Ноябрь 2020 - rfxcel.com
Логотип Rfxcel

Обновления в отчетности для России

rfxcel, лидер в области комплаенс-контроля цепочки поставок в России, Быстро адаптируется к основным изменениям требований к отчетности

Российская система мониторинга обращения лекарственных средств (MDLP) разработала новые требования к отчетности после возникновения технических проблем, которые создали серьезные проблемы в цепочке поставок фармацевтической продукции в стране. Одним из наиболее важных изменений является форма 703, которая упрощает импорт в Россию.

Как лидер в области комплаенс в России, мы действовали незамедлительно и теперь поддерживаем новые транзакционные требования МДЛП. Чтобы узнать больше об изменениях и о том, как соблюдать строгие требования России по отслеживанию и отслеживанию, свяжитесь с Викторией Козловой, генеральным директором rfxcel в Москве, по адресу: vkozlova@rfxcel.com.

Руководство DSCSA, сессия вопросов и ответов, с Брайаном Файлом, стратегическим советником DSCSA

Доступ к записи вебинара здесь

Руководство DSCSA и FDA объясняют последние меры по обеспечению соблюдения и изменения в правилах.

У вас есть вопросы по поводу отсрочки исполнения DSCSA? Не знаете, что это значит для вас?
Брайан ответит на ваши вопросы, точно объяснит, что вам нужно сделать, чтобы соответствовать требованиям, и расскажет о DSCSA по мере того, как мы приближаемся к 2021 году.

После регистрации вы получите электронное письмо с подтверждением. Обратите внимание, что, учитывая характер этой сессии, мы будем во многом полагаться на ваши вопросы и на то, как мы можем лучше всего вам помочь. Пожалуйста, дайте нам знать, что вас интересует, отправив свои вопросы на адрес marketing@rfxcel.com или приведя их с собой на веб-семинар и просто введя их в чат в любое время во время разговора.

А пока ознакомьтесь с последними блогами rfxcel по этой теме: FDA откладывает выполнение требования DSCSA о возврате товара и Реакция отрасли на отсрочку исполнения требований о возврате товаров, подлежащих продаже DSCSA.

Скачать руководство DSCSA здесь

О Брайане Файле:
Брайан Файлз - стратегический советник rfxcel DSCSA, руководитель и основатель BBF Consulting, LLC, а также эксперт по соблюдению нормативных требований в цепочках поставок фармацевтической и медицинской продукции в США и других странах. Он имеет степень магистра делового администрирования Мичиганского университета и степень бакалавра Корнельского университета.

Мы с нетерпением ждем возможности пообщаться с вами в ближайшее время!

На этом вебинар закончился. Пожалуйста, нажмите здесь для запроса руководства и записи DSCSA.

Конфигурация серийного номера и наращивания мощности SNCM - ANVISA

 PT: Webinar ao vivo com Q&A: Visão Geral das Regras do SNCM - ANVISA, e Standards para Serialização & Rastreabilidade para Indústria Farmacêutica
Веб-семинар в режиме реального времени с вопросами и ответами: обзор правил ANVISA, отраслевых стандартов отслеживания и сериализации
ПТ: Сегунда, Декабрь 7 дас 11:00 - 11:30 (BRT) 
Понедельник, 7 декабря, с 11:00 до 11:30 (BRT)   
PT: Apresentado por: Vinicius Bagnarolli - Режиссер - América Latina
Представлено Винисиус Багнаролли - Режиссер - América Latina
PT: Saiba mais sobre as ultimas atualizações do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos da ANVISA e como se preparar para atender a regulação
Узнайте о последней информации о правилах ANVISA и о том, что от вас требуется. 
 
