISA намеревалась создать систему отслеживания лекарств, но не оговаривал сроки ее внедрения.
      • Май 23: ANVISA приостановила действие контракта с DataPrev, разработчиком SNCM, на 120 дней.
      • Сентябрь 12: ANVISA расторгает контракт с DataPrev, и тестовая и производственная среды недоступны. Работа SNCM фактически приостановлена.

На случай, если вам понадобится освежить знания, SNCM собирался потребовать от каждого участника цепочки поставок фармацевтической продукции собирать, хранить и обмениваться данными в электронном виде. Все продукты должны были быть маркированы штрих-кодом GS1 2D Data Matrix с пятью точками данных:

      1. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
      2. 13-значный регистрационный номер лекарственных средств ANVISA
      3. Уникальный 13-значный серийный номер
      4. Дата истечения срока действия (в формате ММ/ГГ для удобочитаемой формы)
      5. Номер партии/партии (до 20 буквенно-цифровых символов)

Для того, чтобы получить 28 апреля 2022, в частности крайний срок, все лекарства, отпускаемые по рецепту, должны были быть сериализованы; все производители и импортеры должны были иметь «план сериализации» на портале SNCM; и все заинтересованные стороны цепочки поставок должны были представлять отчеты о событиях, связанных с продуктом, в SNCM.

Обновление ANVISA для Бразилии, часть 2: возобновится ли SNCM в 2023 году?

14 февраля 2023 г. бразильское издание под названием JOTA, которое следит за правительством Бразилии и заявленная миссия которого «состоит в том, чтобы сделать бразильские институты более предсказуемыми», опубликовал интервью с директором-президентом ANVISA Антонио Барра Торресом.

Торрес сказал, что «достоинства прослеживаемости все еще живы», добавив, что настало время возобновить обсуждение SNCM. Другие ключевые выводы из интервью включали следующее:

      • Торрес сказал, что ANVISA технологически готова к поддержке SNCM; возобновление должно происходить быстро.
      • Он считает, что крупные производители и большинство мелких готовы подчиниться.
      • Он ожидает, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) проверит SNCM в 2024 году; Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ) также предложила проверить систему.
      • Он сказал, что данные о прослеживаемости не решат проблему нехватки лекарств, но могут внести свой вклад в стратегии смягчения последствий.
      • В настоящее время в ANVISA не хватает персонала, и ей необходимо заполнить около 1,110 вакансий.

Обновление ANVISA для Бразилии, часть 3: правила медицинского оборудования

Новые правила медицинского оборудования должны были вступить в силу в этом месяце, но были отложены. Вот контекст:

Закон RDC 751/2022 был принят 21 сентября 2022 года. Он включал правила классификации медицинских изделий и режимы регулирования и заменял собой два предыдущих закона, RDC 185/2001 и RDC 40/2015. Вот некоторые из требований в простых терминах:

      • Классификация рисков медицинских изделий сводится к четырем уровням (низкий, средний, высокий, максимальный). Правила классификации и определения медицинских устройств в целом соответствуют Европейскому регламенту по медицинским устройствам (MDR).
      • Существуют определенные правила классификации новых технологий, включая программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) и наноматериалы.
      • Производители должны загрузить инструкции по использованию медицинских устройств на портал ANVISA.
      • Инструкции по применению, этикетки и документация ANVISA должны быть на португальском языке; другие документы могут быть на английском языке.
      • Закон содержит требования к Надлежащая производственная практика Бразилии.
      • Закон не распространяется на устройства для лабораторной диагностики, восстановленные устройства и персональные медицинские устройства.

В то время, когда мы пишем это, кажется, что предлагаемый график соблюдения новых правил классификации начнется в следующем году и закончится в 2028 году.

Заключение

Мы продолжим следить за тем, что происходит с ANVISA и SNCM — весь глобальный нормативный ландшафт - так добавить наш блог в закладки и заглядывайте почаще.

Если у вас есть вопросы по правилам, свяжитесь с нами уже сегодня. Наша команда в Бразилии расскажет вам, чего ожидать в 2023 году и далее, и продемонстрирует, как наши предварительно сконфигурированные и проверенные решения устраняют сомнения в соответствии требованиям SNCM. Мы были готовы к работе с 2016 года и готовы к работе сегодня.

