Март 2020 - rfxcel.com
Логотип Rfxcel

Месяц: Март 2020

COVID-19 и цепочка поставок розничных продуктов питания и напитков: отраслевые новости

опубликовано by rfxadmin

Март 31, 2020: Скорее всего, ваша жизнь не такая, как две или три недели назад. Во времена COVID-19 вы можете быть на карантине. Возможно, ваше местное правительство закрыло ваши игровые площадки и парки. Или, может быть, ваш губернатор издал приказ о нахождении дома.

Есть также очень хороший шанс, что многие из ваших любимых ресторанов и баров закрыты. Фактически, все «несущественные» или «не поддерживающие жизнь» предприятия в вашем сообществе могут быть закрыты.

Однако одно не изменилось: вы все равно можете пойти в продуктовый магазин. Возможно, вам придется подождать в очереди, стоя на отрезках ленты или нарисованных баллончиком линий, расположенных на соответствующем социальном расстоянии (шесть футов). Ваш магазин может ограничить количество людей, которые могут входить внутрь одновременно. Это, возможно, установило специальные часы для пожилых людей, чтобы делать покупки.

Но ваш продуктовый магазин все еще открыт. Это означает, что цепочка поставок продуктов питания и напитков продолжает функционировать во время пандемии COVID-19. Давайте рассмотрим несколько вещей, о которых вы должны знать сегодня.

1. Основы: что CDC говорит о продуктовых магазинах и COVID-19?

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) не имеют конкретных указаний для продуктовых магазинов; вместо этого он обеспечивает «Временное руководство для предприятий и работодателей по планированию и реагированию на коронавирусную болезнь 2019 года (COVID-19)«. В нем четко говорится, что предприятия и работодатели могут предотвратить и замедлить распространение COVID-19.

Ключевые рекомендации CDC кратко изложены ниже. Смотрите полную информацию здесьи посетите CDC . регулярно получать последние новости о COVID-19 и рекомендации по обеспечению безопасности.

Уменьшить передачу среди сотрудников

    • Активно поощряйте больных работников оставаться дома.
    • Определите, где и как работники могут подвергаться воздействию COVID-19 на работе.
    • Отдельные больные сотрудники.
    • Обучите сотрудников тому, как они могут уменьшить распространение COVID-19.

Поддерживать здоровый бизнес

    • Определите координатора на рабочем месте, который будет отвечать за проблемы COVID-19 и их влияние на рабочем месте.
    • Внедрить гибкий отпуск по болезни и поддерживающую политику и практику.
    • Оцените свои основные функции и зависимость, которую другие и сообщество оказывают вашим услугам или продуктам.
    • Определите, как вы будете действовать, если число случаев невыхода на работу (например, от заболевших сотрудников или необходимости оставаться дома, чтобы ухаживать за членами семьи или наблюдать за детьми).
    • Установить политику и практику для социального дистанцирования.
    • Если у вас несколько офисов, дайте местным менеджерам полномочия принимать соответствующие меры, указанные в их плане реагирования COVID-19, в зависимости от местных условий.

Поддерживать здоровую рабочую среду

    • Подумайте об улучшении технических средств контроля с использованием системы вентиляции здания (например, увеличьте скорость вентиляции и процент наружного воздуха, который циркулирует в системе).
    • Поддерживать дыхательный этикет и гигиену рук для сотрудников, клиентов и посетителей рабочих мест.
    • Выполните обычную экологическую очистку.
    • Выполните усиленную очистку и дезинфекцию после того, как люди, подозреваемые / подтвердившие наличие COVID-19, находились на вашем предприятии.

2. Что говорят отраслевые ассоциации о COVID-19?

Продовольственных работников провозглашают героями и фронтовиками; они являются предпоследним звеном розничной цепи поставок продуктов питания, людьми, которые буквально передают продукты потребителям. Вот что говорят некоторые отраслевые ассоциации в США о COVID-19.