Зарегистрируйтесь как:
Зарегистрируйтесь здесь:
https://attendee.gotowebinar.com/register/4489140361063737104
Para Receber uma cópia da gravação, envie um email para latam@rfxcel.com
Чтобы получить копию записи, напишите нам по адресу latam@rfxcel.com

Модернизация управления отзывом пищевых продуктов

«Отзыв» - это единственное слово, которое пищевые компании никогда не хотят слышать. Но отзывы - это факт жизни, поэтому именно мудрый производитель, оптовый и розничный торговец готовится к неизбежному. Что нужно для быстрого и эффективного управления отзывом еды? Короткий ответ заключается в том, что вам необходимо модернизировать цепочку поставок, чтобы вы могли быстро действовать на основе высококачественных данных. Давайте взглянем.

«Модернизация» - это модное словечко сегодня в сфере продуктов питания и напитков.

Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) действует уже почти десять лет, поэтому модернизация цепочки поставок продуктов питания и напитков - не новая идея. FSMA, созданная с целью повышения безопасности и безопасности пищевых продуктов в США, сосредоточена на предотвращении распространения пищевых патогенов в продовольственной системе. Он также побудил компании проявлять инициативу, а не реагировать, когда речь идет о безопасности пищевых продуктов, в том числе о том, как они относятся к управлению отзывом пищевых продуктов.

Теперь Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) активизировало свои усилия по обеспечению безопасности пищевых продуктов. 30 апреля 2019 года было объявлено Новая эра разумной безопасности пищевых продуктов, который он описывает как «новый подход к безопасности пищевых продуктов, использующий технологии и другие инструменты для создания более безопасной и более цифровой и отслеживаемой продовольственной системы». Будучи развернутым в течение следующего десятилетия, он «также предполагает более простые, более эффективные и современные подходы и процессы».

Другими словами, дополнительная модернизация, основанная на FSMA. «Конечная цель состоит в том, чтобы изменить кривую распространения болезней пищевого происхождения в этой стране, сократив количество болезней».

Затем, в июле 2020 года, администрация выпустила «План новой эры разумной безопасности" который

«… Излагает достижимые цели для повышения прослеживаемости, улучшения прогнозной аналитики, более быстрого реагирования на вспышки, рассмотрения новых бизнес-моделей, уменьшения загрязнения пищевых продуктов и содействия развитию более сильной культуры безопасности пищевых продуктов. В нем описывается партнерство между правительством, промышленностью и сторонниками общественного здравоохранения, основанное на стремлении к дальнейшей модернизации нашего подхода к безопасности пищевых продуктов ».

Blueprint также включает Предлагаемое правило прослеживаемости пищевых продуктов (официальное название: «Требования к дополнительным записям отслеживания определенных продуктов питания»). Он будет выполнять раздел 204 (d) FSMA с требованиями «помочь FDA быстро и эффективно идентифицировать получателей пищевых продуктов на его Список прослеживаемости пищевых продуктов для предотвращения или смягчения вспышек болезней пищевого происхождения и устранения реальных угроз серьезных неблагоприятных последствий для здоровья или смерти ». В список входят фрукты и овощи, рыба, моллюски, сыры, ореховое масло, яйца, зелень и готовые салаты.

Что означает модернизация для управления отзывом продуктов питания?

Понятно, что FSMA и Новая эра разумной безопасности пищевых продуктов имеют в виду отзывы, когда требуют модернизации или предлагают процедуры для ее достижения. Однако с учетом или без влияния нормативных актов, правил, схем и списков модернизация сводится к двум аспектам управления отзывом пищевых продуктов: оцифровке и отслеживанию.

Цифровая цепочка поставок со сквозным отслеживанием обеспечивает скорость и высокое качество данных, что является наиболее важным аспектом управления отзывом пищевых продуктов. Оцифровка - устранение физического бумажного следа в пользу облачной системы управления - обеспечивает сквозное отслеживание, а сквозное отслеживание означает, что у вас есть обширные, действенные данные, доступные в режиме реального времени, чтобы вы могли быстро находить продукты, принимать обоснованные решения, действовать авторитетно и уверенно.