Понимание требований сериализации в Узбекистане: обеспечение соответствия и эффективности

Внедрение требований к сериализации в Узбекистане будет продолжаться по графику по мере приближения весны 2023 года. Давайте взглянем на требования, что произошло в прошлом году, и чего ожидать от дедлайнов этого года в марте и мае.

Каковы требования к сериализации в Узбекистане?

Система прослеживаемости Узбекистана называется ASL BELGISI. Он управляется ЦРПТ Турон, аналогом Центра исследований перспективных технологий (ЦИПТ), который управляет Российской национальной цифровой системой отслеживания и прослеживания (Честный ЗНАК).

Сегодня требования к сериализации в Узбекистане распространяются на семь категорий товаров: лекарства; медицинское оборудование; табак; алкоголь, в том числе вино и винодельческие изделия; пиво и пивоваренная продукция; Техника; и вода и безалкогольные напитки. Продукты, подлежащие регулированию, должны быть маркированы кодами DataMatrix, которые включают четыре точки данных:

      • 14-значный код продукта (например, глобальный номер предмета торговли или GTIN)
      • 13-значный рандомизированный серийный номер, сгенерированный CRPT Turon или участником цепочки поставок.
      • Четырехзначный ключ проверки, сгенерированный CRPT Turon
      • 44-символьный проверочный код (т. е. криптографический код), сгенерированный CRPT Turon.

На упаковке продукта также должна быть следующая удобочитаемая информация:

      • GTIN
      • Серийный номер
      • Срок годности в формате ГГ/ММ/ДД
      • Номер партии или номер партии

Ключевые даты в 2022 году

Это было чуть больше года так как Государственный налоговый комитет Узбекистана продлил график «поэтапного введения обязательной цифровой маркировки» фармацевтической продукции.

Мы также приближаемся к годовщине (1 апреля) Резолюция № 149, которым установлены сроки маркировки четырех групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В 2022 году было два срока:

      • Сентябрь 1: Продукция, выпускаемая во вторичной (внешней) упаковке (кроме сиротские наркотики)
      • Ноябрь 1: Продукция, выпускаемая с первичной (внутренней) упаковкой (при условии отсутствия вторичной упаковки) и лекарственная сельскохозяйственная продукция (кроме орфанных препаратов)

Март и май 2023 г. Требования к сериализации в Узбекистане

Постановление № 149 устанавливает два срока маркировки для Март 1:

      • Изделия и изделия медицинского назначения для лечения орфанных заболеваний в соответствии с Министерство здравоохранения
      • Лекарственные препараты, включенные в реестр лекарственных средств с зарубежными регистрациями, результаты которых признаются в Узбекистане

Как и в случае со сроками до 2022 года, представляется, что Постановление № 149 установило льготный период для обязательной маркировки в двух случаях:

      • Продукты, которые были произведены внутри страны в течение 90 дней после этих крайних сроков, не должны маркироваться и могут распространяться.
      • Продукты, которые были импортированы в течение 180 дней после этих крайних сроков, не должны маркироваться и могут быть отправлены в обращение.

А на Май 1, закон требует полного отслеживания и объединения с серийными кодами транспортных контейнеров (SSCC) на третичной упаковке. А код таможенной агрегации (AIC) для импортной продукции и код агрегации для продукции местного производства уже требуется. AIC состоит из 25 цифр: 14-значный идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) для предприятий или персональный идентификационный номер (ПИНФЛ) для физических лиц; дата создания AIC компанией ASL BELGISI (6 цифр в формате DDMMYY); и случайный 5-значный код безопасности, сгенерированный ASL BELGISI.

Заключение

Требования к сериализации в Узбекистане означают, что у фармацевтических компаний, которые хотят вести бизнес в стране, есть длинный список пунктов, которые нужно проверить в своем списке дел, включая создание и управление серийными номерами, получение криптографических кодов от CRPT Turon и мониторинг упаковочных линий. для обеспечения соблюдения требований.

Хорошая новость заключается в том, что мы можем помочь вам сориентироваться в большого города, . Свяжитесь с нами сегодня, и запланируйте короткую демонстрацию нашего решение для управления соответствием, который избавляет вас от догадок о соблюдении требований, автоматически отправляя отчеты регулирующим органам, адаптируясь к изменениям в законодательстве и информируя своих партнеров. Наши эксперты по цифровым цепочкам поставок помогут вам оценить ваши потребности и работать напрямую с вами, чтобы разработать решение, адаптированное для вашего бизнеса.