The Национальная ассоциация бакалейщиков предоставляет лучшие практики для своих членов, Они следуют указаниям CDC, но также имеют рекомендации по продуктам, такие как:

    • Назначение сотрудников для регулярной дезинфекции корзин покупок и других мест с высокой посещаемостью
    • Увеличение или добавление станций дезинфекции рук вокруг магазинов для клиентов и сотрудников
    • Изменение часов работы магазина, чтобы стимулировать покупки время от времени с меньшим количеством людей
    • Планирование определенных часов работы для уязвимых групп населения, чтобы делать покупки без других клиентов

The Ассоциация пищевой промышленности предоставляет обширные ресурсы о COVID-19. Посетите его страницу «Ключевые ресурсы» здесь, Он также предлагает две отличные публикации для скачивания: Руководство для пищевой промышленности: вспышка коронавируса: I. Передовой опыт и планирование на ближайшую ситуацию (17 марта 2020 г.) и Руководство для пищевой промышленности: вспышка коронавируса II. Краткосрочные передовые практики (26 марта 2020 г.). Оба предлагают руководство и информацию о цепочке поставок продуктов питания, в том числе:

    • Оценить прием и доставку практики, чтобы свести к минимуму контакты между людьми. Например, ограничить совместное использование ручек или оборудования.
    • Работа с поставщиками для выявления местных производителей и производителей товаров первой необходимости.
    • Координировать работу с отделами закупок или розничными клиентами; узнайте об их планах «сосредоточиться» на основных предметах, чтобы можно было обеспечить безопасность объектов для экстренного хранения.
    • Увеличьте объемы таких товаров, как макароны, соусы, консервы, лапша быстрого приготовления, замороженные продукты / продукты, моющие средства, спирт, дезинфицирующее средство для рук и бумажные изделия.
    • Предложение забрать у поставщиков, где есть в наличии товар; согласовать основные коммерческие условия для покрытия расходов.
    • Принимайте поставки, когда они доступны от поставщиков, и устанавливайте приоритеты для входящих заказов.
    • Расслабьтесь вовремя показатели производительности.

The Американская ассоциация напитков является одним из 60 подписавших письмо выступать за национальную общественную систему, в которой производители продуктов питания, напитков и потребительских товаров и их перевозчики освобождаются от запретов и комендантского часа. Он призвал к «единообразию и последовательной политике», отметив, что предприятия по производству продуктов питания, напитков и других упакованных товаров были освобождены от запретов и комендантского часа в некоторых штатах, но не в других. Эти группы говорят, что единая национальная политика «обеспечит непрерывное предоставление основных услуг».

Кроме того, 18 марта ассоциация направила письмо напрямую президенту Трампу «Выступать за действия здравого смысла, чтобы помочь нашей отрасли работать и поставлять продукты в это непростое время». К ним относятся (цитируется дословно):

    • Освобождение работников, занимающихся производством, распределением, доставкой и хранением продуктов питания и напитков, от федеральных, штатных или местных ограничений для обеспечения непрерывного предоставления основных услуг.
    • Вынесение исполнительной меры по снятию предельных значений веса грузового автомобиля, которые исторически регулируются законодательством штата, для содействия удовлетворению насущных потребностей в поставках основных товаров в ответ на COVID-19.
    • Разъяснение двусмысленности, касающейся часов инструктажа Федерального управления по безопасности транспортных средств (FMCSA). В частности, просьба FMCSA уточнить в письменной форме, что пополнение запасов в продуктовых магазинах водителями доставки входит в то, что представляет собой прямую помощь для поддержки действий по оказанию чрезвычайной помощи.

3. Что такое Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), говоря о COVID-19 и цепочке поставок продуктов питания?

FDA выпустила свой последнее заявление о цепочке поставок продуктов питания 28 марта. В нем агентство заявило, что «работает круглосуточно, чтобы обеспечить американцам доступ к безопасной пище и медицинским продуктам». Вот ключевые положения, касающиеся питания:

    • Розничные цепочки поставок остаются сильными.
    • FDA работает с производителями продуктов питания и продуктовыми магазинами, чтобы выявить недостатки в цепочке поставок продуктов питания для людей и животных. Он находится в контакте с промышленными и торговыми ассоциациями по вопросам цепочки поставок.
    • «В цепочке поставок [человеческой и животной пищи] не было широко распространенных нарушений».
    • «Пустые продуктовые полки» возникли в результате «беспрецедентного спроса», а не недостатков в способности производить, обрабатывать и доставлять товары.