Оцифровка и отслеживаемость также ускоряют управление отзывом продуктов питания, поскольку они позволяют легко обмениваться информацией с вашими торговыми партнерами и регулирующими органами. Если вы производитель или оптовый торговец, вы будете держать розничных продавцов в курсе последних событий, чтобы они могли убрать отозванный товар с полок. Потребители также выиграют, потому что они будут получать уведомления об отзыве и знать, что нужно вернуть продукт или утилизировать его в соответствии с инструкциями.

Модернизация управления отзывом пищевых продуктов также помогает смягчить те самые факторы, которые могут вызвать отзыв в первую очередь, такие как плохая прозрачность цепочки поставок, отсутствие подотчетности или недостаточная культура безопасности. Действительно, компании должны исправить такие недостатки внутри компании путем обучения и установления протоколов безопасности, но оцифровка и отслеживаемость обеспечат безопасность по всей цепочке поставок.

Например, вы можете прикрепить критические события отслеживания (CTE) и ключевые элементы данных (KDE) к цифровому профилю каждого продукта, создав неизгладимое происхождение, которое вы можете отслеживать вверх и вниз по цепочке поставок. Вы увидите, где был продукт, где он находится (или должен быть) и куда идет. Во время отзыва вы можете «проникнуть» в свою цепочку поставок и быстро извлечь продукт.

Заключение

По мере того, как мы приближаемся к 2021 году, у F&B компаний нет абсолютно никаких оправданий, чтобы откладывать модернизацию своих цепочек поставок и отзывать системы управления. Плохо обработанный отзыв может привести к катастрофическим финансовым потерям и нанести непоправимый ущерб вашей репутации. А компании, которые не модернизируются, скорее всего, будут преследоваться регулирующими органами, подвергаться остракизму со стороны торговых партнеров, избегать потребителей и, в конечном итоге, выходить из бизнеса.

rfxcel может помочь. Наши отмеченные наградами Система прослеживаемости (rTS) является основой модернизированной цифровой цепочки поставок с полностью настраиваемыми и масштабируемыми решениями, обеспечивающими полную сквозную прослеживаемость. Это основа цифровой цепочки поставок и успешной системы управления отзывами продуктов питания, которая работает с хирургической точностью.

Например, такими способностями обладает наш Serialization Processing (rSP) - для Сериализации (Обработка) поддержку присваивает каждому продукту уникальный цифровой идентификатор, который позволяет быстро находить затронутые продукты, удалять их из обращения, а также регистрировать и проверять, что каждый отозванный элемент был уничтожен. Кроме того, rSP генерирует данные последней мили, которые помогают определить источник вспышек и их масштабы для повышения безопасности потребителей.

В сочетании с rSP наши Прослеживаемость сырья (rRM) и Решения для отслеживания готовой продукции (rFG) построить цифровую цепочку поставок, которая помогает управлять отзывом продуктов питания, поддерживая подтвержденную и отслеживаемую родословную каждого продукта. Отслеживайте превращение сырья в готовую продукцию с возможностью прямого и обратного отслеживания. Отслеживайте партию к единице или единицу к партии на всем пути до потребителя. Прикрепляйте ключевые данные к каждому критическому событию отслеживания в цифровом виде. А если есть отзыв, посмотрите, насколько вы уязвимы, и быстро отреагируйте, уведомив затронутых клиентов и торговых партнеров и изменив расположение всех единиц / лотов на «ОТЗЫВ», чтобы предотвратить их включение в какое-либо событие доставки. Вы также можете использовать свои данные для помощи в расследованиях.

Свяжитесь с нами сегодня, поговорить с одним из наших экспертов по цепочке поставок F&B. Они представят вам короткую демонстрацию rTS, которая покажет вам, как цифровая цепочка поставок rfxcel со сквозным отслеживанием модернизирует ваши операции и оптимизирует управление отзывом продуктов питания.