И обязательно в закладки Наш блог и следите за обновлениями о требованиях к сериализации в Узбекистане и требованиях в других странах Содружества Независимых Государств и членов Евразийский экономический союз.

Опубликовано 27 февраля 2023 г.

Прослеживаемость FSMA: комплексное руководство по соблюдению требований пищевой промышленности

The Закон о безопасности пищевых продуктов и модернизации (FSMA) является наиболее значительным достижением в области отслеживания пищевой промышленности. Один конкретный набор требований в законе, Окончательное правило о требованиях к дополнительным записям о прослеживаемости для определенных пищевых продуктов, меняет и модернизирует подход к данным о безопасности пищевых продуктов и цепочке поставок продуктов питания.

Независимо от того, являетесь ли вы производителем, переработчиком, дистрибьютором или розничным продавцом в пищевой промышленности, понимание и внедрение системы отслеживания FSMA имеет жизненно важное значение. Давайте рассмотрим требования FSMA к отслеживанию, чтобы вы могли адаптироваться к Окончательному правилу FDA по отслеживанию пищевых продуктов и обеспечить его соблюдение.

Что такое отслеживаемость FSMA?

АФН Прослеживаемость означает возможность отслеживать каждый этап пути пищевого продукта от фермы до стола, как того требует закон. Его основная цель — помочь предотвратить и смягчить последствия болезней пищевого происхождения.

Требования FSMA по отслеживанию сосредоточены на создании, поддержании и совместном использовании четкой записи о том, откуда поступает еда, где она была, где она находится сейчас, куда она направляется и кто с ней обращается. 

В соответствии с FSMA, окончательное правило отслеживания пищевых продуктов определяет дополнительные требования к ведению учета для всех тех, кто производит, обрабатывает, упаковывает или хранит пищевые продукты на складе. Список прослеживаемости пищевых продуктов (FTL), который включает сыры, моллюски и некоторые фрукты и овощи. Он предоставляет вам и вашим торговым партнерам четкие инструкции о том, какие данные вы должны хранить и делиться ими при перемещении вашей продукции по вашей цепочке поставок.

Роль FDA в отслеживании FSMA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов играет ключевую роль в отслеживании FSMA: оно устанавливает требования к отслеживаемости FSMA, оценивает продукты питания с использованием модели ранжирования рисков и привлекает заинтересованные стороны к ответственности за соблюдение закона. Помимо установления требований к ведению учета по отслеживаемости, FDA также устанавливает штрафы за несоблюдение программы отслеживаемости.

Требования соответствия для специалистов пищевой промышленности

FSMA 204 и другие положения FSMA применяются к:

  • Комбайны
  • Кулеры
  • Упаковщики
  • Процессоры
  • Дистрибьюторы и продовцы
  • Розничные предприятия питания

Конкретные требования к вашему бизнесу будут различаться в зависимости от вашей роли в цепочке поставок продуктов питания. Многие требования касаются первоначальной упаковки и маркировки; правильная упаковка и маркировка способствуют отслеживанию FSMA и оптимизируют поток товаров по цепочке поставок.

FSMA 204 также требует использования кодов партий для отслеживания, разработки плана отслеживания и обмена записями с FDA по запросу.

Преимущества отслеживания FSMA

Охватывающий прослеживаемость способствует повышению безопасности пищевых продуктов и защищает потребителей от болезней пищевого происхождения. Если с одним из ваших продуктов возникает проблема, вы можете использовать данные отслеживания, чтобы быстро определить, откуда он пришел и где он находится сейчас. Эта детальная информация, доступная во время считывания, ускоряет отзыв и гарантирует, что все затронутые продукты будут удалены с полок магазинов как можно быстрее.

С точки зрения бизнеса, FSMA 204 помогает вам защитить имидж вашего бренда, поскольку вы можете гарантировать качество, целостность и безопасность пищевых продуктов. Помимо повышения вашей репутации, вы можете использовать отслеживание FSMA для выявления узких мест в цепочке поставок и устранения потерь.

Технологии и инструменты для отслеживания FSMA

FSMA дает FDA полномочия устанавливать современные научно-обоснованные требования и требования, основанные на рисках, включая все требования к отслеживаемости, указанные в разделе 204. 

Закон соответствует требованиям Агентства. Новая эра разумной безопасности пищевых продуктов, который представляет собой «новый подход к безопасности пищевых продуктов, использующий технологии и другие инструменты и подходы для создания более безопасной, цифровой и отслеживаемой пищевой системы». Это позволит FDA определить пути достижения своих целей модернизации и поможет гарантировать, что правила будут развиваться вместе с отраслью и доступными технологиями для снижения заболеваний пищевого происхождения.