26 марта FDA выпустило «Временную политику в отношении превентивного контроля и требований FSVP к проверке поставщика пищевых продуктов на местах во время чрезвычайной ситуации COVID-19 в области общественного здравоохранения: руководство для промышленности» (Docket № FDA-2020-D-1108). В нем говорится «текущее намерение FDA… при определенных обстоятельствах, связанных с воздействием вспышки коронавируса (COVID-19)». Он содержит необязательные рекомендации, а не юридические заявления; компании «могут использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законов и положений».

В документе рассматриваются правила в трех областях

    1. Нынешняя надлежащая производственная практика, анализ рисков и профилактический контроль продуктов питания на основе риска
    2. Нынешняя надлежащая производственная практика, анализ рисков и профилактический контроль на корм для животных на основе рисков
    3. Программы проверки иностранных поставщиков для импортеров продуктов питания для людей и животных

Заключение

Ситуация меняется каждый час, каждый день. Как и все ответственные компании, rfxcel отслеживает распространение и воздействие COVID-19. Главное в нашем сознании - это благополучие наших сотрудников и их семей, а также наших клиентов, их сотрудников и семей.

Что касается цепочки поставок продуктов и напитков, у нас есть эффективные решения, которые помогают поддерживать работу. Последняя версия нашей подписи Система прослеживаемости rfxcel (rTS) это наиболее полное и гибкое решение для отслеживания сырья и готовой продукции для F&B. И наш Приложение rfxcel MobileTraceability может отслеживать любую партию, движение и обработчика в любом месте, предоставляя всю мощь цифровой цепочки поставок на кончиках ваших пальцев. Узнайте больше об этих и других наших решениях для еды и напитков здесь.

И мы хотим, чтобы наши клиенты знали, что мы открыты и работаем на полную мощность. Наши решения для цепочки поставок предназначены для работы в чрезвычайных ситуациях. Если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы, свяжитесь с вашей учетной записью rfxcel и менеджерами проектов.

Пожалуйста, следите за дальнейшими обновлениями по электронной почте и на нашем . и напишите нам Если у вас есть какие-либо вопросы, мы здесь, чтобы помочь и ответить на ваши вопросы.

rfxcel представляет точное решение по иммунизации для помощи в борьбе с COVID-19

опубликовано by rfxadmin

Рино, Невада, 23 марта 2020 г. Компания rfxcel, поставщик решений по отслеживанию и отслеживанию лекарств в медико-биологической отрасли, сегодня объявила о запуске Accurate Immunization Management (AIM), автоматизированного облачного решения для отслеживания распределения вакцины в цепочке поставок и легко интегрируется с критически важными приложениями здравоохранения, такими как электронные медицинские записи (EHR) и информационные системы иммунизации (IIS).

«AIM гарантирует, что правильный пациент получит правильную вакцину в нужное время», - сказал генеральный директор rfxcel Гленн Абуд. «Он может отслеживать любую вакцину, включая потенциальные вакцины для COVID-19, в любой цепочке поставок, контролировать инвентарь и способствовать безопасной и своевременной доставке в любое место. В то время, когда мир зависит от цепочек поставок, чтобы функционировать с максимальной эффективностью, AIM является инструментом для правильной доставки и распределения вакцин ».

Абуд, основавший rfxcel в 2003 году вместе с главным директором по стратегии Джеком Таркоффом, подчеркнул, что AIM использует настраиваемый механизм правил и автоматическое изменение порядка в инвентаризации, чтобы гарантировать, что вакцины всегда под рукой и доставляются в соответствии с назначением.

«Мы разработали AIM, чтобы обеспечить соответствие, быструю и гибкую работу в любой стране», - сказал Абуд, добавив, что он будет соответствовать законам Европейского Союза, Китая, России, Азии, Индии и Ближнего Востока. «Это никогда не будет противоречить тому, что нам предписывают правила, необходимые для защиты людей и всемирной цепочки поставок вакцин», - сказал он.