Итак, то, что мы видим в FSMA 204, является частью плана FDA по обеспечению безопасности цепочки поставок продуктов питания с использованием технологий. Отслеживаемость FSMA, основанная на требованиях к пищевым компаниям регистрировать и обмениваться критическими событиями отслеживания (CTE) и ключевыми элементами данных (KDE), достижима с помощью доступных в настоящее время технологий цифровой цепочки поставок. 

Другие требования, такие как использование кодов партий для отслеживания и наличие систем для обмена электронными сортируемыми таблицами с информацией о отслеживаемости в FDA, также являются частью стратегического подхода к использованию технологий для обеспечения соответствия FSMA.

Программное обеспечение для отслеживания цепочки поставок продуктов питания — лучший путь к соблюдению технологических требований и соблюдению требований FSMA. Это также лучший способ обеспечить соответствие требованиям и конкурентоспособность по мере изменения законодательства, тенденций в области продуктов питания и отношения потребителей. 

Распространенные проблемы отслеживания FSMA 

Проблемы с соблюдением правил отслеживания FSMA включают следующее:

  • Интеграция систем прослеживаемости с существующими процессами: Добавление любого нового технологического инструмента в ваши существующие системы/процессы может нарушить операции, включая взаимодействие с торговыми партнерами.
  • Убедитесь, что ваши партнеры готовят: Прослеживаемость требует участия всех участников цепочки поставок. Обсуждение готовности к FSMA с вашими торговыми партнерами жизненно важно для того, чтобы быть готовыми к соблюдению требований к крайнему сроку, установленному в январе 2026 года.
  • Учебный персонал: Вам необходимо будет обучать и обучать персонал соблюдению требований FSMA 204 и тому влиянию, которое это окажет на ваш бизнес. Обучение также необходимо для создания культуры безопасности пищевых продуктов в вашей организации.
  • Управление данными: Соблюдение требований FSMA означает, что вы будете создавать, совместно использовать, получать доступ и хранить огромные объемы данных. Ваши системы должны не только обрабатывать этот объем — они должны обеспечивать соответствие данных.

Решение проблем требует целостного подхода. Прежде всего, вам необходимо привлечь свою команду к работе, предоставив прозрачную информацию о правилах, о том, как они повлияют на вашу повседневную деятельность, о ролях и обязанностях людей, а также о том, что вы делаете для подготовки. 

Важность безопасности и конфиденциальности данных

Поскольку генерируется так много конфиденциальных данных, безопасность и конфиденциальность имеют первостепенное значение. Вам необходимо убедиться, что ваши данные отслеживания защищены от несанкционированного доступа и нарушений. Это означает инвестирование в безопасные системы и соблюдение законов и правил конфиденциальности.

Кроме того, вы должны убедиться, что ваши партнеры вносят свой вклад в обеспечение безопасности данных. Помните, что вам придется интегрировать некоторые из ваших технологий с их технологиями, чтобы ускорить поток данных для отслеживания. Вы не хотите случайно создать слепое пятно или слабое звено в своей инфраструктуре данных, сотрудничая с поставщиком, который не относится к безопасности данных так серьезно, как вы.

Ожидание регулятивных проверок

Никто не хочет, чтобы его проверяли, но все должны быть готовы. Ключом к прохождению аудита является включение безопасности пищевых продуктов и соблюдения требований FSMA в культуру вашей компании. Если это всего лишь запоздалые мысли или просто галочка для проверки, шансы провалить аудит намного выше. Напротив, проактивность означает, что аудит по сути станет формальностью (и станет возможностью выделиться среди конкурентов).

Заключительные мысли: отслеживание FSMA с помощью rfxcel

Знакомство с требованиями FSMA по отслеживанию поможет вам достичь и поддерживать соответствие, повысить безопасность пищевых продуктов и сохранить имидж вашего бренда. Уделяйте приоритетное внимание соблюдению требований и внедряйте эффективные методы отслеживания, сотрудничая с rfxcel. Мы уже 20 лет являемся лидером в области технологий отслеживания (и соответствия) и будем работать с вами над разработкой решения, соответствующего вашим потребностям.

Забукировать демо Узнать больше. Мы также приглашаем вас изучить другие наши ресурсы FSMA.