Компания AIM объявляет о том, что rfxcel отмечает 17-летний юбилей разработки передовых программных решений для цепочек поставок. В прошлом месяце компания выпустила последнюю версию своей программной платформы rfxcel Traceability System (rTS). RTS 7.0 продолжает удостоенное наград наследие фирменного решения полного стека, обеспечивающего истинную сквозную прослеживаемость цепочки поставок, мониторинг окружающей среды и аналитику из любой точки мира. Основные события 2019 года включали в себя проведение основных фармацевтических пилотных проектов для FDA и правительства Бразилии, расширение мощного решения для интегрированного мониторинга (rIM), запуск решения MobileTraceability, увеличение численности его команды в России, увеличение присутствия на Ближнем Востоке и выход на рынок. индустрия товаров народного потребления.

«Мы работали над AIM некоторое время и успешно протестировали его с некоторыми из наших основных клиентов», - сказал Абуд. «Мы были рады выпустить его, но мы не могли представить, что сроки совпадут с COVID-19 и« новым нормальным »для бизнеса во всем мире. Мы считаем, что в этих новых обстоятельствах, и ситуация меняется с каждым часом, AIM усилит приверженность rfxcel быть ответственным и активным членом глобального бизнес-сообщества ».

В заключение Абуд сказал, что rfxcel работает на полную мощность и поддерживает постоянную связь со своими сотрудниками и клиентами. «Мы поддерживаем цепочки поставок в важнейших отраслях, включая фармацевтику, продукты питания и напитки, мировое правительство и потребительские товары», - сказал он.

Чтобы узнать больше о решении Accurate Immunization Management от rfxcel и других решениях компании по отслеживанию и мониторингу окружающей среды для отрасли наук о жизни, свяжитесь с вице-президентом по маркетингу Хербом Вонгом и посетите rfxcel.com.

 

Херб Вонг, вице-президент по маркетингу

hwong@rfxcel.com

925-824-0300

 

Об rfxcel

Основанный в 2003 году, rfxcel предоставляет передовые программные решения, которые помогают компаниям управлять всеми аспектами своих цепочек поставок, снижают затраты и защищают свои продукты и репутацию бренда. Blue-chip организации в области наук о жизни (фармацевтика и медицинские приборы), продуктов питания и напитков, правительств по всему миру и отраслей потребительских товаров доверяют подписной системе отслеживания rfxcel (rTS) для обеспечения комплексных решений в цепочке поставок в ключевых областях, таких как отслеживаемость мониторинг окружающей среды, соответствие нормативным требованиям, сериализация и видимость. Штаб-квартира компании находится в Соединенных Штатах и ​​имеет офисы в ЕС, Великобритании, Латинской Америке, России, на Ближнем Востоке, в Индии, Японии и Азиатско-Тихоокеанском регионе.

Диспенсеры и DSCSA: ключевые моменты на 2020 год с rfxcel

опубликовано by rfxadmin

В период с 2015 по 2019 год производители, переупаковщики, оптовые дистрибьюторы и диспенсеры (то есть аптеки в больницах, клиниках, супермаркетах или где-либо еще) должны были соответствовать различным требованиям соответствия Закона о безопасности цепи поставок лекарственных средств (DSCSA). Теперь, в 2020 году, для диспенсеров наступает еще один крайний срок: 27 ноября они должны иметь возможность аутентифицировать и проверять лекарства, которые они продают потребителям.

DSCSA было введено в действие 27 ноября 2013 года как средство обеспечения поставок лекарств в США. Поэтапное внедрение правил началось в январе 2015 года и должно завершиться 27 ноября 2023 года. В двух словах, закон предписывает сериализацию и отслеживание продукции, чтобы не допустить попадания вредных лекарств в цепочку поставок, выявлять их, если они все-таки входят, и содействовать быстрый ответ, если таковые обнаружены.

Давайте кратко рассмотрим, как DSCSA повлияла на диспенсеры на сегодняшний день - и что будет в ноябре.

Вы раздатчик?

Как мы уже отмечали выше, диспенсеры - это аптеки. Однако, чтобы убедиться, что мы все на одной странице (и что вы знаете, применяется ли к вам закон), вот как DSCSA определяет «дозатор»:

    • Розничная аптека, больничная аптека, группа сетевых аптек, находящихся в общем владении и контроле, которые не действуют в качестве оптового дистрибьютора, или любое другое лицо, уполномоченное законом распределять или назначать отпускаемые по рецепту лекарства, а также дочерние склады или распределительные центры таких организаций. под общим владением и контролем, которые не действуют как оптовый дистрибьютор.
    • Не включает человека, который распределяет только продукты для животных.

Первый крайний срок DSCSA для дозаторов

Первым важным сроком для дозаторов был 1 июля 2015 года, когда им пришлось начать обмениваться информацией «Т3» о каждом приобретенном ими лекарстве и о том, кто с ним обращался каждый раз, когда он менял владельца в Соединенных Штатах. (Производители, переупаковщики и оптовые дистрибьюторы должны были сделать это с 1 января 2015 г.). Для каждой транзакции они должны обмениваться «информацией отслеживания продукта», которая включает в себя три вещи:

1. Информация о транзакции (TI) о продукте:

    • Фирменное или установленное имя или имена
    • Сила и лекарственная форма
    • Национальный кодекс наркотиков номер
    • Размер контейнера
    • Количество контейнеров
    • Номер лота (некоторые операции оптового дистрибьютора были исключены из этого требования)
    • Дата сделки
    • Дата отгрузки (если прошло более 24 часов после даты транзакции)
    • Передача права собственности (название и адреса предприятия / лица, от которого и кому передается право собственности)

2. История транзакций (TH): электронная выписка с TI для каждой транзакции, возвращаемой производителю.. TH требуется до крайнего срока 27 ноября 2023 года.

3. Отчет о сделке (TS): электронное заявление, подтверждающее лицо, передающее право собственности:

    • Разрешено в соответствии с требованиями DSCSA
    • Получил продукт от лица, которое авторизовано в соответствии с требованиями DSCSA
    • Получил TI и TS от предыдущего владельца продукта, как того требует закон
    • Не преднамеренно отправить подозрительный или незаконный продукт
    • Наличие систем и процессов для соответствия требованиям проверки согласно законодательству
    • Не предоставил заведомо ложный TI и не изменил историю транзакций.

Основные этапы 2016-2019 гг.

В период с 2016 по 2019 годы к диспенсерам предъявлялись три основных требования:

1. Они должны подтвердить, что их торговые партнеры лицензированы или зарегистрированы.

    • FDA располагает базами данных с возможностью поиска для проверки регистрации производителей и переупаковщиков, а также лицензирования оптовых дистрибьюторов и сторонних поставщиков логистических услуг.
    • Если дистрибьютор ведет бизнес с другим дистрибьютором, он должен проверить наличие лицензии в соответствующем государственном органе. (Дополнительную информацию о дистрибьюторах см. на сайте.

2. Они должны получать, хранить и предоставлять документацию по отслеживанию продукта.

    • Принимайте только отпускаемые по рецепту лекарства с правильной информацией T3.
    • Храните информацию Т3 в течение шести лет.
    • Генерируйте и предоставьте всю информацию T3, когда они продают рецептурный препарат торговому партнеру.

3. Они должны расследовать и надлежащим образом обращаться с подозрительными и незаконными наркотиками

    • Это включает наркотики, которые могут быть поддельными, перенаправленными, украденными, умышленно фальсифицированными или непригодными для распространения.
    • Карантин и расследовать подозрительные наркотики, чтобы определить, являются ли они поддельными. Если они признаны поддельными, диспенсеры должны сотрудничать с производителем и принять конкретные меры, чтобы они не доходили до пациентов / потребителей. Аптеки должны также уведомлять FDA и соответствующие торговые партнеры (то есть те, у кого они купили препарат, и те, кому они его продавали) о скомпрометированном препарате.

Подготовка к ноябрю 2020 года

Следующий этап внедрения DSCSA для диспенсеров касается аутентификации и проверки лекарств. У них должны быть процессы для аутентификации и проверки всех лекарств, которые они покупают, прежде чем продавать их потребителям. (Оптовые дистрибьюторы должны были делать это с ноября 2019 года.) Это сводится к двум ключевым требованиям:

1. Диспенсеры могут покупать и продавать только продукты, закодированные с помощью идентификаторов продуктов (PI).

    • PI - это стандартизированная графика с тремя элементами: стандартизированный числовой идентификатор продукта (SNI), который включает в себя национальный код лекарственного средства и уникальный буквенно-цифровой серийный номер); много номер; и срок годности. ИП должны быть в машиночитаемом и машиночитаемом форматах.

2. Проверьте каждый продукт на уровне пакета, включая SNI.

    • FDA определяет упаковку как «наименьшую единицу, помещенную в межгосударственную торговлю изготовителем или переупаковщиком, предназначенную этим изготовителем или переупаковщиком, в зависимости от обстоятельств, для индивидуальной продажи в аптеку или другой распределитель лекарственного препарата».

Заключение

Мы знаем: это может сбить с толку. Вот почему вы должны работать с поставщиком решений для цепочки поставок, который знает DSCSA внутри и снаружи и может помочь вам сориентироваться в сроках и неожиданных изменениях или задержках.

У rfxcel есть DSCSA в его ДНК. Решения в нашей платформе подписи имеют встроенное соответствие DSCSA. Наши эксперты по цепочке поставок, гмРаспределите их знания, когда вам это нужно. Они будут консультировать, направлять и поддерживать вас по мере развития вашего бизнеса, защищая ваших клиентов. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о том, как мы можем помочь вам с DSCSA и другими потребностями вашей цепочки поставок.

Быстрые новости: Россия меняет сроки сериализации 2020 года для обуви

опубликовано by rfxadmin

Високосный год принес значительные изменения в расписание сериализации обуви в России, Объявленное 29 февраля Постановление правительства № 860 дало компаниям несколько дополнительных месяцев для соблюдения правил: основные сроки были перенесены с Март 1 в  Июль 1.

Вот что произойдет с сериализацией обуви 1 июля

Начиная с 1 июля:

  • Производство и импорт немаркированной обуви запрещены.
  • Оптовые и розничные продажи немеченой обуви запрещены.
  • Передача информации о производстве, ввозе, оптовых и розничных продажах в Национальную цифровую систему отслеживания и прослеживания (Честный ЗНАК) становится обязательной.

Мы обсуждали российские требования к маркировке обуви в предыдущем сообщении в блоге. Прочтите это здесь.

Два других изменения в 2020 году

Резолюция № 860 также предусматривала изменения сроков, касающихся обуви без маркировки:

  • Обувь без маркировки, приобретенная до 1 июля, может быть импортирована до 1 августа. (Первоначальные даты были 1 марта и 1 апреля соответственно.)
  •  Компании могут маркировать обувь, изготовленную или приобретенную до 1 июля, до 1 сентября, но только в том случае, если они могут документировать дату изготовления или покупки. (Первоначальные даты были 1 июля и 1 сентября соответственно.)

Вот и все. Коротко и понятно - но важно в том, что компании, которые не были готовы, получили так необходимое время, чтобы убедиться, что они соблюдают правила.

Почему вы должны выбрать rfxcel для соответствия российским стандартам, независимо от того, в какой отрасли вы работаете

rfxcel является бесспорным лидером в России по соблюдению нормативных требований. Мы готовимся к Честному ЗНАКу с 2018 года. Мы одни из немногих провайдеров, которые активно внедряются в стране. Мы утроили нашу рабочую силу в России за последний год. Наша команда в Москве предоставляет нашим клиентам, в том числе крупнейшим мировым производителям потребительских товаров и фармацевтических препаратов, самое быстрое время выхода на рынок при полной автоматизации их отчетности о соответствии.

Независимо от того, как долго вы готовитесь к выполнению требований Chestny ZNAK, мы с вами, с кем вам нужно поговорить, даже если вы уже работаете с другим поставщиком. Наше мощное программное обеспечение обеспечивает компании в любое отрасль останется в соответствии со сложными нормативными актами России, в то же время совершенствуя свои цепочки поставок благодаря сквозной прослеживаемости и богатым, действенным данным, добываемым вплоть до уровня единиц.

Напишите нам сегодня на russia@rfxcel.com запланировать беседу с одним из наших специалистов по цепочке поставок в Москве. Мы думаем, что вы будете впечатлены, когда узнаете больше о наших возможностях в России.

И обязательно прочтите «Россия 2020: руководство по соблюдению цепочки поставок товаров народного потребления, »Легкий для понимания технический документ, в котором объясняются основы российского законодательства и помещается все это в контекст.

Хронология сериализации в Бразилии: основные этапы и требования

опубликовано by rfxadmin

Бразильское агентство по регулированию здравоохранения (ANVISA) внедряет комплексное общенациональное решение для сериализации. Фармацевтические компании, производящие или импортирующие в Бразилию, обязаны соблюдать правила, изложенные в Национальная система контроля медицины (SNCM). Правила должны вступить в силу в мае 2022 года.

По своей сути SNCM представляет собой схему модернизации: каждый участник цепочки поставок должен иметь возможность собирать, хранить и обмениваться данными в электронном виде. Все продукты должны иметь штрих-код матрицы данных GS1, в котором указан глобальный номер позиции для торговли (GTIN), регистрационный номер лекарственного средства ANVISA, уникальный серийный номер, срок годности и номер партии / партии. Эти принятые на международном уровне меры позволят Бразилии защитить почти 190 миллионов граждан от распространенных проблем в цепочке поставок лекарств, таких как контрафактные лекарственные средства и кража грузов.

ANVISA также стремится подготовить фармацевтическую промышленность Бразилии к мировым стандартам. Таким образом, когда бразильские компании решат осуществлять экспорт в развитые страны, у них не будет проблем с соблюдением местных норм, поскольку они следуют мировым стандартам.

Давайте вспомним самые важные сроки исполнения SNCM и то, что ожидать в период до 2022 года.

28 декабря 2016

ANVISA подписывает SNCM (Закон № 13.410). Он устанавливает требования и сроки сериализации для всей цепочки поставок фармацевтической продукции в Бразилии.

Сентябрь 2017 - август 2018: пилотная фаза

На первом этапе SNCM правила были завершены / доработаны, был сформирован комитет по управлению для контроля за осуществлением, и началась подготовка к следующему этапу (оценка). ANVISA выбрала заинтересованные стороны отрасли (например, импортеров, дистрибьюторов и розничных продавцов) для распространения данных по крайней мере о трех партиях лекарств в рамках пилотного проекта.

Сентябрь 2018 года - май 2019 года: этап оценки

Это включало задачи анализа, исправления и проверки для дальнейшей рационализации процесса соблюдения требований фармакопеи. Управляющий комитет оценил результаты экспериментального этапа и был определен следующий этап (реализация).

Апрель 2019 года - апрель 2022 года: этап реализации

Требования к сериализации развернуты и доработаны. ANVISA будет отслеживать и оценивать результаты и работать, чтобы исправить любые проблемы. Крайние сроки сериализации ключей перечислены ниже. Публичные обсуждения относительно сроков, указанных ниже, закончились, и могут быть изменения. ANVISA еще не объявлял; мы будем держать вас в курсе своих решений.

  • Октябрь 2020: Заинтересованные стороны фармацевтики должны сериализовать 25% своей продукции
  • апреля 2021: Заинтересованные стороны фармацевтики должны сериализовать 50% своей продукции
  • Сентябрь 2021: Заинтересованные стороны фармацевтики должны сериализовать 75% своей продукции
  • апреля 2022: Заинтересованные стороны фармацевтики должны сериализовать 100% своей продукции

Заключительные мысли: решения для сериализации rfxcel Brazil

Компания rfxcel доработала свое программное обеспечение для отслеживания, чтобы помочь производителям, работающим на бразильском рынке, достичь соответствия требованиям SNCM, и мы в первую очередь помогаем бразильским компаниям готовиться ко всем срокам с настоящего момента до мая 2022 года. Вся наша команда экспертов по цепочке поставок готова помочь будь готов. Если у вас есть вопросы или сомнения по поводу правил SNCM, email Коммерческий директор по Латинской Америке Виниций «Винни» Баньяролли или свяжитесь с нами здесь.

Изучение последних обновлений правил China Pharma: отчетность, кодирование и печать

опубликовано by rfxadmin

Фармацевтические правила Китая могут сбивать с толку. Тем не менее, в прошлом году Китайское национальное управление медицинской продукции (NMPA) опубликовало ряд документов, в которых разъясняется новый код сериализации в стране. Выпущенные 28 апреля 2019 года, документы охватывают правила для фармацевтики, начиная от требований к кодированию и заканчивая инструкциями по составлению отчетов о событиях.

Эти документы являются ценным ресурсом, помогающим понять сложные правила Китая. Например, они утверждают, что владельцы разрешений на производство должны создать систему отслеживания, которую они могут создать самостоятельно или через третьих лиц. Чтобы торговать на уровне позиции, агентства-эмитенты должны создать стратегию генерации серийного номера, чтобы обеспечить уникальные коды отслеживаемости.

Давайте обсудим несколько критических моментов нормативных требований для фармацевтики в Китае.

Китайская Фармацевтическая отчетность

Предыдущие китайские фармацевтические правила имели строгие руководящие принципы отчетности. Согласно новым правилам, фармацевтические компании не обязаны запрашивать или получать серийные номера из центрального или контролируемого государством источника, если схемы нумерации соответствуют установленным стандартам. Это позволяет производителям лучше контролировать, какие программные решения они могут использовать.

Компании также должны обмениваться всей информацией, которую они генерируют, и сообщать о ней своим партнерам по цепочке поставок, которые, в свою очередь, также должны сообщать свои собственные данные правительству.

Китайские Фармацевтические Требования Кодирования

NMPA рекомендует, чтобы китайская стратегия отслеживания наркотиков учитывала текущие и будущие потребности производства и производства. Для кодирования Китаю требуется код отслеживания наркотиков, идентификационный код препарата и идентификационный код продукта.

The код отслеживания наркотиков определит пакет продаж на уровне подразделения. Код представляет собой комбинацию цифр, букв и символов. Чтобы соответствовать требованиям, код должен содержать 20 символов (семь из них - идентификационный код лекарства) и соответствовать стандартам ISO.

The идентификационный код лекарства определяет владельца лицензии, название дженерика, производителя, рецептуру, лекарственную форму, спецификации и спецификации упаковки. идентификационный код продукта содержит производственные данные.

Требования к китайской печати

Вся печатная информация должна быть читаема человеческим глазом. Но нормативные требования Китая устанавливают некоторые руководящие принципы для машиночитаемых данных. Компании могут выбирать из 2D-матрицы / RFID-метки или линейного штрих-кода. Эти данные должны включать:

  • Партия и серийный номер
  • Дата производства
  • Фармацевтическая форма
  • Информация о держателе разрешения на производство
  • Срок действия

Наши программные решения для глобального фармацевтического соответствия

rfxcel разрабатывает инновационные решения для цепочки поставок и помогает фармацевтическим компаниям с сериализацией, соответствием требованиям и прослеживаемостью с 2003 года. Мы являемся экспертами в области международного соответствия и готовы ответить на ваши вопросы о нормативных актах в любой стране, включая Китай. Чтобы узнать больше о том, как вы можете соблюдать требования, независимо от того, где вы ведете бизнес, напишите нам Cегодня!

rfxcel является частью
Логотип Rfxcel

© 2025 ANTARES VISION SpA - Via Del Ferro, 16 - 25039 Травальято - Брешия - ИТАЛИЯ Тел.: +39-030-7283500 / Факс: +39-030-5109958 / info@antaresvision.com - C/F PIVA: 02890871201 Registro Imprese ди Брешиа CCIAA ди Брешиа (REA) n. 523277